- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2005-08-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8871-5:2005 EN
- 标准名称：用于药剂和药用设备的弹性部件 第5部分：功能要求和测试
- 英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing
- 标准状态：废止
- 发布日期：2005-08-15
文档简介
ISO8871-5:2005是关于用于口服和药物设备的医用弹性体的功能要求和测试的标准。下面是对该标准的详细解释：
一、概述
ISO8871-5:2005规定了用于口服和药物设备的医用弹性体的通用要求和测试方法。该标准适用于各种类型的医用弹性体，包括但不限于软管、注射器、导管、密封件、夹具和其他相关部件。
二、基本要求
ISO8871-5:2005规定了医用弹性体的基本要求，包括材料要求、制造过程要求、安全标记和合规性要求。这些要求旨在确保医用弹性体的质量和安全性。
三、性能要求
ISO8871-5:2005规定了医用弹性体的性能要求，包括物理性能、化学性能、生物相容性和生物性能等。这些要求旨在评估医用弹性体的性能和适应性，以确保它们能够满足预期的使用条件和环境。
四、测试方法
ISO8871-5:2005提供了各种测试方法，用于评估医用弹性体的性能和可靠性。这些测试方法包括但不限于硬度测试、拉伸强度测试、耐久性测试、生物相容性测试和微生物污染测试等。这些测试方法旨在确保医用弹性体的质量和安全性。
五、环境适应性
ISO8871-5:2005还考虑了医用弹性体的环境适应性，包括温度、湿度、紫外线和其他环境因素对医用弹性体性能的影响。这些因素可能会影响医用弹性体的使用寿命和可靠性。
六、标签和合规性
ISO8871-5:2005要求医用弹性体必须具有清晰的标签，提供有关产品类型、材料、制造过程、使用条件和注意事项等信息。此外，该标准还规定了医用弹性体的合规性要求，以确保它们符合相关法规和标准。
七、结论
ISO8871-5:2005标准为医用弹性体的生产商和供应商提供了详细的性能要求和测试方法，以确保它
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