药事管理与法规复习题（附参考答案）

药事管理与法规复习题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，运输麻醉药品和精神药品的，所处的罚款是()A、5万元以上10万元以下B、3万元以上5万元以下C、2万元以上5万元以下D、2万元以上4万元以下E、1万元以上3万元以下正确答案：C2、执业药师注销注册的情形不包括()A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B、受刑事处罚的C、被吊销《执业药师职业资格证书》的D、变更执业范围的E、死亡或被宣告失踪的正确答案：D3、国家对野生药材资源实行()A、限量采猎的原则B、保护和采猎相结合的原则C、严禁采猎的原则D、限量采购的原则E、绝对保护的原则正确答案：A4、处方药可以在下列哪种媒体上发布广告()A、电视B、报纸C、广播D、大众刊物E、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物正确答案：E5、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是()A、国家药典委员会B、中国食品药品检定研究院C、药品评价中心D、国家药品监督管理局E、食品药品审核查验中心正确答案：D6、下列关于记录的说法不正确的是()A、记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留B、记录应当及时填写，内容真实C、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改D、字迹清晰、易读，不易擦除E、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨正确答案：A7、下列哪项活动不属于医疗机构药事()A、药品调剂B、新药研发C、药品采购供应D、药品储存保管正确答案：B8、关于成品的留样说法不正确的是()A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录E、留样观察应当有检验报告正确答案：C9、执业药师欲变更执业地区，应当()A、办理变更注册手续B、重新申请执业药师职业资格考试C、办理注销注册手续D、直接到新地区执业，不需办理注册手续E、办理延续注册手续正确答案：A10、企业合法经营药品的唯一凭证是()A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案：C11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在()A、库房B、待验区C、生产区D、取样区E、隔离区正确答案：E12、对药师投诉的类型不包括()A、对治疗方案的投诉B、对药师的服务态度不满意投诉C、药品的数量投诉D、服用药品后出现的不良反应投诉E、药品质量投诉正确答案：A13、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是()A、初级级技术职务任职资格B、高级技术职务任职资格C、中级技术职务任职资格D、药学中级技术职务任职资格正确答案：B14、标注药品商品名称的规定，正确的是()A、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著B、药品商品名称不得与通用名称同行书写C、不得选用草书、篆书等不易识别字体D、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色正确答案：B15、申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()A、补充申请B、进口药品申请C、新药申请D、仿制药申请E、再注册申请正确答案：E16、医疗机构药事管理的主要内容是()A、药品信息管理B、药品经济管理C、药品质量管理D、以上都是正确答案：D17、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上调整的频率是()A、一年一次B、五年一次C、三年一次D、四年一次E、两年一次正确答案：C18、定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年正确答案：E19、中药饮片包装标签不须注明的内容是()A、生产企业B、有效期C、生产日期D、品名E、产地正确答案：B20、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交()A、国家药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明C、所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明E、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明正确答案：C21、企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是()A、配备企业负责人B、配备兼职人员即可C、设立专门机构D、应建立操作规程E、配备专职的负责人正确答案：B22、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括()A、确保没有与本批产品生产无关的物料B、设备处于已清洁状态C、设备处于待用状态D、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件E、室外的温湿度正确答案：E23、以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求()A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取≥2000例，对象要求是病人C、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者D、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者E、病例选取＞300例，对象要求是病人正确答案：C24、下列哪项是Ⅱ期临床试验的目的()A、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应B、确证化学结构C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系正确答案：D25、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()A、V期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅳ期临床试验正确答案：C26、三等药疗事故指()A、使用毒副作用过大的药物B、用药造成严重毒副反应，给病人增加重度痛苦C、因用药造成病人死亡D、用药致畸E、用药造成病人残废正确答案：B27、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注()A、国家药品监督管理部门B、国家质量监督管理部门C、国家工商行政管理部门D、国家卫生行政管理部门正确答案：A28、现行《药品注册管理办法》的实施时间()A、2007年0月1日B、2006年8月1日C、2005年5月1日D、2002年12月1日E、2020年7月1日正确答案：E29、关于批生产记录叙述不正确的是()A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案：C30、医疗机构指定采购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过()A、3B、4C、6D、5E、7正确答案：A31、药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于()A、5年B、3年C、2年D、4年E、1年正确答案：C32、医疗机构药事管理包括以下哪些内容()A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是正确答案：D33、药品召回分级的依据是()A、根据药品不良反应发生的严重程度和频率B、根据药品产生危害的范围C、根据药品上市的时间长短D、根据药品安全隐患的严重程度E、根据药品产生危害的严重程度正确答案：D34、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期是()A、1年B、4年C、3年D、5年E、2年正确答案：D35、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()A、国家药品监督管理部门批准B、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准E、批发企业所在地县级药品监督管理部门批准正确答案：D36、促销的目的是刺激费者产生()。A、购买行为B、购买决定C、购买倾向D、购买兴趣正确答案：A37、《中药材生产质量管理规范》是()A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案：D38、关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是()A、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香B、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄D、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄E、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄正确答案：B39、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类()A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品正确答案：A40、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是()A、国家或省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、县级的药品监督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：E二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于法的知识叙述正确的是()A、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法B、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定C、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力D、法的时间效力包括不溯及既往原则E、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章正确答案：ACDE2、制剂室应有的文件包括()A、制剂品种申报及批准文件B、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录C、配制人员的健康档案D、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录正确答案：ABD3、下列属于第一类精神药品的是()A、司可巴比妥B、哌醋甲酯C、γ-羟丁酸D、丁丙诺啡E、三唑仑正确答案：ABCDE4、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明()A、“免费”字样B、零售价C、商标D、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识E、“自费”字样正确答案：AD5、药店销售药品应当符合以下哪些要求()A、处方经执业药师审核后方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配C、调配处方后经过核对方可销售D、销售超过效期药品应当向顾客告知E、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件正确答案：ABCE6、调剂工作的主要步骤为()A、包装与贴标签B、检查核对处方C、收处方、审查处方D、发药并指导用药正确答案：ABCD7、下列关于非处方药标识管理规定正确的是()A、甲类非处方药专有标识为绿色B、乙类非处方药专有标识为绿色C、非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用D、使用非处方药专有标识时，药品的说明书和大包装也要按照色标要求印刷,不能单色印刷E、非处方药专用图案分别为绿色和红色正确答案：BCE8、不规范处方的情形包括()A、处方的前记、正文、后记内容缺项B、药师未对处方进行适宜性审核C、医师签名、签章不规范D、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的正确答案：ABCD9、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂()A、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志B、《药品经营许可证》C、《药品经营合格证》D、营业执照E、执业药师注册证正确答案：ABDE10、应当从国家基本药物目录中调出的药品是()A、药品标准被取消的B、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C、发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的D、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的E、独家生产的药品正确答案：ABCD11、下列关于处方书写规则表述正确的有()A、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案B、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕C、除特殊情况外，应当注明临床诊断D、特殊情况需要超剂量使用时，医师无需注再次签名正确答案：ABC12、下列说法正确的有()A、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量B、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定C、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量D、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记E、麻醉药品处方至少保存3年正确答案：ABCDE13、国家药品监督管理局的职责有()A、制定研制药品质量管理规范并监督实施B、研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策C、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准D、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理正确答案：ABD14、广播媒体的优点包括()。A、传播迅速、及时B、听众广泛C、较高的灵活性D、制作简单、费用较低正确答案：ABCD15、下面有关药品质量验收说法正确的有()A、销后退回药品的质量进行逐批验收。B、验收首营品种还应进行药品内在质量的检验C、验收应按有关规定做好验收记录D、验收抽取的样品应具有代表性E、验收时对药品的包装可采取抽查正确答案：ABCD16、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应()A、受过高等医学教育或相当学历B、具有医药或相关专业大专以上学历C、有药品生产和质量管理的经验D、受过成人中、高等教育E、对GMP的实施和产品质量负责正确答案：BCE17、下列属药品零售企业开办基本条件的有()A、经营乙类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师B、企业负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度E、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应正确答案：BCDE18、常用的推销人员绩效考核指标有()。A、新客户数量B、销售费用及费用率C、销售量与毛利D、访问率和访问成功率正确答案：ABCD19、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药E、以上都对正确答案：ABC20、下列属药品批发企业开办基本条件的有()A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C、质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形D、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师E、具有独立的计算机管理信息系统正确答案：ABCDE21、人员推销的形式主要有()A、柜台推销B、上门推销C、广告D、会议推销正确答案：ABD22、药品储存中应采取分类储存的有()A、药品与非药品B、内用药与外用药C、处方药和非处方药D、易串味的药品与其他药品E、中药饮片与其他药品正确答案：ABCDE23、有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》()A、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品B、有严重不良反应的药品C、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品D、被有关部门列入负面清单的药品E、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品正确答案：ACDE24、申请验收药品零售企业需提交的材料有()A、企业营业执照B、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录C、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书D、药品经营许可证申请表E、拟办企业组织机构情况正确答案：ABCD25、药品促销组合策略包括()A、推式策略B、横式策略C、拉式策略D、侧式策略正确答案：AC26、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()A、麻醉药品生产许可B、精神药品经营许可C、执业药师执业许可D、医疗机构制剂许可E、疫苗临床试验许可正确答案：ABCDE27、配制制剂的质量管理文件主要有()A、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程B、制剂质量稳定性考察记录C、检验记录D、配制记录正确答案：ABC28、全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括()A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件B、加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件C、企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、销售人员身份证明及法人委托书正确答案：ABCD29、《药品管理法》规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人()A、立即停止销售B、告知相关药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用C、销毁已经销售的药品D、销毁未销售的药品E、召回已销售的药品正确答案：ABE30、国家二级保护野生药材物种的中药材包括()A、猪苓B、蟾酥C、蛇胆D、熊胆正确答案：ABD三、判断题（共30题，每题1分，共30分）1、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A2、研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向省级药品监督管理部门提出申请。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B3、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日。()T.正确F错误.A、正确B、错误正确答案：A4、医保药品目录的调整全部依靠医保谈判。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5、中药材市场可以经营中药饮片、中成药。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B6、药品专利链接是指仿制药上市申请与批准上市的创新药品专利相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A7、从某种意义上来讲，药品管理的行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。()A、正确B、错误正确答案：A8、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A9、自授权日起满3个月内，任何单位和个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，都可以请求专利国务院专利行政部门宣告该专利无效。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B10、医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，按照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A11、麻醉药品注射剂处方一次不超过七日用量。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B12、2018版《国家基本药物目录》中成药成分中的“麝香”和“牛黄”均为天然成分。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B13、普通商业企业经地市级药品监督同意可以销售甲类非处方药。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B14、医药代表可以承担药品销售任务。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B15、药品经营企业可以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣