中药管理医学知识讲座专家讲座

第八章中药管理Chapter8Traditionalmedicinesadministration李时珍中药管理医学知识讲座第1页案例回放中药材当归生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药重复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺重复熏蒸。普通种植成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县现实写照。中药管理医学知识讲座第2页熏硫前后当归对比中药管理医学知识讲座第3页学习要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药管理要求；中药品种保护保护方法；野生药材资源保护管理详细方法。掌握《中药材质量管理规范》主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理要求；毒性中药饮片管理要求。熟悉中药概念；中药当代化发展概况；中药行业结构调整相关政策；中药品种保护目标意义；申请中药保护品种程序。了解中药管理医学知识讲座第4页中药及其作用中药管理相关要求

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中药品种保护条例33野生药材资源保护管理条例

451中药材生产质量管理规范中药管理医学知识讲座第5页第一节中药及其作用Section1TheFunctionofTraditionalChineseMedicine中药管理医学知识讲座第6页一、中药概念

中药系指在中医辨证理论指导下，含有能用独特性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效复方，施治于人疾病和含有保健作用物质，包含中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病药品。

（一）中药概念中药管理医学知识讲座第7页一、中药概念及其作用中药材

是指药用植物、动物、矿物药用部分采收后经产地初加工形成原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成份原料药。起源：1）大部分中药材起源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物品种。4）矿物类药材包含可供药用天然矿物、矿物加工品种以及动物化石等。（一）中药概念中药管理医学知识讲座第8页一、中药概念及其作用广义凡是供中医临床配方用全部药材统称“饮片”

狭义指切制成一定形状药材

2.中药饮片

是以中医药理论为指导，依据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后含有一定规格制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。（一）中药概念中药管理医学知识讲座第9页一、中药概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可证企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》要求。3.中成药

是依据疗效确切、应用广泛处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求质量标准和生产工艺，批量生产、供给中药成方制剂。为区分于当代药，故称“中成药”。（一）中药概念中药管理医学知识讲座第10页一、中药概念及其作用（二）中药作用1.中药是中医用以防治疾病主要武器。2.中药是中医赖以存在物质基础。3.在临床中对西医束手无策疑难杂症治疗方面显示了独到功效。4.中药在人们防病治病中含有不可替换作用中药管理医学知识讲座第11页二、中药品种及其行业发展概况（一）中药品种1986年出版《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资源普查，有药用价值品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型已达40各种，市售中成药8500各种。中药管理医学知识讲座第12页建国早期改革开放30年

年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统丸、散、膏、丹剂型，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂经过GMP认证后，中成药生产企业发展正在走向规模化、品牌化。二、中药品种及其行业发展概况中央提出试办中药加工部门1954年（二）中药行业发展概况中药管理医学知识讲座第13页三、中药当代化发展概述年11月4日，《中药当代化发展纲要》（～年）公布实施年3月21日，《中医药创新发展规划纲要》（-年）公布中药管理医学知识讲座第14页三、中药当代化发展概述基本标准战略目标123定义

基于传统中药经验和临床，依靠当代先进科学技术、方法、伎俩，遵照严格规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并含有当代剂型新一代中药，符合并到达国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享过程。

坚持继承和创新相结合

资源可连续利用和产业可连续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医当代化协同发展

国家当代化中药创新体系构筑当代中药标准和规范制订和完善一批疗效确切中药新产品开发含有市场竞争优势当代中药产业培育（一）中药当代化内涵

中药管理医学知识讲座第15页三、中药当代化发展概述1.重视中医药基础理论研究与创新2.建立科学完善中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点科学、量化中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可连续利用丹参指纹图谱（二）中药当代化主要任务及采取办法中药管理医学知识讲座第16页产品结构1.加紧中成药二次研究与开发，优先发展含有中医药治疗优势治疗领域药品，50个当代中药；2.促进民族药研发和产业化，促进民族药标准提升；3.加强中药知识产权保护。技术结构三、中药当代化发展概述（三）中药行业结构调整1.以药品效用最大化、安全风险最小化为目标，加紧当代技术在中药生产中应用2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产标准和规范

3.开发当代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品本身特点新剂型。中药管理医学知识讲座第17页三、中药当代化发展概述提升中药材质量中医临床用药保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准研究和制订，处理当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫技术标准需求。重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药安全性和有效性相关标准规范制订修订。（四）中药标准化发展主要任务中药管理医学知识讲座第18页第二节中药管理相关要求Section2Theregulationsoftraditionalchinesemedicine中药管理医学知识讲座第19页（一）《药品管理法》新发觉和从国外引种药材必须经国家药品监督管理部门审核同意后，方可销售。

一、中药材管理要求中药材种植、采集和喂养管理方法地域性民间习用药材管理方法城镇集市贸易市场能够出售中药材药品经营企业销售中药材，必须标明产地必须从含有药品生产、经营资格企业购进药品；发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录制订城镇集贸市场不得出售中药材以外药品

中药管理医学知识讲座第20页一、中药材管理要求

国家勉励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量能够控制并符合国务院药品监督管理部门要求条件中药材品种，实施同意文号管理。种植基地GAP（二）《药品管理法实施条例》中包括中药材

管理要求中药管理医学知识讲座第21页《国务院关于深入加强药品管理工作紧急通知》（国发[1994]53号）一、中药材管理要求《进口药材管理方法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，年2月1日起施行）《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（年7月1日起实施）

《中华人民共和国野生动物保护法》和《濒危野生动植物国际贸易条约》（三）其它规范性文件包括中药材管理要求中药管理医学知识讲座第22页中药饮片炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有要求，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订炮制规范炮制。生产新药或者已经有国家标准药品，须经国家药品监督管理部门同意，并发给同意文号；不过，生产没有实施同意文号管理中药材和中药饮片除外。实施同意文号管理中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。二、中药饮片管理要求（一）《药品管理法》中包括中药饮片管理要求中药管理医学知识讲座第23页二、中药饮片管理要求生产中药饮片，应该选取与药品质量相适应包装材料和容器；包装不符合要求中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施同意文号管理中药饮片还必须注明药品同意文号（二）《药品管理法实施条例》中包括中药饮片管理要求

中药管理医学知识讲座第24页二、中药饮片管理要求1.《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确要求。2.《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[]11号）对各级各类医院中药饮片采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了要求。（三）其它规范性文件包括中药饮片管理要求中药管理医学知识讲座第25页2、医院中药饮片管理规范

（1）采购医院应该建立健全中药饮片采购制度。（2）验收医院对所购中药饮片，应该按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格不得入库。（5）煎煮开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生情况良好（4）调剂与临方炮制药斗应该排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。医院中药饮片管理规范

（3）保管中药饮片仓库应该有与使用量相适应面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。中药管理医学知识讲座第26页二、中药饮片管理要求3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理要求国家药品监督管理部门对毒性中药材饮片，实施统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材饮片企业管理毒性中药饮片经营管理（三）其它规范性文件包括中药饮片管理要求中药管理医学知识讲座第27页三、中成药管理要求包括中成药管理要求

《药品管理法》

《药品注册管理方法》（年版）

《中药注册管理补充要求》

《关于开展中药注射剂安全性再评价工作通知》（国食药监办[]28号）

中药管理医学知识讲座第28页第三节中药品种保护条例Section3Theregulationoftraditionalchinesemedicinalproductsprotection中药管理医学知识讲座第29页国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家勉励研制开发临床有效中药品种，对质量稳定、疗效确切中药品种实施分级保护。”中药管理医学知识讲座第30页制订颁布法规对中药品种实施保护《中药品种保护条例》1992年10月14日，国务院以第106号令给予公布，自1993年1月1日起施行。年2月3日，SFDA制订并印发了《中药品种保护指导标准》中药品种保护目标意义

提升中药品种质量，保护中药生产企业正当权益，促进中药事业发展。对保护中药名优产品，保护中药研制生产知识产权，提升中药质量和信誉，推进中药制药企业科技进步，开发临床安全有效新药和促进中药走向国际医药市场均含有主要意义。一、中药品种保护目标意义中药管理医学知识讲座第31页二、中药品种保护条例适用范围及管理部门监督管理部门

《条例》适用范围本条例属国务院颁发行政法规。适合用于中国境内生产制造中药品种，包含中成药、天然药品提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利中药品种，依照专利法要求办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种专业技术审查和咨询机构）中药管理医学知识讲座第32页三、中药保护品种范围和等级划分

保护品种必须是列入国家药品标准品种

受保护中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种范围（二）中药保护品种等级划分中药管理医学知识讲座第33页三、中药保护品种范围和等级划分

1.申请中药一级保护品种应具备条件：①对特定疾病有特殊疗效；②相当于国家一级保护野生药材物种人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病。2.申请中药二级保护品种应具备条件：①符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护品种；②对特定疾病有显著疗效；③从天然药品中提取有效物质及特殊制剂。（二）中药保护品种等级划分中药管理医学知识讲座第34页企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批公布公告

核发批件、证书四、申请中药品种保护程序中药管理医学知识讲座第35页五、中药保护品种保护办法

中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年中药二级保护品种：7年该品种处方组成、工艺制法在保护期内由取得《中药保护品种证书》生产企业和相关药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法，应该按照国家相关保密要求办理。

期满前6个月申请延长保护期。不得超出第一次同意保护期限。（一）保护期限（二）中药一级保护品种保护办法中药管理医学知识讲座第36页五、中药保护品种保护办法

保护期满后可以延长保护期限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期1.被同意保护中药品种在仅限于已取得《中药保护品种证书》企业生产（除用药担心另有要求）（三）中药二级保护品种保护办法

（四）其它保护办法中药管理医学知识讲座第37页2.对已同意保护中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》企业应该自公告公布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种企业及相关主管部门应该重视生产条件改进，提升品种质量。4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门同意同意。不然，不得办理。5.罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处罚，组成犯罪依法追究刑事责任（2）私自仿制和生产中药保护品种，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。五、中药保护品种保护办法

（四）其它保护办法中药管理医学知识讲座第38页第四节野生药材资源保护管理条例

Section4TheRegulationofWildMedicinalResourcesProtection中药管理医学知识讲座第39页国务院制订了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日公布，自1987年12月1日起施行。

目

适用范围

在我国境内采猎、经营野生药材任何单位或个人，除国家另有要求外，都必须恪守本条例。

国家对野生药材资源实施保护、采猎相结合标准，并创造条件开展人工种养。

原则

一、野生药材资源保护目标及其标准中药管理医学知识讲座第40页二、野生药材物种分级及其品种名目三级管理

一级管理：濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种。二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态主要野生药材物种。三级管理：资源严重降低主要惯用野生药材物种。中药管理医学知识讲座第41页国家重点保护野生药材物种名目分级野生药材物种中药材名称一级保护3种4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活中药管理医学知识讲座第42页1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰，其药用部分由各级药材企业负责经营管理，但不得出口。

三、野生药材资源保护管理详细方法

对一级保护野生药材物种管理

对二、三级保护野生药材物种管理

2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照同意计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎，必须申请采伐证或狩猎证。

虎骨梅花鹿鹿茸中药管理医学知识讲座第43页三、野生药材资源保护管理详细方法违反采猎、收购、保护野生药材物种要求单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级相关部门没收其非法采猎野生药材及使用工具，并处以罚款3.罚则

违反要求，未经野生药材资源保护管理部门同意进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权阻止，造成损失，必须负担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理，由工商行政管理部门或相关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，组成犯罪，由司法机关依法追究刑事责任。保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊，由所在单位或上级管理部门给予行政处罚，造成野生药材资源损失，必须负担赔偿责任。中药管理医学知识讲座第44页第五节《中药材生产质量管理规范（试行）》Section5

GoodAgriculturalPractice

中药管理医学知识讲座第45页序言GoodAgriculturalPractice,简称为GAP。我国GAP自年6月1日起施行。中药标准化包含药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材标准化是基础。中药材标准化有赖于中药材生产规范化。铁皮石斛种植基地GAP中药管理医学知识讲座第46页一、GAP基本概况企业需要：生产、经营企业为了取得起源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。实现中药有效监督管理需要：

实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律确保。（一）制订GAP意义GAP从确保中药材质量出发，规范中药材各生产步骤及至全过程，以控制药材质量各种因子，到达药材真实、优质、稳定、可控目标，是中药材生产和质量管理基本准则。其关键内容和最终目标就是生产优质高效药材。中药管理医学知识讲座第47页内容广泛、复杂：GAP关键是规范生产过程以确保药材质量稳定、可控，是一个复杂系统工程。概念内涵较广：包含药用植物，动物，还包含了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包含药用植物和芳香植物。国外经验与中国国情相结合：重视汲取国外先进经验，重视地道药材和传统栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准农家肥，而欧共体禁用人排泄物作肥料。（二）GAP主要特色中药管理医学知识讲座第48页XXXXXX第一章总则

第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料

第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工（三）GAP框架第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理

第八章人员和设备第九章文件管理

第十章附则中药管理医学知识讲座第49页GAP二、GAP主要内容介绍产地生态环境种质和繁殖材料药用植物栽培药用动物养殖管理采收与初加工包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理对本规范用语解释中药管理医学知识讲座第50页三、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）认证管理方法与标准

（二）中药材GAP认证管理部门（三）中药材GAP认证程序（四）中药材GAP证书使用期中药管理医学知识讲座第51页（一）认证管理方法与标准《中药材生产质量管理规范认证管理方法（试行）》方法、标准《中药材GAP认证检验评定标准（试行）》自年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP认证申请。中药管理医学知识讲座第52页省级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门

SFDA药品认证管理中心负担中药材GAP认证详细工作负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检验评定标准及相关文件制订、修订工作负责中药材GAP认证检验员培训、考评和聘用等管理工作。负责本行政区域内GAP认证申报资料初审和经过中药材GAP认证企业日常监督管理工作（二）中药材GAP认证管理部门中药管理医学知识讲座第53页（三）中药材GAP认证程序1.填写《中药材GAP认证申