临床检验管理和持续改进专家讲座

临床检验管理与连续改进

临床检验管理和持续改进第1页评审表述方式

ABCDE优异良好合格不合格不适用有连续改进成效良好有监管有结果有机制且能有效执行仅有制度或规章或流程但未执行卫生部门按医院功效未同意或不需设置项目临床检验管理和持续改进第2页评审标准临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床试验室管理方法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。1.临床检验管理和持续改进第3页评审关键点1.1临床检验项目满足临床需要【C】按照《医疗机构临床试验室管理方法》要求，全院临床试验室集中设置，统一管理，资源共享。开展检验项目满足临床需要。检验项目含有前沿性，能够确保疑难疾病诊疗。检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治病种。对本院临床诊疗暂时需要，而不能提供特殊检验项目，可委托其它三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间委托服务协议，有质量确保条款。

临床检验管理和持续改进第4页评审关键点【B】符合“C”，并【A】符合“B”，并每年都有为临床推出新项目。微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。以书面或网络形式定时（最少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。最少每六个月一次向临床征求对项目设置合理性意见，连续改进，确保检验项目满足临床需求。临床检验管理和持续改进第5页评审关键点1.2能提供24小时急诊检验服务【C】能提供24小时急诊检验服务。急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊疗治疗需要，又不过分浪费急诊资源。明确急诊检验汇报时间，临检项目≤30分钟出汇报，生化、免疫项目≤2小时出汇报。临床检验管理和持续改进第6页评审关键点【B】符合“C”，并检验项目满足危急情况下诊疗需要，开展必须常规检验。急诊检验项目在要求时间内汇报。【A】符合“B”，并开展急诊心肌损伤标志物、凝血功效、

D-二聚体和C反应蛋白等指标测定。临床各科对开展急诊检验服务满意度高。临床检验管理和持续改进第7页评审关键点1.3实施危急值汇报制度【C】有危急值汇报制度与汇报流程。依据临床需要，共同制订危急值汇报项目和范围。【B】符合“C”，并检验人员熟悉危急值汇报项目和范围【A】符合“B”，并有完整危急值汇报登记资料。（检验和临床。比如：卫生部教授检验方法：访谈、追踪。）临床检验管理和持续改进第8页评审关键点检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准要求。1.4【C】检验项目符合卫生行政部门准入范围。检验仪器、试剂三证齐全，符合国家相关部门标准和准入范围。检验收费经过物价部门核准。能开展分子诊疗项目，并含有一定针对突发传染病等公共卫生事件应急检测能力和技术贮备。相关人员知晓履职要求。临床检验管理和持续改进第9页评审关键点【B】符合“C”，并主管部门定时对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检验，对存在问题及时改进。进行恰当方法学验证以确保准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围（.08.01参考区间）设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。【A】符合“B”，并仪器、试剂三证均在使用期内。项目收费规范，无违规收费。临床检验管理和持续改进第10页评审关键点1.5有新项目审批及实施流程【C】有新项目审批及实施流程。（新技术新项目准入）新项目开展应最少包含以下几个步骤：

（1）新项目开展前应搜集相关检验资料。（2）征求相关临床科室教授意见。（3）评定新项目开展意义。（4）评定开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂三证是否齐全。（6）核定该项目标收费情况或在卫生与物价行政部门立案情况。[还应有：（7）申报（申请和论证）；（8）汇报和教授委员同意。（9）主管部门准入通知。]临床检验管理和持续改进第11页评审关键点【B】符合“C”，并有新项目实施后跟踪，听取临床对新项目设置合理性意见，改进项目管理。有主管部门监管统计（临床应用效果评价）。【A】符合“B”，并新项目开展符合规范，审批资料完整，为提升诊疗质量提供支持。（比如：卫生部教授检验新技术新项目标方法：访谈、访视）临床检验管理和持续改进第12页评审标准有试验室安全流程，制度及对应标准操作流程，遵照实施并统计。2.临床检验管理和持续改进第13页评审关键点2.1有试验室安全管理制度和流程【C】检验科主任为试验室安全责任人。有试验室安全管理制度和流程。严格要求各个场所，各工作流程及不一样工作性质人员安全准则。保留完整安全统计。开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位履职要求。临床检验管理和持续改进第14页评审关键点【B】符合“C”，并各试验室设置安全员，负责各个场所安全。保留完整各项安全相关活动统计。【A】符合“B”，并严格执行安全规程，定时进行安全检验，定时研究安全管理，保障试验室安全，各项统计完整。临床检验管理和持续改进第15页评审关键点试验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以防止交叉污染。2.2【C】试验室生物安全分区合理，有明确试验室生物安全等级标志。（清洁区、污染区、人流、物流、标本流）合理设计工作流程，以防止交叉污染。临床检验管理和持续改进第16页评审关键点【B】符合“C”，并进入分子生物学试验室，HIV初筛试验室需经过相关门禁识别装置后方可进入。（磁卡、密码、指纹）有主管部门监督检验。【A】符合“B”，并结核检测试验室应最少到达P2试验室标准。无违规情况。临床检验管理和持续改进第17页评审关键点2.3试验室配置充分安全防护设施。【C】依据工作人员不一样工作性质，按照行业规范进行充分个人防护。配置洗眼器、冲淋装置及其它抢救设施及耗材，并确保以上设施可正常工作。设置适当警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。如开展放射免疫分析和其它使用放射性同位素检测，确保使用放射性同位素时患者和工作人员安全性对相关人员进行培训。临床检验管理和持续改进第18页评审关键点【B】符合“C”，并依据试验等级设置个人防护，能执行。试验室出口处设有专用手部消毒设备。各种设施定时维护，保障正常。【A】符合“B”，并

试验室安全防护到位，有试验室工作人员健康档案管理。临床检验管理和持续改进第19页评审关键点2.4有消防安全保障【C】建立易燃易爆物品储存使用制度。设置专门储备室，储备柜。指定专门人员负责试验室消防安全。定时检验灭火器使用期。（卫生部教授访谈访视）保持安全通道通畅。临床检验管理和持续改进第20页评审关键点【B】符合“C”，并定时检验各种电器，电路是否存在安全隐患。对消防安全检验发觉问题，及时整改。【A】符合“B”，并相关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演练并连续改进。（比如：卫生部教授检验方法：访谈、访视和追踪统计：查对保卫科与检验科消防检验统计）临床检验管理和持续改进第21页评审关键点试验室制订各种传染病职业暴露后应急办法，并详细统计处理过程。2.5【C】制订各种传染病职业暴露后应急预案。相关人员知晓职业暴露应急办法与处置流程。【B】符合“C”，并对试验室工作人员进行职业暴露培训及演练，并作相关统计。（比如：卫生部教授检验：访谈访视）【A】符合“B”，并有职业暴露处置登记及随访统计，有依据其案例分析改进管理。临床检验管理和持续改进第22页评审关键点试验室制订针对不一样情况消毒办法，并保留各种消毒统计。定时监控各种消毒用具有效性。2.6【C】制订针对不一样情况消毒方法并实施。定时监控各种消毒用具有效性。有标本溢洒处理流程。相关人员掌握消毒方法与消毒用具使用。临床检验管理和持续改进第23页评审关键点【B】符合“C”，并保留各种消毒统计，统计完整。定时对消毒用具使用期进行监测。主管部门定时检验、分析、反馈、整改。【A】符合“B”，并依据监测结果分析，连续改进消毒管理。临床检验管理和持续改进第24页评审关键点2.7试验室废弃物、废水处置符合要求。【C】依据相关法律法规要求制订试验室废弃物、废水处理流程并落实。【B】符合“C”，并有明确责任人，定时检验整改，以确保对人员及环境危害降至最低。主管部门有监管统计，有改进办法。【A】符合“B”，并试验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。临床检验管理和持续改进第25页评审关键点试验室应建立微生物菌种、毒株管理要求，并安排专员进行监督。2.8【C】建立微生物菌种、毒株管理要求与流程。微生物试验室有专员负责菌（毒）种管理。临床检验管理和持续改进第26页评审关键点【B】符合“C”，并样品搜集、取用有对应过程统计。有对应应急预案。主管部门有监管统计，有改进办法。【A】符合“B”，并试验室微生物菌种、毒株搜集、取用、处理统计完整，无意外事件发生。临床检验管理和持续改进第27页评审关键点2.9试验室建立化学危险品管理制度。【C】建立化学危险品管理制度。建立化学危险品清单和安全数据表。指定专门储存地点，专员管理，对使用情况做详细统计。（比如：卫生部教授检验剧毒药品方法）有化学危险品溢出与暴露应急预案。相关人员对制度和预案知晓率100%。临床检验管理和持续改进第28页评审关键点【B】符合“C”，并有主管部门监管统计。（公安、保卫部门统计）【A】符合“B”，并有依据监管情况，连续改进危险品管理工作。临床检验管理和持续改进第29页评审标准由具备临床检验专业资质人员进行检验质量控制活动，解释检验结果。3.临床检验管理和持续改进第30页评审关键点3.1有明确临床检验专业技术人员资质要求。【C】医院明确要求临床检验工作人员资质与能力要求。从事临床检验工作专业技术人员应该含有对应专业学历，并取得对应专业技术职务任职资格。分子生物学试验室、HIV初筛选试验室检验人员经培训考评后持卫生行政管理部门核发上岗证方可独立工作。大型生化分析仪操作人员经过考评后持卫生部核发上岗证上岗。临床检验管理和持续改进第31页评审关键点【B】符合“C”，并分子生物学试验室、HIV初筛试验室≥60%员工持证上岗。生化室≥80%

员工持卫生部核发大型生化分析仪上岗证。【A】符合“B”，并科室责任人具备检验专业副高级及以上技术职称。（比如：卫生部教授检验方法：访谈、访视、现场查看和查对文件资料）临床检验管理和持续改进第32页评审关键点不一样试验室组织有针对性上岗、轮岗、定时培训及考评，对经过考评人员给予适当授权。3.2【C】不一样试验室应组织有针对性上岗、轮岗、定时培训及考评，对经过考评人员给予适当授权。（比如：卫生部教授检验方法：访谈、探讨、查看资料，反馈意见：只授到了岗位。整改办法：与三级学科主任共同授权到详细工作。可继续探讨：按照管理学标准是：逐层授权）选择并授权含有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。临床检验管理和持续改进第33页评审关键点【B】符合“C”，并【A】符合“B”，并对授权工作实施动态管理。有主管部门监督检验，评价培训效果。培训及考评统计完整，有授权人员定时评价(考评)，工作人员无超权限范围操作。临床检验管理和持续改进第34页评审标准检验汇报及时、准确、规范，严格审核制度。4.临床检验管理和持续改进第35页评审关键点4.1确保每一项检验结果准确性。【C】试验室应采取量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，试验室间比对等方式充分确保每一项检验结果准确性。（WS/T407-指南）临床检验管理和持续改进第36页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。室内质控与室间质评结果到达质量控制目标。（WS/T403-分析质量指标.08.01实施）临床检验管理和持续改进第37页评审关键点4.2严格执行检验汇报双签字制度。【C】严格执行检验汇报双签字制度（急诊除外）。指定经验丰富，技术水平和业务能力较高人员负责检验汇报审核。临床检验管理和持续改进第38页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并审核重点识别分析前阶段，因为标本不规范所带来结果错误。（分析前阶段质量确保，标本拒收标准：15个指标：溶血、凝血、量不足、空管、抗凝剂/血量百分比错误、乳糜血、标本容器错误、采样时间错误、标本类型错误、运输时间不合格、标本丢失或未收、标本容器损毁、标本污染、其它）识别出分析前不合格标本，应保留相关统计。制订复检制度并保留相关复检统计。有依据审核结果进行整改办法，连续改进检验汇报质量。临床检验管理和持续改进第39页评审关键点检验结果汇报时间能够满足临床诊疗需求。4.3【C】严格恪守国家或地方卫生行政管理部门相关要求，制订明确检验汇报时限（TAT）。定时评定检验结果汇报时间。明确要求“特殊项目”清单。特殊项目标检测，标准上不应超出2周时间；提供预约检测。临床检验管理和持续改进第40页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并临检常规项目≤30分钟出汇报。生化、免疫常规项目≤

1个工作日出汇报。微生物常规项目≤

4个工作日。时限符合率≥90%。对存在问题连续改进有成效。临床检验管理和持续改进第41页评审关键点4.4检验汇报格式规范、统一。【C】检验汇报单格式规范、统一，有书写制度。汇报单提供汉字或中英文对照检测项目名称，项目名称符合相关要求。检验汇报采取国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。检验汇报单包含充分患者信息，标本类型、样本采集时间、结果汇报时间。有双签字。临床检验管理和持续改进第42页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并科室有专门人员定时自查、反馈、整改。有主管部门监督检验、反馈、落实整改办法。检验汇报合格率100%。临床检验管理和持续改进第43页评审标准有试剂与校准品管理要求，确保检验结果准确正当。5.临床检验管理和持续改进第44页评审关键点【C】【B】符合“C”，并有试剂与校准品管理相关制度。（校准品使用）专员管理，有明确岗位职责。试剂与校准品全部符正当规要求标准。医院统一采购，路径正当。有使用登记制度。临床检验管理和持续改进第45页评审关键点【A】符合“B”，并试剂全部符合国家标准，取得对应同意文号。无因试剂盒校准品管理问题影响检验结果准确性情况发生。临床检验管理和持续改进第46页评审标准为临床医师提供合理使用试验室信息服务。

试验室与临床建立有效沟通方式。6.临床检验管理和持续改进第47页评审关键点【C】试验室与临床建立有效沟通机制，经过各种形式和路径（如电话或网络等），及时接收临床咨询。试验室经过有效路径（如参加临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目标用途，解答临床对结果疑问。临床检验管理和持续改进第48页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并定时对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题开展培训。建立检验与临床科间协调会议制度，每年1-2次，共同改进检验工作质量和服务质量。临床检验管理和持续改进第49页评审标准科主任与具备资质质量控制人员组成团体，能够用质量与安全管理关键制度、岗位职责与质量安全指标，落实全方面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按要求进行严格比对和质量控制。7.临床检验管理和持续改进第50页评审关键点由科主任与具备资质质量控制人员组成质量与安全管理小组，制订质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。7.1【C】由科主任与具备资质质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各试验室，有明确职责。有质量与安全管理工作计划并组织实施。建立质量体系文件，包含质量手册、程序文件、标准操作规程和统计表格等。（ASO15189）有质量与安全监控指标，并定时进行量化评定。（IQC.EQA.WS行业标准、工作指南）相关人员知晓本岗位履职要求。临床检验管理和持续改进第51页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并

质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全方面，能监控分析前、中、后关键流程。有质量与安全管理完整资料，表达连续改进成效。临床检验管理和持续改进第52页评审关键点【C】有完整标本采集运输指南，交接规范，检验回报时间控制等相关制度。7.2试验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整标本采集运输指南，临床相关工作人员能够方便获取。试验室有明确标本接收拒收标准与流程，保留标本接收和拒收统计。对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（TAT）明确可查。标本处理和保留专员负责，标本废弃有统计，储存标本冰箱有温度24小时监控。对临床相关人员进行定时培训。临床检验管理和持续改进第53页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并试验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与统计。依据监管情况，针对存在问题落实整改办法。标本采集、运输规范，标本合格率≥95%。标本交接统计完整，标本保留符合规范。临床检验管理和持续改进第54页评审关键点【C】7.3常规开展室内质控。室内质控覆盖试验室全部检测项目及不一样标本类型。确保每检测批次最少有1次室内质控结果。制订试验室室内质控规则。室内质控汇报有责任人签字。室内质控重点项目：

（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测质量控制流程。

临床检验管理和持续改进第55页评审关键点【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并（4）尿液分析和临床显微镜检验质量控制流程。（5）采取质量控制判别病毒判定试验中错误检验结果。（6）病毒判定试验室需保留相关统计。（7）对未知标本进行血清学检测时，需同时进行已知滴度血清阳性和阴性质控。定时评定室内质控各项参数及失控率。有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评定临床影响，提出预防办法。室内质控文件齐全，统计完整，依据失控原因分析，连续改进检验质量。临床检验管理和持续改进第56页评审关键点【C】7.4参加室间质评或能力