- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2004-10-12 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8638:2004 EN
- 标准名称：心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液过滤器和血液滤器的体外血液回路
- 英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
- 标准状态：废止
- 发布日期：2004-10-12
文档简介
ISO8638:2004是一个国际标准，规定了心血管植入物和人造器官方面的规范，尤其是与血液透析器、血液透析滤器/血液滤过器、血液透析滤过器或血液过滤器有关的体外循环血液通路。以下是这个标准的详细解释：
标准的主要目标是确保血液设备的安全性和可靠性。这包括确保材料和部件的适当选择，设计，制造过程，测试和认证，以及确保这些设备和部件与其它医疗设备以及病人之间的正确交互。
标准的范围包括：
*血液设备的制造过程，包括选择和验证材料，设计和制造工艺。
*血液设备的性能测试，包括在实验室和在临床环境中的测试。
*血液设备和病人的交互，包括正确安装，操作和维护，以及在需要时进行适当的更换或修理。
对于血液设备的材料选择，ISO8638:2004强调必须考虑材料的生物相容性，耐用性，无毒性，以及与血液的兼容性。对于部件，它强调必须符合所有相关的卫生和安全规定。
此外，该标准还关注设备的标识和可追溯性，以确保在需要时能够快速识别和确认设备。
ISO8638:2004是一个重要的标准，对于心血管植入物和人造器官的制造商来说，它提供了关于如何设计和制造符合医疗安全和卫生标准的高质量血液设备的重要指导。对于医护人员
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