制药企业洁净区人员行为规范要求

制药企业洁净区

人员行为规范要求ddyychb@163.com制药企业洁净区人员行为规范要求第1页

内容

一、制药企业洁净区级别划分标准及要求二、洁净区主要污染起源（一）尘粒和微生物进入和产生（二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源三、洁净区人员行为规范要求（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）洁净更衣要求（五）行为规范要求（六）着装要求制药企业洁净区人员行为规范要求第2页一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑结构、装备及其使用应该能够降低污染物对该区域进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；制药企业洁净区人员行为规范要求第3页一、洁净区级别划分及标准要求

（一）净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级352029352900C级35290035029000D级35029000不作要求不作要求制药企业洁净区人员行为规范要求第4页一、洁净区级别划分及标准要求（二）洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（

90mm）cfu/4小时表面微生物接触（

55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025—D级20010050—制药企业洁净区人员行为规范要求第5页二、洁净区（间）主要污染起源

·工作人员：约占50～80%或更高

·生产设施及物料：约占15～30%

·环境设施：约占5%～20%制药企业洁净区人员行为规范要求第6页二、洁净区（间）主要污染源

1、不规范更衣及外装2、不规范操作行为3、生产线“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效（一）尘粒和微生物进入和产生制药企业洁净区人员行为规范要求第7页（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染二、洁净区（间）主要污染源

制药企业洁净区人员行为规范要求第8页

二、洁净区(室)主要污染源

（三）主要污染源1、人是最大污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化装品等均是主要污染源；制药企业洁净区人员行为规范要求第9页二、洁净区(室)主要污染源1、人是最大污染源研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约140万个尘粒交谈/分钟：1.5万～2.0万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。（三）主要污染源制药企业洁净区人员行为规范要求第10页二、洁净区(室)主要污染源洁净室内人员穿洁净服时，静止时发菌量普通为10～300个/分钟，躯体普通活动时发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考评确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新大量污染源（连续不停产生和散发大量微粒和微生物进入空间），造成洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练操作人员是控制污染和洁净生产最主要确保条件之一；洁净室内人员有更大责任去了解、接收和执行GMP各项要求及SOP。

（三）主要污染源制药企业洁净区人员行为规范要求第11页（三）主要污染源

人体粒子释放数量与活动关系（资料介绍）

活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量

坐姿、站立不动10万个

坐姿,头臂有动作50万个

坐姿,臂、腿、头有活动100万个起立250万个

慢走500万个

正常行走750万个

以每秒2.5米速度行走1000万个二、洁净区(室)主要污染源制药企业洁净区人员行为规范要求第12页

（三）主要污染源

2、硬件设施不达标会形成大污染源空调系统不达标,对药品生产直接组成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接组成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔走维护调整，会形成新污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故障需要维修/纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；确保硬件设施完好是降低室内污染源主要条件，是维系操作人员良好行为基础；

二、洁净区(室)主要污染源

制药企业洁净区人员行为规范要求第13页三、GMP对洁净区人员要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）洁净更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求制药企业洁净区人员行为规范要求第14页三、GMP对洁净区人员要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品工作人员，必须每年进行健康检验。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。（一）法规条款要求《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)制药企业洁净区人员行为规范要求第15页三、GMP对洁净区人员要求GMP（年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生第二十九条全部些人员都应该接收卫生要求培训，企业应该建立人员卫生操作规程，最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险。第三十条人员卫生操作规程应该包含与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。生产区和质量控制区人员应该正确了解相关人员卫生操作规程。企业应该采取办法确保人员卫生操作规程执行。第三十一条企业应该对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品生产人员上岗前应该接收健康检验，以后每年最少进行一次健康检验。第三十二条企业应该采取适当办法，防止体表有伤口、患有传染病或其它可能污染药品疾病人员从事直接接触药品生产。（一）法规条款要求制药企业洁净区人员行为规范要求第16页三、GMP对洁净区人员要求

GMP（年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生第三十三条参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入，应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区人员均应该按照要求更衣。工作服选材、式样及穿戴方式应该与所从事工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区人员不得化装和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应该禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应该防止裸手直接接触药品、与药品直接接触包装材料和设备表面。（一）法规条款要求制药企业洁净区人员行为规范要求第17页（一）法规条款要求第二十四条工作服及其质量应该与生产操作要求及操作区洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应该能够满足保护产品和人员要求。各洁净区着装要求要求以下：

D级洁净区：应该将头发、胡须等相关部位遮盖。应该穿适当工作服和鞋子或鞋套。应该采取适当办法，以防止带入洁净区外污染物。第二十六条洁净区所用工作服清洗和处理方式应该能够确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。应该按摄影关操作规程进行工作服清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。见GMP（版）附录1：洁净药品三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第18页（二）健康要求制药人使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。健康包含生理健康和心理健康。洁净区人员健康出现问题后果---影响药品生产质量安全和效能;可能带来药品生产污染源，污染药品概率增加；洁净区内出现不良行为概率增加；影响人员工作情绪，不能一直如一一个标准操作监控；引发误操作；降低生产效能；易造成职业伤害，发生事故等；三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第19页三、GMP对洁净区人员要求洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康有以下情况之一者应采取限制办法发烧、感冒等上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等传染病表面创伤、感染等患皮肤病或传染性疾病不得进去洁净区（二）健康要求制药企业洁净区人员行为规范要求第20页（三）卫生习惯要求卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）定时进行个人卫生处理：四勤、四戴、四不、一定1、四勤：勤剪指甲（指甲长度不宜超出2mm）、勤剪发勤洗澡、勤换衣；2、四戴：穿戴好工作衣、帽子、工作鞋、口罩；3、四不：不化装、不佩戴饰物、不用手直接接触药品、不裸手操作。4、一定：定时接收健康检验，建立操作人员健康档案。严格按SOP更衣穿鞋等；严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另一处罪魁祸首之一；手部行为严格按照SOP进行（手是污染源）；三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第21页（三）卫生习惯要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第22页（三）卫生习惯要求

手细菌对照试验未洗手

漂洗手（只用清水）

洗净手（用皂液）

洗净手（用消毒液）手细菌对照试验三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第23页三、GMP对洁净区人员要求（四）洁净更衣要求YESNONO头发应完全包在帽子内制药企业洁净区人员行为规范要求第24页不能配戴手表、首饰（四）洁净更衣要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第25页手套破损（四）洁净更衣要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第26页人员进入D级洁净区流程流程：1、普通更鞋区；2、普通更鞋区；3、更洁净鞋；4、脱普通区工作服；5、洗手、烘干；6、穿洁净服；7、填写工作服使用统计；8、进入缓冲间；9、手消毒；10、进入洁净区。注意事项：1、跟鞋时坐在更鞋柜上，将脱下鞋子置于鞋柜外侧，转身后从内侧柜中取出要穿鞋子；2、普通区更衣时需取下随身携带全部饰物，脱下外衣置于衣柜内，穿上普通区工作衣帽；3、穿洁净服要求：洁净工作服从从上到下穿戴，先戴工作帽子，应将头发全部包裹；后戴口罩，应遮住鼻和口；在依次穿上衣和裤子，裤子应紧包上衣；4、手消毒：将双手置于自动消毒器下翻转双手，用消毒液喷淋双手时间不少于5秒。制药企业洁净区人员行为规范要求第27页（五）行为规范要求进入洁净区必须培训合格和同意，要按限定人员数量进入，不得超员；严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用；开关时动作幅度要小、轻，应防止用手直接接触，开度适中，限时经过；行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超5CM），不跺脚；防止无须要移动、转身和大动作；进入洁净区人员不得化装、佩戴饰物；不得拣全部掉在地面上物品（落地即被污染）；必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏；任何操作方式不得影响产品洁净性；1、洁净区行为规范要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第28页（五）行为规范要求搬运物料时，手宜放在非污染部位搬运物料时轻拿轻放；人身不得处于打开物料口上方；保持口罩紧度，降低口腔对洁净区污染；自觉保持洁净间和区内物品清洁；工器具清洗后要马上进行干燥或擦干预防着装不正确，造成散播身体微粒禁止不戴手套用手接触表面及物料禁止在洁净室内脱去洁净服禁止用手指擦头发或身体其它部位2、洁净区----行为规范要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第29页2、洁净区----行为规范要求禁止在洁净室作猛烈活动禁止身手靠在工作台、产品或其它物料上禁止搬运没有保护办法物料禁止在工作台上滑动物品禁止使用掉在地上工具和物品禁止坐靠设备设施禁止经过气锁讲话把通话减到最少，不呼叫不经过传递窗口讲话或喊话不要把双手放靠臀部不要交叉双手或双脚，禁止用手去触摸脚部；（五）行为规范要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第30页2、洁净区----行为规范要求禁止面对生产区咳嗽和打喷嚏，防止不了可面对回风口，避开工作区。不在生产中进行生产设备设施维修不聚集聊天；区内不得抅肩搭配，相互接触；不在洁净室内作非相关事项或不正确行为；不在洁净室使用错误擦布或清洁物料；不从正面走进操作者并隔着工作台讲话；不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）；传递窗与缓冲门不得同时打开两边；进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差；（五）行为规范要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第31页洁净区任何操作行为应按规范动作进行不得在洁净室内追赶不得拍打彩钢板及玻璃。不得在回风口处理堆存物品，妨碍换风洁净室内物品和工器具不得带出区外保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行清洁和吹扫（五）行为规范要求2、洁净区----行为规范要求三、GMP对洁净区人员要求制药企业洁净区人员行为规范要求第32页物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设施）；物料周转桶及器具不得直接存放于地面；操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料上风口处；未经净化处理任何物料不得进入洁净区；物料应暂存于该类物料指定暂存间；人员不从物流通道出入，物