- 现行
- 正在执行有效
- 1988-10-27 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8827:1988 EN
- 标准名称：外科植入物 用于矫形外科的带平行腿的订书钉 一般要求
- 英文名称：Implants for surgery — Staples with parallel legs for orthopaedic use — General requirements
- 标准状态：现行
- 发布日期：1988-10-27
文档简介
ISO8827:1988EN手术用植入物-用于骨科的平行腿订书机-一般要求是一个国际标准，它规定了用于骨科手术的平行腿订书机的通用要求。
以下是对ISO8827:1988EN的详细解释：
该标准适用于用于骨科手术的平行腿订书机，这些订书机通常用于固定和连接骨骼。它规定了这些订书机的设计、制造、材料、安全性、功能和性能等方面的要求。
具体来说，该标准包括以下要求：
1.设计要求：订书机应具有适当的设计，以确保其安全有效地用于手术。这包括考虑患者的安全、手术的便利性和医生的舒适度等因素。
2.制造要求：订书机应按照规定的制造过程和质量控制标准制造，以确保其符合标准的要求。
3.材料要求：订书机的材料应符合规定的安全标准，以确保其在植入人体时不会对人体造成伤害。通常，订书机的材料应选择无毒、耐腐蚀、耐磨、抗疲劳等特性。
4.安全性要求：订书机应设计为在使用过程中不会对医生或患者造成伤害。这包括设计考虑以防止意外拉脱或伤害等事件的发生。
5.功能要求：订书机应具有预定的功能，包括稳定骨骼、减少手术后的并发症等。它应具有良好的固定效果，并在手术后能够被顺利取出。
6.性能要求：订书机在植入人体后应能够满足预期的性能要求，包括固定骨骼、防止骨骼移位等。它应能够承受植入后可能遇到的正常活动和压力。
在符合ISO8827:1988EN标准的平行腿订书机中，还需要进行一系列的测试和验证，以确保其符合上述要求。这些测试可能包括机械性能测试、生物相容性测试、安全测试等。
ISO8827:1988EN标准为骨科手术用平行腿订
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