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  • 2006-07-26 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO/TS 20993:2006 EN Biological evaluation of medical devices - Guidance on a risk-management process_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO/TS 20993:2006 EN
  • 标准名称：医疗器械的生物评估 风险管理程序指南
  • 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Guidance on a risk-management process
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2006-07-26

文档简介

ISO/TS20993:2006EN生物评价医疗器械—风险管理过程的指导文件是一个国际标准，它为医疗器械制造商提供了指导，以帮助他们评估和管理医疗器械的风险。这个标准旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时考虑到患者的安全和利益。

以下是这个标准的主要内容：

1.风险管理过程的概念和定义：该标准首先定义了风险管理过程的概念，包括风险识别、风险评估、风险管理和风险控制等步骤。

2.风险识别：制造商需要识别与医疗器械相关的所有潜在风险，包括与设计、制造、使用和处置相关的风险。这可以通过与患者、医生和其他利益相关者进行交流，以及收集和分析现有数据来实现。

3.风险评估：制造商需要评估每个风险的严重性和发生的可能性，以便确定哪些风险需要优先处理。风险评估可以采用定性和定量方法，并考虑医疗器械的特性和使用环境。

4.风险管理策略：制造商需要根据风险评估结果制定相应的风险管理策略，包括降低风险、转移风险或接受风险的措施。这些策略应该考虑到成本和效益，以及与法规和行业标准的符合性。

5.风险控制和监控：制造商需要持续监控医疗器械的风险，并根据需要进行调整。这可能包括定期审查、更新风险管理策略和培训员工等。

6.合规性：制造商应该确保其风险管理过程符合适用的法规和行业标准，例如医疗器械监管机构的要求。

ISO/TS20993:2006EN为医疗器械制造商提供了一个全面的框架，以帮助他们管理医疗器械的风险，确保其安全性和有效性，并满足法规要求。制造商需要了解该标准

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