【正版授权-英语版】 ISO 9713:2022 EN Neurosurgical implants - Self-closing intracranial aneurysm clips

上传人：中国标准出版社 IP属地：四川上传时间：2024-07-11 格式：PDF 积分：525

©正版授权

注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准

全文预览已结束

 下载本文档

定义：

*“神经外科植入物”是指用于治疗神经系统的各种手术器械，如导管、手术刀、夹子等。

*“颅内动脉瘤夹”是指在大脑内部的血管上夹住小动脉瘤的器械。

内容概述：

该标准规定了自我闭合颅内动脉瘤夹的设计、制造、测试和标记等方面的要求。它涵盖了以下几个方面：

1.设计要求：

*夹子的形状和结构应该能够有效地夹住动脉瘤，并能够自行关闭以防止血液流入动脉瘤内。

*夹子的材料应该具有足够的强度和柔韧性，以适应不同大小和形状的动脉瘤。

*夹子的操作应该简单、安全和可靠，并且不需要复杂的手术技巧。

2.制造要求要求：

*夹子应按照规定的制造过程进行生产，并确保质量一致性。

*生产过程中应该采取适当的卫生和清洁措施，以避免污染和感染的风险。

*标记应该清晰、准确和易于识别，包括制造商名称、型号、材料和生产日期等信息。

3.测试要求：

*制造商应该按照规定的程序对夹子进行测试，以确保其符合标准要求。

*测试应该包括对夹子性能、强度、柔韧性、操作可靠性和安全性等方面的评估。

*测试报告应该记录测试结果和评估结论，并提交给相关机构进行审核。

4.标记和使用：

*标记应该清晰地标明制造商名称、型号、材料、生产日期、使用限制和使用方法等信息。

*使用自我闭合颅内动脉瘤夹时，医生应该根据患者的具体情况选择合适的型号，并严格按照说明书进行操作。

*使用过程中应该注意安全，避免夹子脱落或误伤其他组织。

ISO9713:2022ENNeurosurgicalimplants—Self-closingintracranialaneurysmclips标准对自我闭合颅内动脉瘤夹的设计、制造、测试和标记等方面提出了具体的要求，以确保其性能和

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准