- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1996-12-19 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TR 13409:1996 EN
- 标准名称：医疗保健产品的灭菌 辐射灭菌 25 kGy 作为小批量或非经常性生产的灭菌剂量得到证实
- 英文名称：Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
- 标准状态：废止
- 发布日期：1996-12-19
文档简介
1.标准简介：ISO/TR13409:1996EN标准是关于医疗保健产品的辐射灭菌，特别关注小批量或罕见生产批次的灭菌剂量证实。
2.灭菌剂类型：辐射灭菌是其中一种常用的灭菌方法，包括电子束、钴-60和紫外线等。本标准主要关注电子束辐射灭菌。
3.灭菌剂量：标准中强调了25kGy作为小批量或罕见生产批次的灭菌剂量。这个剂量是通过大量的实验和验证得出的，对于大多数生产批次来说是足够的。然而，对于小批量或罕见生产批次，可能需要更高的剂量以确保灭菌效果。
4.剂量验证：为了证实这个剂量是否有效，制造商需要采取一些措施，如使用适当的监测设备、进行灭菌前后的样本检测等。这些步骤需要在生产过程中严格执行，以确保产品的安全性和有效性。
5.其他因素：在执行辐射灭菌时，还需要考虑其他因素，如产品材料、生产批量大小、灭菌设备的类型和性能等。这些因素可能影响灭菌剂量和过程的有效性。
ISO/TR13409:1996EN标准强调了辐射灭菌的有效性证实对于小批量或罕见生产批次的重要性，并提供了一些指导和建议，以确保产品的安全性和有效性。制造商需要遵守这些标准和
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