医疗器械监督管理条例测试题及答案

医疗器械监督管理条例测试题及答案文末附答案单选题1.《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（）起施行。A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A.生产企业B.经营企业C.注册人、备案人D.使用单位3.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3；5B.5；6C.3；6D.5；54.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，但具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。A.有源性B.无源性C.植入性D.无菌性5.国家根据医疗器械产品类别，分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。A.医疗器械唯一标识B..医疗器械分类管理C.医疗器械风险管理D.医疗器械追溯标识6.下列不属于医疗器械的说明书、标签标明事项的是（）A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；B.生产日期，使用期限或者失效日期；C.产品性能、主要结构、适用范围；D.商品名称、型号、规格7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的（）。A.经营场所和贮存条件质量管理程序和质量管理机构或者人员B.经营企业和验收条件质量管理制度和质量管理机构或者人员C.经营场所和贮存条件质量管理制度和质量管理机构或者人员D.经营企业和验收条件质量管理程序和质量管理机构或者人员8.购进医疗器械时，应当查验（），建立进货查验记录制度。A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.购货者的资质和医疗器械的合格证明文件C.供货者的资质和医疗器械的说明书标签文件D.购货者的资质和医疗器械的说明书标签文件9.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得（）A.大型医用设备租赁许可证B.大型医用设备置办许可证C.大型医用设备使用许可证D.大型医用设备配置许可证10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年A.5B.3C.10D.1511.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.申请资料B.标签C.说明书D.注册/备案证12.发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械（）；未经审查，不得发布。A.广告备案号B.广告批准文号C.广告注册号D.广告报告号13.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A.15倍以上20倍以下B.10倍以上20倍以下C.10倍以上30倍以下D.15倍以上30倍以下14.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款A.1万元以上3万元以下B.3000元以上3万元以下C.3000元以上1万元以下D.1000元以上1万元以下多选题1..在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），适用医疗器械监督管理条例。A.研制B.生产C.经营D.使用活动E.监督管理2.医疗器械监督管理遵循（）的原则。A.风险管理B.质量管理C.全程管控D.科学监管E.社会共治3.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）A.建立产品的分类管理与调整B.依法开展不良事件监测和再评价C.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行D.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施E.建立并执行产品追溯和召回制度4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.无生产日期E.失效5.被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续（）A.生产B.出口C.经营D.使用E.进口6.医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。A.器具B.计算机软件C.体外诊试剂及校准物D.设备E.仪器配伍题A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。1.第一类是（）2.第二类是（）3.第三类是（）A.报告B.备案C.注册D.许可4.第一类医疗器械实行产品（）管理5.第二类医疗器械实行产品（）管理6.第三类医疗器械实行产品（）管理A.设区的县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门7.申请第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）提交备案资料。8.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。9.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。A.设区的县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门10.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）申请备案。11.从事第二类医疗器械生产的，应当向所在地（）申请生产许可。12.从事第三类医疗器械生产的，应当向所在地（）申请生产许可。13.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请备案。14.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营许可。A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动B.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械15.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款的处罚情况是16.违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款的处罚情况是17.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款的处罚情况是18.违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款的处罚情况是A.终身B.5年内C.10年内D.3年内19.未经备案从事第一类医疗器械生产，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活动20.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活动