临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规专家讲座

临床试验室功效及其包括主要法律法规广安市人民医院检验科临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第1页临床试验室定义及其功效临床试验室产生1896年JohnsHopkins医院开设了第1个临床试验室。19世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等发觉以及开发出检出它们检测，使试验室在20世纪初取得主要位置。1922年美国临床病理学家学会成立。1926年，被美国外科医师学会认可医院建立了在医生指导下临床试验室。今天，临床试验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超出20万个临床试验室提供检测与服务。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第2页临床试验室定义及其功效试验室规范化管理过程1967年美国国会经过了临床试验室改进法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，CLIA67)1988年临床试验室改进修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments，CLIA88)将各种临床试验室条例整合在一个法规之下，并为全部试验室建立质量确保、统计维护、能力验证标准；并于1992年实施。法国1999年公布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分布试验决议》临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第3页临床试验室定义及其功效试验室规范化管理过程1986年CenterforDiseaseControlandPrevention's(CDC)Institute在卫生试验室危机事件会议上提出，将试验室以外功效合并到检验全过程概念范围内——分析前、分析中、分析后——这么将试验室内外临床工作流程调整在一起。年，CLIA修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第4页临床试验室定义及其功效试验室规范化管理过程年2月ISO专门针对医学试验室(即临床试验室)管理制订了标准：ISO15189《医学试验室—质量和能力专门要求》当前ISO15189:已推荐为GB/T22576-。标准从组织与管理、质量体系、文件控制、连续改进、人员、设施与环境、试验室设备、检验程序、结果汇报等提出了23项管理和技术要求。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第5页临床试验室定义及其功效试验室规范化管理过程80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对试验室管理；但还存在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、试验室设置混乱、试验室管理(包含质量管理）不规范、试验室设置和环境、仪器和设备不符合要求、生物安全得不到保障、对临床试验室监管不力等。鉴于以上情况，卫生部依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物试验室生物安全管理条例》等，参考ISO15189、CLIA88结合我国情况制订了《医疗机构临床试验室管理方法》，于年6月1日起实施。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第6页临床试验室定义及其功效临床试验室管理方法主要内容共6章56条。包括有以下4个方面：1.明确临床试验室定义和服务内容，确定监督管理主体和管理范围；2.规范临床试验室科学管理，从检验项目和技术准入、检验人员资格认定；到分析前质量确保，分析过程中标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果统计和汇报等临床试验室管理均提出了明确要求；3.强调临床试验室安全管理，保护试验人员健康，预防医源性感染和扩散；4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在落实本方法中职责。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第7页临床试验室定义及其功效临床试验室定义CLIA对临床试验室定义以下：“目标为诊疗、预防，或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康，而对源自人体物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验机构。这些检验还包含判定、测试，或其它方法来描述在机体存在或不存在各种物质或者有机体。仅仅搜集或者制备标本（或者二者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验机构不能认为是试验室。”临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第8页临床试验室定义及其功效临床试验室定义此定义描述了检验医学组成及临床试验室中进行活动，但并未完全叙述其实际工作。检验医学实际工作超出试验室活动范围，影响范围更为辽阔，如向临床医生提供咨询帮助确定检测申请、解释检测结果、改进患者治疗质量功效检测，与患者和公众直接接触、范围虽小却在不停扩大。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第9页临床试验室定义及其功效临床试验室定义年CLIA修订条款将检验医学被广义地定义以下：是为了评价、诊疗、治疗、管理或预防健康情况而进行检测服务与相关实际工作，可用于制订患者治疗决议、改进公共卫生。检验医学是医疗保健整体一个组成部分，扩展到研究、临床（如筛查、诊疗与治疗）、公共卫生机构。即使试验室服务只占总医疗保健费用2.3%﹡，不过在提供信息给医疗保健决议与开支中有显著作用。恰当地应用试验室检测对实现患者安全、有效、高效治疗是很主要。﹡此数据起源于美国检验医学国家汇报()临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第10页临床试验室定义及其功效临床试验室定义ISO15189医学试验室（medicallaboratory）或临床试验室（clinicallaboratory）定义为：以诊疗、预防、治疗人体疾病或评定人体健康为目标，对取自人体标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验试验室，它能够对全部与试验研究相关方面提供咨询服务，包含对检验结果解释和对深入检验提供提议。上述检验还包含对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在是否操作。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第11页临床试验室定义及其功效临床试验室定义《医疗机构临床试验室管理方法》定义：所称医疗机构临床试验室是指对取自人体各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务试验室。试验室能够提供其检验范围咨询性服务，包含结果解释和为深入适当检验提供提议。医院内检验科是临床试验室主要存在形式之一。

临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第12页临床试验室定义及其功效临床试验室功效依据定义，临床试验室作用：为人类疾病诊疗、治疗、预防、以及健康情况评定提供有益、主要及科学信息。临床试验室功效：主要为在受控情况下，以科学方式搜集、处理、分析血液、体液及其它人体材料，并将结果提供给申请者，方便其采取深入医疗办法，同时试验室应提供其检验范围内咨询服务。咨询服务应包含检验项目标选择、检验结果解释和为深入适当检验提供提议。

临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第13页临床试验室特点和任务临床试验室从事检验医学特点一门综合学科；一个服务性很强学科；一门提供客观证据学科；以试验为基础，数据必须可靠，准确；发展与方法学和仪器学不停发展亲密相关。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第14页临床试验室特点和任务当前检验医学中应用试验技术主要有：光学显微镜和电子显微镜检验技术；当代仪器分析技术(包含光谱，质谱，电泳)自动化，微量化，灵敏度高，特异性强；酶动力学分析技术；免疫学技术(包含凝集反应，沉淀反应，免疫扩散，酶联免疫，放射免疫，荧光免疫，发光免疫等）；分子生物学技术（包含DNA扩增技术，分子杂交，分子探针和生物芯片）；流式细胞仪分析技术(结合组化染色，扫描，对细胞进行分离，分类和判定)；同位素分析技术。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第15页临床试验室特点和任务临床试验室任务及时，准确地为临床提供相关病人疾病诊疗各种试验室检验数据和资料，并参加疾病诊疗；为临床治疗，病情观察和预后提供正确试验室检验信息，并参加疾病治疗；为预防疾病和健康保健提供正确试验室检验信息和资料，并参加疾病咨询和卫生知识普及和传输；为医学研究提供真实试验数据和资料，并参加科研工作；负担教学任务。所以，临床试验室宗旨：

确保检验质量，参加疾病咨询，预防，诊疗和治疗，主动为临床和病人服务。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第16页包括法律法规卫生部临检中心工作70年代末，我国临床试验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差。1981年12月正式同意成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间技术交流等。当前开展了39项室间质量评价计划。当前各省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量控制、医学教育网络，对提升了专业人员业务水平、工作责任心和质量，推进方法学改进和统一，加强仪器校准，促进检验工作标准化起了主要作用。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第17页包括法律法规卫生部相关临床试验室管理文件和标准1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，1997年再版，年发行第3版；该书是我国第一部检验医学标准操作规程，是我国规范临床试验室操作基础。1991年12月20日公布中华人民共和国卫生部第18号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式公布了WS／T102—1998《临床检验项目分类与代码》等34个行业推荐标准。年卫医发卫医发[]412号卫生部印发了《出凝血时间检验方法操作规程通知》。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第18页包括法律法规临床检验标准目录

1、WS/T66-1996全血胆碱酯酶活性分光光度测定方法羟胺三氯化铁法2、WS/T67-1996全血胆碱酯酶活性分光光度测定方法硫代乙酰胆碱-联硫代双硝基苯甲酸法3、WS/T102-1998临床检验项目分类与代码4、WS/T120-1999血清总胆固醇酶法测定5、WS/T121-1999血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第19页包括法律法规临床检验标准目录6、WS/T122-1999全血中血红蛋白测定7、WS/T123-1999红细胞比积测定8、WS/T124-1999临床化学体外诊疗试剂盒质量检验总则9、WS/T125-1999纸片法抗菌药品敏感试验标准10、WS/T220-血因子活性测定总则11、WS/T221-免疫沉淀分析标准相关应用材料评价12、WS/T222-临床酶活性浓度测定方法总则13、WS/T223-乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第20页包括法律法规临床检验标准目录14、WS/T224-真空采血管及其添加剂15、WS/T225-临床化学检验血液标本搜集与处理16、WS/T226-便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南17、WS/T227-临床检验操作规程编写要求18、WS/T228-定量临床检验方法初步评价19、WS/T229-尿液物理、化学及沉淀分析20、WS/T230-临床诊疗中聚合酶链反应(PCR)技术应用21、WS/T231-用于纸片扩散法抗生素敏感试验脱水Mueller-Hinton琼脂检验规程临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第21页包括法律法规临床检验标准目录22、WS/T232-商业性微生物培养基质量检验规程23、WS/T244-血小板计数参考方法24、WS/T245-红细胞和白细胞计数参考方法25、WS/T246-白细胞分类计数参考方法26、WS/T247-甲型胎儿球蛋白监测产前监测和开放性神经管缺损诊疗准则27、WS/T248-厌氧菌抗微生物药敏感试验方法28、WS/T249-临床试验室废物处理标准临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第22页包括法律法规临床检验标准目录29、WS/T250-临床试验室质量确保要求30、WS/T251-临床试验室安全准则31、WS/T252-体外诊疗用具标识32、WS/T253-体外诊疗医学器具生物源样品中量测量参考物质33、WS/T254-体外诊疗医学器具生物源样品中量测量参考测量程序34、WS/T255-临床检验医学参考测量试验室临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第23页包括法律法规相关法律及条例1、中华人民共和国执业医师法主席令5号，19992、医疗事故处理条例国务院令351号，3、中华人民共和国传染病防治法主席令17号，4、医疗废物管理条例国务院令380号，5、医院感染管理规范卫生部431号，临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第24页包括法律法规相关法律及条例6、医疗机构临床试验室管理方法卫生部73号，7、病原微生物试验室安全环境管理方法国家环境保护局32号，8、病原微生物试验室生物安全管理条例国务院令424号，9、试验室生物安全通用要求GB19489-,10、医疗机构仪器设备管理方法卫生部，199611、临床试验室设计总则GB/T20469-临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第25页包括法律法规相关法律及条例12、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指南卫生部108号，

13、临床基因扩增检验试验室管理暂行方法卫生部10号，14、临床基因扩增试验室工作规范卫生部，15、检测和校准试验室能力通用要求ISO/IEC17025:16、医学试验室—质量和能力专用要求GB22576-/ISO1518917、临床试验室定量测定室内质控工作指南GB/T20468-,18、临床试验室室间质量评价要求GB/T20470-,19、全国艾滋病检测技术规范（）中国疾控中心，临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第26页包括法律法规部分解读“医疗机构临床试验室管理方法”第六条卫生行政部门在核准医疗机构医学检验科诊疗科目登记时，应该明确医学检验科下设专业。医疗机构应该按照卫生行政部门核准登记医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记专业范围开展临床检验项目，应该按照《医疗机构管理条例》相关要求办理变更登记手续。第八条医疗机构应该确保临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第九条医疗机构临床试验室应该集中设置，统一管理，资源共享。医疗机构应该确保临床试验室具备与其临床检验工作相适应专业技术人员、场所、设施、设备等条件。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第27页包括法律法规部分解读“医疗机构临床试验室管理方法”第十二条医疗机构临床试验室专业技术人员应该含有对应专业学历，并取得对应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床试验室责任人应该经过省级以上卫生行政部门组织相关培训。第十三条医疗机构临床试验室应该有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床试验室安全管理。第十四条医疗机构临床试验室应该按照卫生部要求临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布停顿临床应用临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停顿临床应用临床检验项目由卫生部另行公布。卫生部定时公布新临床检验项目和临床检验方法。临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第28页包括法律法规部分解读“医疗机构临床试验室管理方法”第十六条医疗机构临床试验室应该建立临床检验汇报发放制度，确保临床检验汇报准确、及时和信息完整，保护患者隐私。“医疗卫生机构仪器设备管理方法”第十四条仪器设备管理人员，应参加对应专业培训（包含上岗培训）。

第二十四条大型精密珍贵仪器设备应指定专员管理，制订操作规程，使用人员必须经培训、考评合格后，方可上岗操作。

临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第29页包括法律法规部分解读“医疗卫生机构仪器设备管理方法”第二十五条建立仪器设备档案，内容包含：

1．筹购资料：申请汇报（表）、论证表、订货卡片、协议、验收统计等；

2．仪器设备资料：产品样本，使用和维修手册、线路图及其它相关资料；

3．管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修统计及调剂、报废情况记载等。

第二十八条凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》医用器具和设备，必须依据《中华人民共和国计量法》及相关卫生计量法规要求建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。

临床实验室的功能和其涉和的主要法律法规第30页包括法律法规部分解读“临床基因扩增检验试验