ISO13485-2016医疗器械管理体系全套文件(质量手册及程序文件)

医疗器械质量管理体系全套文件(手册及程序文件)XXX有限公司质量管理手册编制审核批准日期密级公司级(重要)文件编号版本号受控状态发放号2017年10月09日发布2017年10月09日实施1.2应用4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.3质量方针5.4策划5.4.2质量管理体系的策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.2与顾客有关的过程7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.2采购信息7.5生产和服务提供7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2监视和测量8.2.2抱怨处理8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3.1总则8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.2适用范围9.3职责9.4程序要求第8页共227页第9页共227页《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时现批准发布本《质量手册》,自2017年10月09日起实施。2017年月日第12页共227页1.1总则1.2应用田用IS09001:2015《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-2017/IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于3.2同时还引用了YY/T0287-2017/IS013485:2016《医疗器械质量4.质量管理体系4.1总要求4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足IS09001:2015《质regulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改4.1.4按照IS013485:2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理4.2文件要求4.2.1总则第17页共227页4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文4.2.4文件控制4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处4.2.4.2文件结构件等)4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织4.2.5记录控制编目、归档、存贮、防护和处理要求；第20页共227页第21页共227页5.1管理承诺5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标右星右星提出本年度的质量目标和各部门的分解目标(具体见附录1),并在管理评法律产品实现满足顾客和法规要求友货生产顾客要求米购粒收策划第24页共227页5.5职责、权限和沟通5.5.1.1总经理c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执第25页共227页5.5.1.2管理者代表5.5.1.3研发部经理5.5.1.4质量部经理5.5.1.6生产部经理第27页共227页5.5.1.7综合办经理5.5.1.8人力资源部经理5.5.1.9内审人员5.5.1.10欧盟代表(authorizedrepresentative)b、负责将制造商地址及相关器械类别通知其所在会员国主管机关c、上市后监督(post-marketsurveillance),警戒系统(Vigilance5.5.1.12采购部经理5.5.1.13仓库部经理5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2管理评审输入5.6.3管理评审的输出a、质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性改进，包括对第32页共227页第33页共227页6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施第34页共227页6.3.1基础设施的确认6.3.2设备的提供(含生产设备、通讯设施)6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境第35页共227页6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制6.4.3为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于第36页共227页7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定a、顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务(如运输、保修、培训等)、价格等方面的要求；7.2.2.2评审7.2.2.3合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文件传递给生产、仓库和质检，安排生产或安排发货。7.2.2.4产品要求的变更7.2.3沟通7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道(如广告第39页共227页当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》。支持性文件《与顾客有关的过程控制程序》《风险管理控制程序》7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.2.3策划的实施7.3.3设计和开发输入正确确定并保持设计和开发输入记录是保证设计和开发质量的必要前第41页共227页7.3.4设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，产品说明书、工艺文件、调试要求、维修说明、关键重要件目录、采购7.3.5设计和开发评审第42页共227页7.3.6设计和开发验证定采取有效的措施(包括更改设计)来满足要求，验证的方法结果和决定如果产品的预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一7.3.7设计和开发确认设计和开发确认是确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多7.3.8设计和开发的转换设计和开发更改应经评审在认定合理可行的基础上，包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。第44页共227页设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件和7.3.10设计和开发文档7.4采购识别的输出应形成文件即“单机定额”,目录中应明确采购产品类别第45页共227页即A类(重要物资)、B(一般物资)、C类(辅助物资)。按此类别实7.4.1.2合格供方的评定及管理7.4.2采购信息采购信息的形式可以是合同、订单、技术协议(含技术文件、图样)、7.4.3采购产品的验证第47页共227页7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.2根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得7.5.1.4生产安排《监视测量设备控制程序》;生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员),需作好相应记录。有首第48页共227页7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动第49页共227页7.5.4服务活动7.5.8标识确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产第52页共227页7.5.10.3顾客知识产权的控制7.5.11产品防护第53页共227页7.6监视和测量设备的控制第54页共227页7.6.12按《记录控制程序》的要求妥善保存检定、校准记录7.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程第55页共227页8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.1.3从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险第56页共227页8.2.1.4建立了《忠告性通知控制程序8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告第57页共227页8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量第58页共227页8.2.5.4对过程的监视和测量的结果进8.2.6产品的监视和测量d、验证不合格时，检验员将不合格物品放入指定的不合格区域，按《不合格品控制程序》进行处理。g、互检：下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，不8.3不合格品控制8.3.1总则第60页共227页当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。第61页共227页8.3.4返工生产部负责对由质量部提出返工处理的不合格品进行返工，对返工过程应以作业指导书的形式形成文件，并有与原作业指导书相同的审批对返工后产品应经重新检验，符合要求后方可放行、接收；对不合格第62页共227页8.5改进8.5.1总则第63页共227页8.5.2纠正措施8.5.2.1采取纠正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合格的a、评审不合格(包括顾客抱怨);8.5.3预防措施第64页共227页第65页共227页9.1总则9.2适用范围9.3职责9.4程序要求9.4.1基本要求(安全性和有效性)9.4.2医疗器械分类9.4.3符合性声明9.4.4风险管理第67页共227页附录A公司质量目标序号部门统计部门统计方法统计周期1生产部产品一次检验合格率部合格数/交验总数*100季度统计设备维护/保养合格生产部完成保养数/设备总数*100季度统计产品交付及时率≥部按时交付数/交付总数×100季度统计2部过全检管代实际检验数/生产总数×100季度统计文件管理完成率三管代未管控文件数/文件总数×100季度统计监视和测量装置校准管代实际校准数/设备总数×100季度统计纠正预防措施完成率管代纠正预防措施完成数/纠正预防措施下达总数×100季度统计3部工艺文件、检验规程部工艺文件、检验规程及时完成数/工艺文件、检验规程总数×100季度统计产品设计和开发记录部产品设计和开发记录完成数/产品设计和开发记录总数×100季度统计4人力资源部培训计划有效完成率人力资源部管代有效完成培训数/计划培训数×季度统计5销售部订单/合同评审及传部及时准确合同数/合同总数×100季度统计顾客投诉及时处理率部按时处理投诉数/投诉总数×100季度统计部被调查客户的打分/被调查客户总数×100季度统计6售后部部售后服务完成数/接到售后服务总数×100季度统计7采购部采购产品合格率≥部合格批数/采购批数×100季度统计体系要求总经理管理者代表研发部质量部生产部销售部人力资源部采购部综合办4.1质量管理体系总要求000000004.2.1总则000000004.2.2质量手册0(0000004.2.3医疗器械文档000004.2.4文件控制0000004.2.5记录控制0000005.1管理承诺000000005.2以顾客问关注焦点000000005.3质量方针000000005.4策划000000005.5职责、权限和沟通000000005.6管理评审000000006.1资源提供000000006.2人力资源06.3基础设施06.4工作环境和污染控制07.1产品实现的策划0000007.2与顾客有关的过程000007.3设计和开发000007.4采购007.5生产和服务提供0007.6监视和测量设备的控制8.1总则08.2监视和测量0000000(000000008.2.3向监管机构报告08.2.5内部审核00000008.2.5过程的监视和测量0008.2.6产品的监视和测量0008.3不合格品控制00000008.4数据分析0000000000000000000000第71页共227页条款号QSR820条款号备注1计算机软件应用的确认程序2文件控制程序3记录控制程序4管理评审程序5人力资源控制程序6基础设施和工作环境控制程序7风险管理控制程序8与顾客有关的过程控制程序9设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务提供的控制程序生产和服务提供过程确认程序一灭菌过程和无菌屏障系统控制程序产品标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量设备控制程序顾客反馈控制程序一不良事件处理与报告控制程序忠告性通知发布和实施控制程序售后服务控制程序第72页共227页内部审核程序生产过程控制程序产品监视和测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序纠正预防措施控制程序持续改进控制程序返工控制程序内部沟通控制程序产品召回程序医疗器械在评价控制程序医疗器械风险管理计划附件1医疗器械凤险管理报告附件2第73页共227页总经理总经理心体系要求范围4.1.1(无标题)4.3确定质量管理体系的范围4质量管理体系8.4外部提供过程、产品和服务的控制7.5形成文件的信息4.2.1总则7.5.1总则4.3确定质量管理体系的范围7.5.1总则4.2.3医疗器械档无等价条款4.2.4文件控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5记录控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理职责5领导作用5.1管理承诺5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.2以顾客问关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.4策划6.2质量目标及其实现的策划5.4.2质量管理体系策划6.3变更的策划5领导作用5.5.1职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限5.5.2管理者代表5.3组织的岗位、职责和权限7.4沟通5.6管理评审9.3管理评审5.6.1总则9.3.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出9.3.3管理评审输出7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.2能力7.3意识7.1.2基础设施6.4工作环境和污染控制7.1.4过程运行环境7产品实现7.1产品实现的策划8.1运行策划和控制7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.2产品和服务要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审8.2.3产品和服务要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则8.3.1总则7.3.2设计和开发策划8.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出8.3.5设计和开发输出7.3.5设计和开发评审8.3.4设计和开发控制7.3.6设计和开发验证8.3.4设计和开发控制7.3.7设计和开发确认8.3.4设计和开发控制7.3.8设计和开发转换8.3.4设计和开发控制7.3.9设计和开发更改的控制8.5.6更改控制7.3.10设计和开发的文档7.5.3形成文件的信息7.4采购8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度7.4.2采购信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采购产品的验证8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息7.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制无等价条款7.5.3安装活动无等价条款7.5.4服务活动无等价条款7.5.5无菌医疗器械的的专用要求无等价条款7.5.6生产和服务提供过程的确认8.5.1生产和服务提供的控制用要求无等价条款7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.11产品防护8.5.4防护7.6监视和测量设备的控制7.1.5监视和测量资源3.1总则9.1.1总则8.5.5交付后的活动9.1.2顾客满意9.1.2顾客满意8.2.3向监管机构报告8.5.5交付后的活动8.2.4内部审核9.2内部审核9.1.1总则8.3不合格品控制8.7不合格输出的控制3.3.1总则10.2不合格和纠正措施8.7不合格输出的控制8.7不合格输出的控制3.4数据分析10改进8.5.1总则10.1总则10.3持续改进10.2不合格和纠正措施3.5.3预防措施10.1总则10.3持续改进第77页共227页第78页共227页通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。2、适用范围适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。4、术语和定义4.1黑盒测试4.2白盒测试4.3安装确认4、工作程序4.1.3.3输入/输出装置接线图。第80页共227页4.1.7输入/输出(I/0)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从4.1.8环境和公用工程测试4.1.9结构测试(白盒法),主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确4.1.9.4算法/公式和计算准确。4.1.9.7保持惟一的逻辑输入/输出。第82页共227页第83页共227页4.1文件的分类4.3文件的编号与审批4.5文件的更改4.6文件的管理第86页共227页4.7外来文件控制5相关文件6质量记录受控文件清单(内、外部)文件(记录)销毁记录第87页共227页3职责4工作程序4.1记录的范围4.1.2与质量活动相关的记录第88页共227页4.6外来记录控制(无)第89页共227页2范围3职责4工作程序第90页共227页果);5相关文件第91页共227页2.范围4.权责4.1行政部5.1人员的资格5.2培训计划5.3培训种类5.3.1入职培训第93页共227页5.5资格鉴定5.6记录保存5.6.1以上各培训记录由行政部保存，保存期限按“记录管理6.1记录管理程序第94页共227页7.2员工求职表7.3年度培训计划7.4培训考核记录表第95页共227页施设备等)进行管理；4.1基础设施a.工作场所(包括办公场所和生产场所)及相应的设备设施(如水、c.支持性服务(如运输、通讯或信息系统等)。4.1.2设备设施的提供第96页共227页4.1.3设备设施的管理第97页共227页d.当设备设施进行检修、维修时，要填写“设备维(检)修记录”,记录设备设施的维(检)修情况。4.2工作环境c.重要工作场所(配电室、氧气乙炔库等)非岗人员莫入；第98页共227页4.2.2保证员工职业健康和安全5.1采购控制程序5.2记录控制程序5.3监视和测量设备控制程序5.4设备安全操作规程5.5事故应急救援预案5.6安全生产管理制度5.7生产车间管理制度5.8消防安全管理制度5.9用火作业安全管理规定5.10生产现场卫生管理制度设备维(检)修记录1.0目的第100页共227页2.0范围3.0职责第101页共227页4.0定义4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各第102页共227页5.0工作内容第103页共227页第104页共227页5.3风险管理策划第105页共227页5.4风险评估第106页共227页b.严重d.一般严重程度描述严重等级法律法规、服务及其它要求环境事故财产损失(万元)停工/停产企业形象非常严重违反环境法律法规、国家环境污染不可恢复财产损失不可恢复重大国际、国内影响5第107页共227页标准、客户标准严重省内标准、行业标准环境污染经治理需长时间可以恢复10<财产损失≥5需较长时间调整后才可恢复省内、行业影响4较严重地区标准环境污染经治理需短时间可以恢复5<财产损失≥0.5间歇性恢复地区性影响3一般企业标准环境污染经治理很容易恢复财产损失可短时恢复企业及周边范围2轻微不违反对环境无影响无损失没有停工不影响1第108页共227页发生频度定义等级极少发生发生概率≤0.001%1很少发生2偶尔发生3有时发生1%<发生概率≤10%4经常发生发生概率≥10%5第109页共227页失效发生的可能性可能的失效率等级极低：失效不可能发生≤0.01个/1000件1低：相对很少发生的失效0.5个/1000件≤发生概率≤1个/1000件2中等：偶然性发生1个/1000件<发生概率≤5个/1000件3高：经常性发生10个/1000件≤发生概率≤50个/1000件4很高：持续性发生发生概率≥100个/1000件5第110页共227页风险系数风险等级及应采取的措施风险等级风险措施高风险应立即采取措施规避或降低风险一般风险需采取措施降低风险低风险风险较低，当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时，接受风险发生频度严重度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重一般风险一般风险高风险高风险高风险严重低风险一般风险一般风险高风险高风险较严重低风险一般风险一般风险一般风险高风险一般低风险低风险一般风险一般风险一般风险轻微低风险低风险低风险低风险一般风险第111页共227页5.5风险应对5.5.1风险接受第112页共227页5.5.2风险降低c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为15至25之间的一5.5.3风险规避第113页共227页第114页共227页6.0相关文件7.0相关记录第115页共227页第116页共227页3职责4工作程序4.3.2对“口头(电话)订单”应填写“口头(电话)订单”,经供第117页共227页5相关文件6质量记录第118页共227页7.2-01口头(电话)订单第119页共227页2.适用范围升级)。3.职责第120页共227页第121页共227页第122页共227页第123页共227页第124页共227页件3)编制各类产品说明书4)编制工艺流程及组装作业指导书5)编制整机检验规范6)样机评审7)试产委托4.7.2.4.发至计划部。第125页共227页规范》。5.文件引用6.记录第126页共227页第127页共227页项目建议项目建议设计开发策划设计开发策划设计开发输入设计开发输入设计开发验证设计开发验证(试产前)设计开发输出设计开发转化设计变更(试产后)设计开发转化设计变更(试产后)第128页共227页2范围3职责4工作程序4.1采购过程控制4.1.4采购控制第129页共227页第130页共227页5相关文件6质量记录第131页共227页2范围4工作程序装袋封口日期为20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。第132页共227页第133页共227页4.1.7.3不合格品控制：采购计划→进货检测记录→领料单→批生产记录→过程抽检记录→成品进库单→成品检验记录→成品入库台帐→灭菌批号→全性能检验报告→环境检测报告。第134页共227页c、各类物资和产品应离墙20cm,离地15cm,离顶50cm,行距80cm堆第135页共227页4.5.5交付6质量记录7.5-05产品退货记录7.5-07工位器具清洗记录第136页共227页2.范围第137页共227页5.2.1.7确认时应根据实际过程因素对过程的输出(即过程产品)的影响第138页共227页5.3.1.1过程的评审可由评审小组进行，小组一般由过程结果(产品)的第139页共227页5.3.4记录的要求5.3.5再确认第140页共227页第141页共227页6参考文件7.1持续改进流程图第142页共227页2适用范围3职责第143页共227页4.1.2灭菌验证方案确认、负(满)载温度均匀性试验及升温时间确认。4.1.3灭菌确认的实施第144页共227页4.1.4重新确认4.2.1操作人员4.2.2待灭菌产品进入灭菌车间，应放置在灭菌车间的指定位置(待灭菌第145页共227页4.5其它第146页共227页HX/QRP18-056.9请验单第147页共227页第148页共227页2职责3.2入库产品的标识第149页共227页第150页共227页第151页共227页4相关文件第152页共227页2职责3.1产品的搬运和防护第153页共227页垛与供暖设施间距不小于30cm,垛与地面间距不小于10cm,库房内主湿度<70%,超出时，须强制通风以降温、除湿。第154页共227页3.3产品的包装与防护第155页共227页2范围3职责4工作程序4.1配置与验收的校定周期(1次/年),编制“年度校定计划”报管代批准后实施校定。4.3状态标识第156页共227页4.6环境要求6质量记录第157页共227页第158页共227页4.1服务和与顾客沟通第159页共227页内24小时，市外48小时)以电话、传真等方式回复或派出服务人员4.2顾客满意度调查第160页共227页4.4顾客满意度的评审5.3《内部顾客满意度调查报告》1.1.2重大质量事故的范围第162页共227页第163页共227页责任人员(部门)应受到教育。由质量管理部负责追踪检查，认1.3公司质量分析会量管理部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量分析会上汇1.4质量专题分析第164页共227页1.4.4经留样观察稳定性差及保存期不满62.1规定要求。(一)危及生命；第165页共227页明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。3.2忠告性通知应包括如下(一个或多个)内容：c)产品召回；第167页共227页记录第168页共227页1目的4.1营销部负收集顾客信息(包括投诉、不良事件信息),对顾客投诉给出5工作程序第169页共227页5.4.1澄清事实；5.4.2忠告性通知；5.4.4限制使用；5.4.5停止使用；第170页共227页6产品的再评价第171页共227页7记录保存名称作成签核/签认分发/存查档案名称档案编号保存期限提交给医疗器械主管部门/公告机构的报告业务员业务主管总经理公告机构报告1永久保存采取忠告性通知的评审记录业务员业务主管总经理忠告性通知评审记录2永久保存忠告性通知单业务员业务主管总经理忠告性通知单3永久保存记录业务员业务主管总经理撤回产品的处理记录4永久保存第172页共227页不良事件处理报告业务员业务主管总经理不良事件处理报告5永久保存第173页共227页2.5《国家药品监督管理局第19号、24号令》4.1售前服务第174页共227页中相应的证照，若无证照或证照不全，则不得向其销售。4.2售中服务4.3售后服务应报告业务部并执行4.3.5条。第175页共227页4.3.8重大质量事故须报管理者代表，由管理者第176页共227页第177页共227页2范围3职责4工作程序第178页共227页4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核第179页共227页第180页共227页5相关文件6质量记录第181页共227页2.0适用范围4.0工作程序4.1定义4.2生产过程的控制第182页共227页4.5.2.2生产过程中工具准备第183页共227页4.2.9操作者在实际生产过程中，发现图纸(工艺文件)有错误时应向车4.3产品生产过程中的技术控制4.5车间退料第184页共227页4.6特殊情况：1)市场返回不良品2)内部不良返修3)客户临时要求改装5.0记录第185页共227页5.2生产过程控制产生其他记录第186页共227页3职责第187页共227页(无)6质量记录第188页共227页2范围3职责4.2不合格品评审和处置：第189页共227页5相关文件第190页共227页第191页共227页2范围3职责4工作程序第192页共227页第193页共227页3职责4.1纠正和预防措施的信息传递第194页共227页d)解决问题具有较强的系统性和一定的深度，能较好地防止问题再发第196页共227页(无)文件编号文件名称人力资源控制程序数据分析控制程序内部审核控制程序内审第197页共227页技术部综合管理部市场部生产部安环部APQP,PPAP完成率，工序能力分析；销售计划，顾客满意度，顾客意见反馈，顾客建议，生产计划完成率，产率，能源/原材料消耗，现场7S安全/环境隐患整改率，污水/噪音排放达标率，固体废弃物处置及时率等管理者代表技术部财务部质量部生产部市场部安环部6.3持续改进原则6.3.1确定持续改进总体要求。6.3.2产品/过程的特殊特性及客户特殊要求为优6.3.3成本控制为优先改进项目。6.3.4减少过程变差为优先改进项目。6.3.5对影响产品质量的过程实施优化为优先改进项目。6.3.7生产计划完成率及能源/原材料消耗控制为优6.3.9提高采购及时率及供方质量合格率为优先改进项目。6.3.10提高安全/环境隐患整改率为优先改进项目。相关部门各部门质量部6.4持续改进计划编制6.4.1围绕年度业务计划，经营计划，质量体系绩效等，确定各部门持续改进项目，6.4.2根据各部门上报的年度持续改进项目/目标，编制“年度相关部门总经理6.5.1持续改进技术包括(但不限于):试验设计(DOE)防错基准确定6.5.2应保证提供充足的资源，确保改进项目顺利进行。相关部门相关部门6.6.1.1根据改进项目的具体要求成立相应的多功能小组。6.6.1.2依据“年度持续改进项目计划”,制定详细的项目措施进度计划表，报主管副6.6.1.3按措施进度计划表要求，分阶段实施和推进。第198页共227页相关部门责任部门相关部门/相关部门综合部6.6.1.4若在实施中有问题应重新进行可行性分析，重复本程序6.4—6.6中要求。6.6.2.1负责组织各部门，特别是现场各生产班组开展渐进式改进活动(如质量改善)。6.6.2.2组建以生产班组为主体的QC小组，按策划(P)、实施(D)、检查(C)、和总结(A)四个阶段开展活动。6.6.2.3对已解决问题进行标准化。6.6.2.4应不断提高QC小组人员的素质、知识、经验和能质量部6.7.1在持续改进项目完成后，应组织相关人员进行评估验收，提出验收意6.7.2若评估验收时发现有问题的，应重新制定可行性分析，重复本程序6.4—6.6中相关部门6.8.1对持续改进项目完成情况，应进行记录并保存，提交管理评6.8.2将年度持续改进项目完成后结果作为下年度持续改进的依序号保存期持续改进计划表持续改进项目申报表持续改进项目验收表第199页共227页28返工控制程序3.0职责无5.0程序第201页共227页6.0相关文件7.0相关记录7.1《不合格物料处理报告》7.2《客户退货处理报告》7.3《产品返工记录》第202页共227页3.2总经办：第203页共227页4.2沟通类型：晚18:30召开；第204页共227页形成书面记录并进行跟踪解决第205页共227页第206页共227页2范围3定义4职责5.1产品召回条件第207页共227页(a)顾客投诉；(e)其他的改变(包括技术、法规、行规和突发事件)影响到已交付5.3召回等级第208页共227页第209页共227页5.6后续工作6相关表单第210页共227页2)产品重新注册；1)产品设计回顾性研究第211页共227页2)质量体系自查结果3)产品阶段性风险分析《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》第212页共227页32.MDD要求2适用范围4程序要求4.1基本要求(安全性和有效性)4.2医疗器械分类4.3符合性声明4.4风险管理第213页共227页第214页共227页附件1:医疗器械风险管理计划1产品简介xxx(项目经理、风险管理组长xxx(机械工程师):xxx(电气工程师):xxx(检验人员):4风险接受性准则第215页共227页4.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2风险的概率等级等级名称代号频次(每年)经常5有时4<10²和≥10⁴偶然3<10⁴和≥10⁵很少2<10⁵和≥10⁶非常少14.3风险可接受性准则等级名称代号失效发生的可能性频次(每年)极少失效不大可能发生。几乎完全相同第216页共227页的过程也未有过失效非常少很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效很少很少几次与相似过程有关的失效偶然与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关有时一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关经