中药注射剂l专题知识专家讲座

中药注射制剂中药注射剂l专题知识第1页形成不足前景中药注射剂l专题知识第2页中药注射剂形成中药注射剂l专题知识第3页以中医药理论为指导，采取当代科学技术和方法，从中药或天然药品单方或复方中提取有效物质制成无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体灭菌粉末供注入体内制剂定义中药注射剂l专题知识第4页

中药注射剂主要有三类第一类：清热解毒类，主要用于呼吸系统

疾病治疗第二类：活血化瘀，心脑血管类方面治疗第三类：补益正气类，主要是抗肿瘤治疗中药注射剂l专题知识第5页中

药

注

射

剂

缺

陷中药注射剂l专题知识第6页最近，一系列中药安全性问题曝光，中药注射剂、含毒性药材产品、儿科产品及其它中药口服制剂在内许多中药名优大产品都受到了社会质疑。这使得中药注射剂安全性问题再次被提出来。不少人反对使用中药注射剂，甚至提出全方面取缔中药注射剂。中药注射剂l专题知识第7页据统计，我国每年约有500万到1000万住院病人发生药品不良反应，其中严重者可达25万到50万人。中药注射剂l专题知识第8页

在日前联合召开中药注射剂安全性评价及含毒性药材中成药质量控制学术研讨会上，教授们纷纷指出，对质疑中药和中药注射剂声音，应开启再评价再研究。

不能全方面取缔中药注射剂中药注射剂l专题知识第9页因为使用面积广、不良反应频繁发生，中药注射剂安全性监测和评价是最近中医药界最火话题安全隐患起源中药注射剂l专题知识第10页一是药材起源

中药注射剂生产厂家一定要在GMP认证药材

基地采购原料或者自己建立一个药材基地，确保质量。

中药注射剂l专题知识第11页二是炮制

炮制目标是增加或改变药性，改变、降低或缓解药性，增加或改变药品疗效、降低毒性，增效、减毒，到达用药目标，确保安全有效用药。假如炮制方法不科学、不规范或应用炮制品而改变了药性，会影响药效或产生严重毒性，造成严重不良反应发生。中药注射剂l专题知识第12页但还有另一原因因为各种原因，基层医务人员受素质和知识水平限制，不合理用药现象远远比大医院要多得多，所以基层医院是不良事件重灾区。

北京康派特药品研究与临床评价中心副主任张学斌告诉记者，中药注射剂在中国使用有60%-70%是在基层医院使用，尤其是一些清热解毒类到达98%都在基层医院使用；活血化瘀类也有60%至70%在基层医院使用；补益正气类相对比较少，在20%至30%左右。“我们做过一个基层医院调查，有35个人在输液，其中有25个人主动提出要用注射液。问什么原因，他们说输液要比口服显效快，而且中药是无毒，见效又快、又保险，所以就选择中药注射剂。”张学斌说中药注射剂l专题知识第13页从年到年几次不良反应来看，大多发生在基层医疗机构，这和基层医疗机构属性相关系。基层医院因为条件建设、经费限制，不像大医院有条件保障，比如说注射液使用温度、湿度等等，基层医院也不能到达临床惯用、不良反应比较严重药先做；至于其它应用不广泛、不良反应也不是特别严重，到当前没有死亡病例，要选择性地往后排序。“不要一刀切，100多个中药注射剂都做，不论是人力、物力还是财力都相当严重。”中药注射剂l专题知识第14页投入这么大人力、物力、财力进行再评价，而仅仅是一个重复性验证它不良反应、性质、程度等等，对这个药本身没有任何改进，这么做法是不是也要考虑一下？中药注射剂l专题知识第15页中药指纹图谱DNA指纹图谱中药注射剂l专题知识第16页

指纹图谱技术助提升质量

前景可观中药注射剂l专题知识第17页不良反应事件：其原因是多样，不能简单地认为化学成份复杂就是罪魁祸首，应该看到还存在药品质量缺点、超剂量使用或联适用药、患者个体差异等多方面原因。中药注射剂在治疗心脑血管、抗肿瘤等主要病种领域发挥了主要用途，在医药产业中含有不可替换作用。中药注射剂l专题知识第18页行业政策方面，经过

年～

年整理后，中药注射剂再评价工作顺利推进中，政策环境已经逐步转好。

年，天士力丹参多酚酸和成都百裕银杏内酯注射液先后同意上市，今后像康缘药业银杏内酯ABK等许多新药有望陆续获批。

在高端领域，中药独家品种注射剂优势显著，其垄断性丝毫不亚于专利药，像益佰制药艾迪、中恒集团血栓通粉针，上海凯宝痰热清、康缘药业热毒宁等品种销售规模都在5亿元以上，而其它规模相对较小如昆明制药血塞通、天士力丹参多酚酸及红日药业血必净等类似品种还有很大增加潜力。中药注射剂l专题知识第19页自20世纪40年初柴胡注射液问世以来，中药注射剂在中国已经有60多年历程。据统计，1999年以来，中药注射剂行业年均复合增加率高达30%。

年销售规模已超出400亿元，约占中药行业销售规模20%，在医院中药采购市场中占