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造口辅助器具的皮肤保护用品试验方法国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会 Ⅲ 1 1 1 24.1概述 2 2 2 64.5吸水性测试 74.6检验报告 8参考文献 9 4 5 6 8 2[Ⅲ本文件修改采用ISO12505-1:2014《造口辅助器具的皮肤保护用品试验方法第1部分：尺寸、法。但是，尽管做出了很多努力和改进，使用者皮肤仍然存在问题，反复试验是找到合适产品的主要后可以移除。皮肤保护用品有多种形状，且有不同的凸皮肤保护用品的特性各不相同，因此需要对其进行正确的评估。皮肤保护用品可通过临床试验或实验室试验评估。本文件仅包括实验室试验方法，而不包括临床试本文件中的试验方法包括尺寸、表面pH值和——第1部分：尺寸、表面pH值和吸水性。目的在于描述造口辅助器具的皮肤保护用品尺寸、表面pH值和吸水性的试验方法。——第2部分：耐湿完整性和黏合强度。目的在于描述造口辅助器具的皮肤保护用品耐湿完整性1ISO554:1976试验条件标准环境的技术要求(Standardatmospheresforconditioningand/orISO7886-1:2017一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器(Sterilehypodermicsyr-ISO10523:2008水质pH值测定(Waterquality—DeterminationofpH)2试验项目尺寸：长度、宽度、直径(mm)厚度(mm)吸水性(mg/cm²)3a)无胶带图1尺寸测量图5将被测皮肤保护用品置于测厚仪钳口之间测量其厚度。将移动压脚轻轻地放在6试验溶液，生理盐水或0.9%的NaCl溶液。烘箱或恒温箱，有循环风扇，能保持温度在(37±1)℃,能将空气均匀地分布在烘箱或恒温应根据ISO10523:2008测试。用a)通过切割从造口袋和法兰上取下皮肤保护用品。从中心或邻近造口孔处取样。样品的尺寸应e)按照生产商提供的操作说明，使用pH值为4.0和7.0的标准缓冲溶液校准pH计电极；7换成每平方厘米吸收的质量(mg),即(W₂84.6检验报告检验报告应包括如下信息且记录所有单个数值及平均值和标准差：a)执行标准为本文件；b)测试时间、地点、实验室环境温度和湿度及试验条件；c)所用试验仪器及其生产商；e)皮肤保护用品的形状和尺寸：长度、宽度，或直径、厚度(如果需要，应说明是否包括底衬或附件)及其他必要参数；预开孔直径，如果适用，还包括能切掉的最大直径法兰的直径，皮肤保护用品表面积；f)皮肤保护用品浸没于生理盐水4h之后的表面pH值；g)吸水性测试6h内皮肤保护用品每平方厘米的质量变化(mg);h)与规定程序的任何偏离和特定失败。造口辅助器具的皮肤保护用品试验方法第1部分：尺寸、表面pH值和吸水性中国标准出版社出版发行网址开本

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