医疗器械法律法规讲义及相关标准

医疗器械法律法规.03月公布医用诊疗X射线机医疗器械法律法规讲义及相关标准第1页本课程目标让各位了解医疗器械发展史医疗器械相关行政法律法规医疗器械X射线机标准介绍各国医疗器械认证介绍医疗器械法律法规讲义及相关标准第2页二战前50年代19761993二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单要求之外，其它国家并没有建立系统医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其它有源医疗器械才制订了对应要求和法规.第一部真正全方面医疗器械法规是1976年美国食品药品化装品法案(FDCA)另一部有重大影响医疗器械法规是在1993年颁布欧洲医疗器械指令(MDD)中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于颁布并实施医疗器械相关法规发展史医疗器械法律法规讲义及相关标准第3页我国法规层次表全国人民代表大会制订国务院制订国务院下属部委制订食品安全法药品管理法等医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例等医疗器械注册管理方法等法律国务院条例国务院各部委部门规章医疗器械法律法规讲义及相关标准第4页医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规行政法律法规标准产品注册标准YZB/国…..国家标准GB、GB/T行业标准YY、YY/T医疗器械监督管理条例医疗器械法律法规讲义及相关标准第5页行政法律法规其中主要包含：国务院令276号医疗器械监督管理条例局令第15号医疗器械分类规则局令第16号医疗器械注册管理方法局令第12号医疗器械生产监督管理方法局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求局令第5号医疗器械临床试验要求局令第22号医疗器械生产企业质量体系考评方法等等。。。。。。医疗器械法律法规讲义及相关标准第6页医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号——保障人体健康和生命安全是制订本《条例》宗旨，并贯通于《条例》一直。4月1日实施。第1章）总则——关键目标；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。第2章）医疗器械管理——产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。第3章）生产、经营管理——生产（经营）企业许可证，要求及要求等；使用管理——使用有证产品，要求及要求等。第4章）医疗器械监督——依法对生产、经营、使用领域监督。第5章）罚则——违反本条例要求处罚。医疗器械法律法规讲义及相关标准第7页医疗器械定义医疗器械是单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。医疗器械法律法规讲义及相关标准第8页医疗器械标准委员会全球协调工作组定义

制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、机器、用具、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；解剖或生理过程研究、替换、调解或者支持；

支持或维持生命；妊娠控制；

医疗器械消毒；

经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内主要包括作用不使用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。医疗器械法律法规讲义及相关标准第9页怎样判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有《医疗器械产品注册证》是否属于《医疗器械分类目录》中品种医疗器械法律法规讲义及相关标准第10页医疗器械生产许可证

创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本含有同等法律效力，使用期为5年。

《医疗器械生产企业许可证》应该载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和使用期限等事项。

生产范围应该包含产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。医疗器械法律法规讲义及相关标准第11页医疗器械分类

为了区分医疗器械产品设计不一样预期作用不一样技术结构不一样作用方式，并使之能够列入不一样管理要求，确保医疗器械使用安全有效性.分类目标：医疗器械法律法规讲义及相关标准第12页《医疗器械分类标准》第一类经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械第二类对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械（风险最高产品）《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf4月10日实施《医疗器械分类目录》15号令[]（补）《医疗器械分类目录》.pdf医疗器械法律法规讲义及相关标准第13页

医疗器械注册定义

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用医疗器械安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用过程。医疗器械法律法规讲义及相关标准第14页医疗器械实施分类注册管理境内第一类医疗器械由设区市级（食品）药品监督管理机构审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地域医疗器械注册，除本方法另有要求外，参考境外医疗器械办理。医疗器械法律法规讲义及相关标准第15页注册号编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）

医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，对应内容由审批注册（食品）药品监督管理部门填写。医疗器械法律法规讲义及相关标准第16页×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适合用于境内医疗器械；“进”字适合用于境外医疗器械；“许”字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械；××××3为同意注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册记录表》，与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械注册证书使用期4年。医疗器械法律法规讲义及相关标准第17页（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证实：包含生产企业许可证、营业执照副本，而且所申请产品应该在生产企业许可证核定生产范围之内；（三）产品技术汇报：最少应该包含技术指标或者主要性能要求确实定依据等内容；（四）安全风险分析汇报：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准要求编制。应该有能量危害、生物学危害、环境危害、相关使用危害和由功效失效、维护不周及老化引发危害等五个方面分析以及对应防范办法；

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

医疗器械法律法规讲义及相关标准第18页（五）适用产品标准及说明：采取国家标准、行业标准作为产品适用标准，应该提交所采纳国家标准、行业标准文本；注册产品标准应该由生产企业签章。生产企业应该提供所申请产品符合国家标准、行业标准申明，生产企业负担产品上市后质量责任申明以及相关产品型号、规格划分说明；（六）产品性能自测汇报：产品性能自测项目为注册产品标准中要求出厂检测项目，应该有主检人或者主检责任人、审核人签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应该补充自定出厂检测项目；

医疗器械法律法规讲义及相关标准第19页（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测汇报：需要进行临床试验医疗器械，应该提交临床试验开始前六个月内由医疗器械检测机构出具检测汇报。不需要进行临床试验医疗器械，应该提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具检测汇报。执行本方法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条要求，应该提供对应说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（详细提交方式见本方法附件12）；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考评（认证）有效证实文件——依据对不一样产品要求，提供对应质量体系考评汇报：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章、在使用期之内体系考评汇报；

2、医疗器械生产质量管理规范检验汇报或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则，提交实施细则检验验收汇报；（十一）所提交材料真实性自我确保申明：应该包含所提交材料清单、生产企业负担法律责任承诺。医疗器械法律法规讲义及相关标准第20页医疗器械注册证书载明内容发生以下改变，生产企业应该自发生改变之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址文字性改变；（四）产品名称、商品名称文字性改变；（五）型号、规格文字性改变；（六）产品标准名称或者代号文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。医疗器械注册证书变更与补办医疗器械法律法规讲义及相关标准第21页信息公布国家食品药品监督管理局应该定时在其政府网站上公布已经获准注册医疗器械目录，供公众查阅。国家食品药品监督管理局网站：

医疗器械法律法规讲义及相关标准第22页医疗器械注册申请与审批注册审批时限医疗器械类别注册受理单位注册发证所需时间生产许可证受理单位生产许可证给予发证时间Ⅰ市级药监局30个工作日（受理申请之日起）只需市级立案无Ⅱ省级药监局60个工作日省级药监局30个工作日Ⅲ国家药监局90个工作日省级药监局30个工作日医疗器械法律法规讲义及相关标准第23页罚则医疗器械监督管理条例

第三十九条违反本条例要求，经营无产品注册证书、无合格证实、过期、失效、淘汰医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停顿经营，没收违法经营产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;组成犯罪，依法追究刑事责任。医疗器械法律法规讲义及相关标准第24页质量体系要求

申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应该符合国家食品药品监督管理局要求生产条件或者相关质量体系要求。医疗器械法律法规讲义及相关标准第25页局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》于6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。本要求自公布之日起实施。七月八日为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，确保医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本要求。医疗器械法律法规讲义及相关标准第26页

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有反应医疗器械主要技术特征文字说明及图形、符号。

医疗器械法律法规讲义及相关标准第27页简单易用产品，按照国家食品药品监督管理局要求，能够省略说明书、标签和包装标识三项中某一项或者某两项，依照其要求。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用汉字，能够附加其它文种。医疗器械说明书、标签和包装标识文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应该准确、清楚、规范。医疗器械法律法规讲义及相关标准第28页医疗器械说明书应该符合国家标准或者行业标准相关要求，普通应该包含以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除

外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；

（七）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用产品，应该标明使用期限；

（十一）产品标准中要求应该在说明书中标明其它内容。医疗器械法律法规讲义及相关标准第29页（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用产品，应该标明使用期限；（八）依据产品特征应该标注图形、符号以及其它相关内

容。医疗器械标签、包装标识普通应该包含以下内容：医疗器械法律法规讲义及相关标准第30页

（一）含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或者确保；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示；

（三）说明治愈率或者有效率；

（四）与其它企业产品功效和安全性相比较；

（五）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言；

（六）利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患

某种疾病或加重病情表述；

（八）法律、法规要求禁止其它内容。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容：医疗器械法律法规讲义及相关标准第31页第十九条生产企业变更经注册审查医疗器械说明书内容，不涉及产品技术性改变，生产企业应该提交相关文件，向医疗器械注册原审批部门书面通知。相关文件最少包含：

（一）经注册审查、立案说明书复本；

（二）更改立案说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容包括标准

文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性申明。原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书书面通知之日起，在20个工作日内未发出有不一样意见书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门给予立案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知，生产企业应该按照通知要求办理。医疗器械法律法规讲义及相关标准第32页第二十条违反本要求，有以下行为之一，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期更正，并记入生产企业监管档案：

（一）私自更改经注册审查、立案说明书内容；

（二）上市产品标签、包装标识与经注册审查、立案说明

书内容相违反，或者违反本要求其它要求；

（三）医疗器械产品名称或者商品名称违反本要求；

（四）上市产品未按要求附说明书、标签和包装标识；简单

易用产品，国家食品药品监督管理局另有要求除

外。医疗器械法律法规讲义及相关标准第33页037-X射线规则医疗器械产品类强制性认证实施规则编号：CNCA—08C—037：037-X射线规则.pdf医疗器械法律法规讲义及相关标准第34页标准定义：标准是为取得高效率、最正确秩序、安全、防护、低风险，在一定范围内对活动或其结果要求共同恪守、重复性使用规则、导则或特许文件。标准意义，就国家而言，对外标准能够形成壁垒、可作为国家间竞争伎俩，甚至成为垄断武器；对内能够提升整体效率、实现最正确秩序。对企业而言，标准即能够形成技术壁垒，为竞争中取得优势地位起到主动作用，同时还是规范企业本身技术与管理依据。对技术人员而言，标准是规矩、是行为规范、结果衡量准则，技术人员对标准了解程度决定了产出可用性。医疗器械法律法规讲义及相关标准第35页按标准发生作用范围或标准审批权限分为：国家标准、区域标准、行业标准、地方标准和企业标准。按约束性分为：强制性标准和推荐性标准。（强制性标准必须执行，不符合强制性标准产品禁止生产、销售和进口。推荐性标准国家提议并勉励采取）按照标准本身属性分为：技术标准、管理标准和工作标准三大类。 我国X射线机医疗器械标准分类：医疗器械法律法规讲义及相关标准第36页每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、次序号和年号三部分组成。标准编号有标准同意或公布部门分配。年号标准次序号推荐性国家标准代号行业标准：XX/TXXXX-XXXX年号标准次序号推荐性行业标准代号国家标准：GB/TXXXXX-XXXX标准编号规则医疗器械法律法规讲义及相关标准第37页GB9706.1-医用电气设备医用电气安全通用要求该标准要求了医用电气设备安全方面通用要求，包含对电击危险防护、机械危险防护、辐射危险防护、爆炸危险防护、超温失火危险防护、工作数据不正确预防和结构要求。GB9706.3-医用电气设备第2部分：诊疗X射线发生装置高压发生器安全专用要求制订本标准目标是使我国医用诊疗X射线机发生装置高压发生器在组装、生产设计、制造以及质量检验中有一个统一要求，以确保产品安全有效。GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊疗X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊疗X射线设备辐射防护通用要求本并列标准是对9706.1标准补充，本并列标准制订目标是尽可能使患者、操作者和其它工作人员接收剂量当量降至在可合理实现情况下最低程度。GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备从属设备安全专用要求

GB9706.15-医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准医用电气系统安全要求医疗器械法律法规讲义及相关标准第38页YY0505-《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》该标准适合用于医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性，要求了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性要求和试验方法，并作为医用电气设备和医用电气系统专用标准中电磁兼容性要求和试验基础。医疗器械法律法规讲义及相关标准第39页基础标准是医用X射线机基本标准内容之一，是作为医疗器材设备广泛执行技术标准。基础标准包含质量体系要求标准、风险管理控制、标示符号、安全与性能等内容。详细标准有以下：1、YY/T0287-《医疗器械质量管理体系用于法规要求》，是一个以GB/T19001-（ISO9001：）为基础标准，并遵照GB/T19001格式，该标准要求了全部医疗器械组织质量管理体系要求，组织可依此要求管理医疗器械设计和开发、生产、安装和服务过程。该标准可用于内部和外部（包含认证机构）评定组织满足用户和法规要求能力。基础标准医疗器械法律法规讲义及相关标准第40页2、YY/T0316-《医疗器械风险管理对医疗器械应用》，该标准为制造商明确了对全部与医疗器械使用相关风险进行有效管理框架，全部医疗器械制造商均可按照该标准要求程序，判定医疗器械及其附件相关危害，预计和评价风险，控制这些风险，并监控控制有效性。3、YY0466-《医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符合》，该标准为医疗器械安全使用，给使用者和其它人员要求了用于提供主要信息符合。医疗器械法律法规讲义及相关标准第41页6、GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》，该标准要求了医用电气设备环境试验目标、试验项目、环境分组、运输试验、对电源适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验次序、试验要求、试验方法及引用该标按时要求了细则。该标准目标是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下适应性。7、YY/T0664-《医疗器械软件软件生存周期过程》该标准为国内第一个医疗器械行业专业软件标准。医疗器械法律法规讲义及相关标准第42页国内相关标准代号标准代号GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含义强制性国家标准推荐性国家标准职业卫生标准电子行业强制性标准电子行业推荐性标准卫生行业强制性标准卫生行业推荐性标准医药行业强制性标准医药行业推荐性标准国际电工委员会标准国际标准化组织标准电气和电子工程师协会标准美国国家标准美国材料与试验协会标准德国家标准准日本工业标准英国家标准准法国家标准准医疗器械法律法规讲义及相关标准第43页CQCCQC:中国质量认证中心（ChinaQualityCertificationCentre）是经国家主管部门同意设置专业认证机构。CQC及其设在国内外分支机构是中国开展认证工作较早权威认证机构，几十年来积累了丰富认证工作经验，各项业务均结果卓著。CQC业务一、产品认证包含：1、CCC认证经国家认监委授权负担国家强制性产品认证（CCC）工作。2、CQC标志认证以加施CQC标志方式表明产品符合相关质量、安全、环境保护、性能、有机农产品等标准要求，认证范围包括500各种产品。3、CE认证（见三、国附认证业务）4、CB认证（见三、国附认证业务）5、RoHS认证《关于限制在电子电器设备中使用一些有害成份指令》名词释义医疗器械法律法规讲义及相关标准第44页二、管理体系认证主要从事ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSMS18001职业健康安全管理体系、QS9000质量体系和HACCP食品安全管理体系认证。医疗器械法律法规讲义及相关标准第45页CCC3C认证全称为“强制性产品认证制度”，它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施一个产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称ChinaCompulsoryCertification，英文缩写CCC。3C标志并不是质量标志，而只是一个最基础安全认证。

“CCC”认证标志分为四类当前“CCC”认证标志分为四类，分别为：

1．CCC+S安全认证标志；

2．CCC+EMC电磁兼容类认证标志；

3．CCC+S&E安全与电磁兼容认证标志；

4．CCC+F消防认证标志；

医疗器械法律法规讲义及相关标准第46页为推行中国入世加入WTO承诺，适应中国市场经济发展需求，建立与国际接轨技术评价机制，中国依据四个统一标准建立了中国强制性产品认证制度（简称CCC）。医疗器械法律法规讲义及相关标准第47页