• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-05-14 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 8871-2:2020 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8871-2:2020 EN
  • 标准名称：用于药剂和药用设备的弹性部件 第2部分：识别和表征
  • 英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-05-14

文档简介

ISO8871-2:2020标准规定了用于口服药物和药物设备用途的弹性部件的识别和特性化要求。该标准适用于所有类型的弹性部件，包括但不限于注射器、导管、注射针头、输液袋、注射泵等。以下是该标准的详细内容：

1.材质和制造方法：弹性部件应采用符合规定的材料制成，并应注明制造方法。例如，材料应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保安全性和可靠性。

2.尺寸和精度：弹性部件的尺寸和精度应符合规定，以确保其在预期用途中的性能。尺寸和精度应通过测量和记录进行验证。

3.表面处理和涂层：弹性部件的表面处理和涂层应符合规定，以确保其与药品接触时不会对药品产生不良影响。例如，表面应光滑、无杂质、无毛刺等。

4.耐久性：弹性部件应经过耐久性测试，以验证其在预期使用条件下是否会损坏或失效。这可以通过模拟实际使用条件下的测试来完成。

5.化学和生物性能：弹性部件应经过化学和生物性能测试，以验证其是否具有抗腐蚀、抗菌等性能。这些测试可以包括pH值测试、耐溶剂性测试、耐菌落测试等。

6.温度性能：弹性部件应能在规定温度范围内保持稳定性能，包括但不限于热胀冷缩性能。这些性能可以通过温度试验来验证。

7.压力性能：弹性部件应对压力有一定的耐受性，能够承受一定的压力而不变形或损坏。这可以通过压力试验来验证。

ISO8871-2:2020标准要求弹性部件的材质、制造方法、尺寸和精度、表面处理和涂层、耐久性、化学和生物性能以及温度和压力性能等方面均应符合规定要求，以确保其在药物设备中的安全性和可靠性。在实际生产和

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