中国分子诊断行业竞争格局及重点企业分析

-1-中国分子诊断行业竞争格局及重点企业分析内容概要：目前，行业进入资本较多，但由于分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高，因此对新进入的企业在技术积累、创新以及人员专业要求等方面提出了较大的挑战。随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，达安基因、硕世生物、凯普生物、华大基因、科华生物、圣湘生物、诺唯赞等一批掌握核心技术、了解国内市场的国内领先企业加速布局产业市场、不断增加技术研发投入，国产分子诊断产品凭借价格、销售渠道等优势快速抢占市场，国内企业市场占有率不断提升。关键词：体外诊断、分子诊断、POCT、圣湘生物、诺唯赞一、竞争格局：国内资本加速占据市场，行业竞争激烈分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域。相较而言，我国分子诊断技术手段起步时间较晚，产业市场规模相对较小，但在消费升级、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，分子诊断借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在国内传染病诊断、遗传病诊断等领域得到广泛应用，行业市场规模增长迅猛。2020年，在新冠疫情带来的诊断需求激增影响下，我国分子诊断行业市场规模大幅增长至286亿元；2021年，国内分子诊断行业市场规模达324亿元，产业市场整体呈现大幅上升态势。随着国内分子诊断需求市场增长，我国分子诊断市场竞争资本不断增加，整体行业市场竞争激烈。相较而言，我国分子诊断技术手段起步时间较晚，产业市场规模相对较小，但在消费升级、政策扶持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，分子诊断借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在国内传染病诊断、遗传病诊断等领域得到广泛应用，行业市场规模增长迅猛。2020年，在新冠疫情带来的诊断需求激增影响下，我国分子诊断行业市场规模大幅增长至286亿元；2021年，国内分子诊断行业市场规模达324亿元，产业市场整体呈现大幅上升态势。随着国内分子诊断需求市场增长，我国分子诊断市场竞争资本不断增加，整体行业市场竞争激烈。从市场企业梯队看，雅培、罗氏等国外巨头企业及达安基因、华大基因、科华生物等国内企业占据我国分子诊断行业市场第一梯队；圣湘生物、硕世生物、凯普生物等企业占据行业市场第二梯队；诺唯赞、苏州天隆生物科技有限公司等企业入行时间较晚、市场积累较少的企业占据市场第三梯队。因国内分子诊断技术发展起步较晚，我国分子诊断产业中高端市场长期以来由雅培、罗氏等国外体外诊断行业巨头占据。目前，行业进入资本较多，但由于分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高，因此对新进入的企业在技术积累、创新以及人员专业要求等方面提出了较大的挑战。随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，达安基因、硕世生物、凯普生物、华大基因、科华生物、圣湘生物、诺唯赞等一批掌握核心技术、了解国内市场的国内领先企业加速布局产业市场、不断增加技术研发投入，国产分子诊断产品凭借价格、销售渠道等优势快速抢占市场，国内企业市场占有率不断提升。二、重点企业分析：业务收入增长，聚焦布局POCT领域圣湘生物科技股份有限公司成立于2008年，于2020年成功登陆上交所科创板，股票简称“圣湘生物”。圣湘生物是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断解决方案的提供商，企业总部位于长沙，在长沙、上海、北京拥有三大产业基地，并在成都等全国主要城市和美国、英国、法国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构，企业业务市场不断拓展，如2018年成立的圣湘生物上海公司加快了企业国际化发展步伐。通过自主研发，圣湘生物研发、打造了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等一系列性能赶超国内外先进水平的精品工程业务产品1000余种，可为市场提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。圣湘生物科技股份有限公司成立于2008年，于2020年成功登陆上交所科创板，股票简称“圣湘生物”。圣湘生物是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断解决方案的提供商，企业总部位于长沙，在长沙、上海、北京拥有三大产业基地，并在成都等全国主要城市和美国、英国、法国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构，企业业务市场不断拓展，如2018年成立的圣湘生物上海公司加快了企业国际化发展步伐。通过自主研发，圣湘生物研发、打造了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等一系列性能赶超国内外先进水平的精品工程业务产品1000余种，可为市场提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。经过长期研发积累及市场开发，圣湘生物拥有了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台，研发了全自动核酸提取仪、全自动核酸检测反应体系构建系统（S21A）、便携式全自动核酸提取及扩增仪（S-Q21A）、核酸快速扩增仪（S-Q22A)、核酸检测分析仪（S-Q31A、S-Q31B）等产品种类，产品疾病检测覆盖领域范围宽广，远销全球160多个国家和地区。2022年1-9月，圣湘生物业务销售收入及归属上市公司股东的净利润分别为40.68亿元、15.98亿元，同比变化率分别为24.52%、-9.04%。2022年，圣湘生物推出了呼吸道病原菌六联检、百日咳、HPV23分型等多款致力于解决行业痛点难点的优质产品，并根据疫情发展趋势及市场需求，圣湘生物针对新冠产品价格进行了主动调整，推出了提效保质的快检方案，企业试剂、仪器发货量同比大幅增长。据企业初步估算财务快报显示，圣湘生物本年度业务总营业收入预计将达64.78亿元，同比增幅将达43.5%；但由于销售成本等多方因素影响，企业归属上市公司股东的净利润预计为20.07亿元，同比下降10.52%。2022年1-9月，圣湘生物业务销售收入及归属上市公司股东的净利润分别为40.68亿元、15.98亿元，同比变化率分别为24.52%、-9.04%。2022年，圣湘生物推出了呼吸道病原菌六联检、百日咳、HPV23分型等多款致力于解决行业痛点难点的优质产品，并根据疫情发展趋势及市场需求，圣湘生物针对新冠产品价格进行了主动调整，推出了提效保质的快检方案，企业试剂、仪器发货量同比大幅增长。据企业初步估算财务快报显示，圣湘生物本年度业务总营业收入预计将达64.78亿元，同比增幅将达43.5%；但由于销售成本等多方因素影响，企业归属上市公司股东的净利润预计为20.07亿元，同比下降10.52%。圣湘生物不断加大全产业链业务的延伸与建设力度，通过全资或参股的模式针对关键赛道进行布局，重点发力关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等领域的建设。如，圣湘生物参股真迈生物，形成优势互补，打造更为完善的集病原体即时快检（POCT）、常规病原体诊断（荧光定量PCR）和未知病原体检测（mNGS，即宏基因组高通量测序）为一体的全场景化解决方案；通过参股英国QuantuMDx公司，进一步深入布局分子诊断POCT领域等。同时，为企业未来业务发展开拓，圣湘生物设立了主营体外诊断领域关键原材料的康得生物、聚焦体外诊断领域质控品及核心技术转化创新的索科亚、探索仪器设备自主研发及制造的元景智造等。此外，圣湘生物未来将聚焦动物领域精准检测市场，如参股大圣宠医，大力推广分子诊断、基因检测技术在宠物（含经济动物）检测领域的延伸应用，进一步完善业务布局和提升企业综合竞争能力。南京诺唯赞生物科技股份有限公司成立于2012年，于2021年11月15日成功登录上交所科创板，股票简称“诺唯赞”。诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域，通过自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发企业和动物养殖企业、动物检疫机构等客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端产品、整体解决方案服务等，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。南京诺唯赞生物科技股份有限公司成立于2012年，于2021年11月15日成功登录上交所科创板，股票简称“诺唯赞”。诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域，通过自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发企业和动物养殖企业、动物检疫机构等客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端产品、整体解决方案服务等，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。诺唯赞体外诊断产品主要采用以经销为主、直销为辅的销售模式，并针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。通过积极拓展下游应用领域业务，诺唯赞体外诊断业务客户覆盖了2200多家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，为其提供心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂及配套仪器。2021年，诺唯赞体外诊断业务实现销售收入达4.33亿元，其中常规业务收入0.89亿元，同比增长104%，新冠相关业务收入3.44亿元，同比下降34%；2022年1-6月，企业体外诊断业务销售收入达7.33亿元，其中常规业务收入0.50亿元，同比增长37.86%，新冠相关业务收入6.83亿元，同比增长323.82%。诺唯赞体外诊断业务经营持续向好。诺唯赞体外诊断产品主要采用以经销为主、直销为辅的销售模式，并针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。通过积极拓展下游应用领域业务，诺唯赞体外诊断业务客户覆盖了2200多家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，为其提供心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8个系列的POCT诊断试剂及配套仪器。2021年，诺唯赞体外诊断业务实现销售收入达4.33亿元，其中常规业务收入0.89亿元，同比增长104%，新冠相关业务收入3.44亿元，同比下降34%；2022年1-6月，企业体外诊断业务销售收入达7.33亿元，其中常规业务收入0.50亿元，同比增长37.86%，新冠相关业务收入6.83亿元，同比增长323.82%。诺唯赞体外诊断业务经营持续向好。在体外诊断领域，诺唯赞基于在开展生物试剂业务过程中形成的核心技术及关键原料储备，通过公司全资子公司诺唯赞医疗，自主研发、生产了POCT诊断试剂，包括量子点免疫荧光试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，不断完善心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8大体外诊断产品系列。此外，为充分发挥体外诊断试剂的性能，诺唯赞子公司诺唯赞医疗在深圳设立了仪器研发分公司，建立了POCT诊断仪器的自主研发团队，并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪，适配公司生产的POCT诊断试剂，丰富POCT的应用场景，如自主研发的高通量全自动仪器QDS2000可配套公司全系列量子点免疫荧光试剂使用等，企业产品研发投入不断增加。2021年，诺唯赞研发费用投入金额达2.3亿元，同比增长83.47%；累计上线新产品数量200多个，涵盖生命科学、生物医药、体外诊断等业务领域。2022年1-9月，企业产品研发投入金额达2.7亿元，同比增长82.53%。目前，诺唯赞体外诊断产品成功在国内获取了108项医疗器械注册证及备案（其中