ISO9001(2000)质量管理体系─要求

PagePAGE1ofNUMPAGES11ISO9001(2000)质量管理体系─要求0引言0.1总则：本国际标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实顾客的满意度，以满足顾客和适用法规要求，本国际标准也可用于内部和外部各方，包括认证机构对组织满足顾客和法规要求能力的评定。采用质量管理体系是组织必需的一项战略决策，组织的质量管理体系的设计和实施受变化的需求、特定目标、所提供的产品、使用的过程以及组织的规模和结构的影响，本国际标准的目的并不是要强行使质量体系的结构和文件统一化。需要强调，本国际标准所规定的质量体系要求是对产品的技术要求的补充。0.2过程方法本国际标准鼓励采用质量管理的过程方法。任何将输入转化为输出的活动都可视为过程。组织为了能有效地运作，必须规定和管理许多相关联的过程。通常一个过程的输出直接成为另一个过程的输入。系统的标识和管理、组织所采用的各个过程和这些过程的相互作用，我们称之为“过程方法”0.3与ISO9004的关系已制定出的本版ISO9001是质量管理体系的配套的一对标准之一，另一个ISO9004，这两个国际标准既可以同时使用，也可以单独使用，尽管这两个国际标准有不同的范围，然而它们相似的结构使得使用更加方便。本版ISO9001标准对组织内部、认证或合同的质量体系的规定了要求。ISO9004:2000对一个更为广泛的质量管理体系目标提出了指南，以改进组织的全部业绩，ISO9004:2000不是实施ISO9001:2000的指南，也不能用作认证或合同的目的。0.4与其他管理体系的兼容性本国际标准增强了与其他国际认可管理体系标准的兼容性，如环卫管理、职业卫生和安全管理或财务管理。然而，本国际标准允许一个组织使自身的质量管理体系与相关的质量管理体系要求保持一致或结合。在某些情况下，一个组织可以修改其现有管理体系，以便建立一个与本国际标准要求相一致的质量管理体系。1.范围1.1总则本国际标准规定了质量管理体系的要求，体系中的组织需要：证实其稳定地提供产品的能力，以满足顾客和适用的法规要求；通过体系的有效运作，包括持续有效的改进过程和预防不合格，以使顾客满意。注：b﹚中所述对顾客满意度的监控，需要由在任何情况下组织满足顾客要求而反馈给顾客的有关信息来评定。本标准的要求是通用的，适用于任何类型、规模和产品的组织。本标准的所有要求都是适用的，然而，在特殊情况下某些要求可以不兼容﹙见1.2﹚1.2可允许的不相容组织仅可以与那些既不影响组织能力，也不免除组织职责的质量管理体系的要求不兼容，以便可满足顾客和适用法律要求的产品，这些不兼容限于条款7中的要求﹙见5.5.5﹚，可能由下列因素所致：组织的产品特性顾客要求适用的法律要求在超出可允许的不兼容范围时，不能声称与本国际标准一致。这包括了执行法规是允许的但超出了本国际标准许可范畴不兼容的情形。2.引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文，本版本不标识引用标准的日期、后续的修改件以及它的修订，但使用本国际标准的各方应当探讨使用下列引用文件最新版本的可能性。ISO和IEC成员保存现行有效国际标准的目录。3.术语和定义对本国际标准的适用场合，采用下述及ISO9000:2000中的术语和定义注：本版国际标准使用的供应链术语如下：供方─组织─顾客本国际标准使用的术语“组织”替换以前使用的术语“供方”，现在使用的术语“供方”取代以前使用术语“分承包方，这种改变反映了组织所使用的术语3.1产品过程的结果注1：有四种公认的一般产品类型─硬件─软件─服务─流程性材料大部份产品都是这四种公认的一般产品类型中的某种组合那么这种组合产品或者被称之为硬件、流程性材料、软件。或者称之为基于主要因素的服务注2：源于ISO9000:2000的修改4、质量管理体系4.1总要求：组织应按本标准的要求，建立、文件化、实施，保持和持续改进一个质量管理体系。为实施质量管理体系，组织应：a）识别质量管理体系所需的过程。b）确定这些过程的顺序和相互作用。c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所要求的准则和方法。d）确保得到必要的信息，以支持这些过程的运行和监视。e）测量、监视和分析这些过程，实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进。组织应按照本标准的要求管理这些过程。4.2文件的总要求：质量管理体系文件应包括：本标准所要求的程序文件。组织为确保其过程有效运行和受控所要求的文件。注：在本标准出现“程序文件”时，即要求建立、文件化、实施和保护该程序。质量管理体系文件化的程度应取决于：组织的规模和类型。过程的复杂性和互相作用。人员的能力。注：程序文件和其它文件可以是任何的媒体形式或类型。5、管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对其开发和改进质量管理体系的承诺提供证据。向组织传达满足顾客和法规要求的重要性。建立质量方针和质量目标。主持管理评审。确保获得必要的资源。5.2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需要和期望得到确定，转化为要求和予以满足。注：在确定顾客的需要和期望时，考虑与产品有关的责任是重要的，包括法规要求（见7.2.1）5.3质量方针最高管理者应确保质量方针。与组织的宗旨相适应。包括对满足要求和持续改进的承诺。提供建立和评审质量目标的框架。在组织的各适当层次上沟通和理解。就持续适宜性进行评审。质量方针应予以控制。5.4策划5.4.1质量目标：最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标是可测量的并与质量方针，包括持续改进的承诺保持一致，质量目标应包括为满足产品要求所需要的内容（见7.1）。5.4.2质量策划最高管理者应确保对实现质量目标所需的资源予以识别和策划。策划的输出应形成文件。质量策划应包括：质量管理体系的过程，需考虑允许的剪裁。所需的资源。质量管理体系的持续改进。策划应确保以受控的方式进行更改，并在更改期间保持质量管理体系的完整性。5.5管理5.5.1总则以下条款描述了质量管理的管理。5.5.2权限组织内的各职能及其相互关系，包括职责和权限应予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。5.5.3管理代表最高管理者应在管理者中指定成员（一名或多名），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下职责和权限：确保建立和保持质量管理体系的过程。向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。在整个组织内促进顾客要求意识的提高。注：管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜与外部联络。5.5.4内部沟通组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5.5.5质量手册应建立和保持质量手册，包括：质量管理体系的范围，包括剪裁的细节和理由。文件化程序或引用程序文件。对质量管理体系所含过程的顺序和相互作用的表述。质量手册应予以控制。（见5.5.6）注：质量手册可以是组织全部文件的一部份。5.5.6文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，应建立文件化程序，以便文件发布前作适宜性批准。评审文件，必要时更新和再批准。识别文件的现行修订状态。确保在各使用场所得到适用文件的相应版本。确保文件保持清晰，容易识别和检索。确保外来文件得到识别并控制其分发。防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保存作废文件时，对这些文件应予以适当的标识。作为质量记录的文件应予以控制。（见5.5.7）5.5.7质量记录的控制。质量管理体系所要求的质量记录应予以控制，这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，应建立和保持质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置的文件化程序。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和目标。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括与下列方面有关的当前的业绩和改进的机会。审核结果。顾客反馈。过程业绩和产品符合性。预防和纠正措施的状况。以往管理评审的跟踪措施。可能影响质量管理体系的变化。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与下列方面有关的措施。质量管理体系及其过程的改进。与顾客要求有关的产品改进。资源需求。管理评审的结果应予以记录。（见5.5.7）6、资源管理6.1资源的提供组织应及时确定提供所需的资源，以便实施和改进质量管理体系的过程。达到顾客满意。6.2人力资源6.2.1人员的安排承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，该能力以适当的教育、培训、技能和经历为基础。6.2.2培训、意识和能力组织应识别从事影响质量活动人员的能力需要。提供培训以满足这些需要。评价所提供培训的有效性。确保人员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。保持教育、经历、培训和鉴定的适当记录。6.3设施组识应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的设施，包括：工作场所和相关设施。设备、硬件与软件。支持性服务。6.4工作环境组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中的人和物的因素。7、产品实现7.1实现过程的策划产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致，并应以适于组织运作的方式形成文件。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：产品、项目或合同的质量目标。针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施。验证和确认活动，以及验收准则。对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。注：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。7.2与顾客有关的过程7.2.1顾客要求的识别组织应确定顾客的要求，包括：顾客规定的产品要求，包括有关可用性、交付和支持方面的要求。顾客未作规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。与产品有关的义务，包括法律和法规要求。7.2.2产品要求的评审组织应对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单之前），并应确保：产品要求得到规定在顾客没有以文件形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决。组织有能力满足规定的要求。评审的结果及后续措施应予以记录（见5.5.7）产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改，组织应确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3与顾客沟通组织应针对以下方面识别和实施与顾客沟通的安排。产品信息。询问合同或订单的处理，包括对其修改。顾客反馈，包括顾客投诉。7.3设计和（或）开发7.3.1设计和（或）开发策划组织应对产品的设计和（或）开发进行策划和控制。设计和（或）开发的策划应确定。设计和（或）开发过程的阶段。适合每个设计和（或）开发阶段的评审、验证和确认活动。设计和（或）开发活动的职责和权限。对参与设计和（或）开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和（或）开发的进展在适当时予以更新。7.3.2设计和（或）开发输入与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文件，包括：功能和性能要求。适用的法律和法规要求。以前类似设计提供的适用信息。设计和（或）开发所必需的其他要求。对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。7.3.3设计和（或）开发输出设计和（或）开发过程的输出应以能够针对设计和（或）开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和（或）开发输出应：满足设计和（或）开发输入的要求。为生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）。包含或引用产品验收准测。规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。设计和（或）开发输出文件在发放前应予以批准。7.3.4设计和（或）开发评审在适当的阶段，对设计和（或）开发应进行系统的评审，以便：评价满足要求的能力。识别问题并提出跟踪措施。7.3.5设计和（或）开发验证设计和（或）开发的验证应予以实施，以确保输出满足设计和（或）开发输入的要求，验证的结果及跟踪措施应予以记录（5.5.7）。7.3.6设计和（或）开发确认设计和（或）开发的确认应予以实施，以确认产品能够满足预期使用的要求，只要适用，确认应在产品交付或实施之前完成，若在交付或实施之前实施全部确认不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认。确认的结果及跟踪措施应予以记录（5.5.7）。7.3.7设计和（或）开发更改的控制。设计和（或）开发的更改应予以识别，形成文件，并实施控制，这包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响，对这些更改应进行适当的验证和确认，并在实施前得到批准。更改评审的结果及跟踪措施应形成文件。7.4采购7.4.1采购控制组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合要求，控制的方式和程度应取决于对随后的实现过程及其输出的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方，选择和定期评价的准则应予以规定，评价的结果和跟踪措施应予以记录（见5.5.7）。7.4.2采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：批准或资格鉴定的要求。──产品──程序──过程──设备──人员质量管理体系要求。组织应确保在采购文件发放前，其规定要求是适宜的。7.4.3采购品的验证组织应对所采购产品的验证所必要的活动加以识别，并予以实施。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展的验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产和服务的运作7.5.1运作控制组织应通过以下方面控制生产和服务的运作。获得规定产品特性的信息。必要时，获得作业指导书。使用和维护生产与服务运作的适当设备。获得和使用测量与监视装置。实施监视活动。对放行、交会和适用的交付后活动，实施规定的过程。7.5.2标识和可追溯性适当时，组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品。组织应针对测量和监视要求，对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（5.5.7）。7.5.3顾客财产组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产，组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权（如保密信息）7.5.4产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这也适用于产品组成部分。7.5.5过程确认当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监视加以验证时，组识应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实过程实施所策划的结果的能力。组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：过程鉴定。设备能力和人员资格的鉴定。使用规定的方法和程序。记录的要求。再确认。7.6测量和监视装置的控制组织应识别需实施的测量以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监视装置。测量和监视装置的使用和控制应确保测量能力与测量要求相一致。适用时，测量和监视装置应：对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整，当不存在上述基准时，应记录校准的依据。防止发生可能使校准失效的调整。在搬运、维护和贮存期间防止损失或失效。具有校准结果的记录。在随后发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施。8、测量、分析和改进8.1策划组织应规定，策划和实施为确保符合性和实现改进所需的测量和监视活动，这应包括对适用方法的需要和用途予以确定，包括统计技术。8.2测量和监视8.2.1顾客满意组织应监视顾客满意和（或）不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量，获取和利用这种信息的方法应予以确定。8.2.2内部审核组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合本标准要求。得到有效的实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划，应规定审核的范围、频次和方法，审核应由非从事受审活动的人员进行。形成文件的程序应包括实施审核，确保审核独立性，记录结果并向管理者报告的职责和要求。管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施。跟踪措施应包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。8.2.3过程的量测和监视组织应采用适当的方法对满足顾客要求所必需的实现过程进行测量和监视，这些方法应对每一个过程持续满足其预期目的的能力进行确认。8.2.4产品的测量和监视组织应对产品的特性进行测量和监视，以验证产品要求得到