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文档简介

中华人民共和国医药行业标准Semi-automatedcoag2008-04-25发布工1GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专5.1.4大气压：按地道商规定的条件。检测项目至少括血浆凝血酶原时间CBT活化部分凝血活酶时自(ATT)、纤维蛋白原际标准化比值(INR)报告单位为g1或d凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比(%)。不同通道测试PT所得X极差≤10%。≤5.0%注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。FIB的测量的相对偏倚不超过士10.0%。23应符合GB4793用的条款6.1.3使用厂商推荐的样本抗凝方法。6.1.4分析仪的用前应达到趋定状态并按照说明书申的规定姓行校准。6.2预温时间根据厂家拭t方法进行检测。正常条件下，CE同通道中连续测定同一正常标本三次。分别计算行通道测定值的算术平均值(X₁)及总平均值，公合照式(1)计算通遵常，结具应符介别5的孤求。采用半自动凝血分析仪会的试剂质控品及相应的渺是程序，对5.6中规定的项目和样本，每个项目重复测定10次，计算其算不平均值(X),标准差(S),并按式()计算其变异系数(CV),应符合5.66.6测量准确度4d)产品标准编号；1)使用分析仪时应遵循的测量程序；5c)检验员代号经包装后的半自动凝血分析仪应储存在-20℃~55℃,相对湿度不超过85%,无腐蚀性气体，通风6[1]GB/T5465.1~5465.2—1996电气设备[2]YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY0316—2003,ISO14971IDT).[3]ISO15198:2004临床实验室医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的验证.[4]YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求(IEC61010-2-101:20[5]IEC62366医疗器械安全和基本性能的通用要求可用性。U.S.DepartmentofHealthandHumanServices,FoodandDrugAdministration,andCenter[8]WestgardJO,EhrmeyerSS,a

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