• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-21 颁布
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【正版授权】 ISO 8537:2016 EN Sterile single-use syringes,with or without needle,for insulin_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8537:2016 EN
  • 标准名称：一次性无菌注射器，带或不带针头，用于注射胰岛素
  • 英文名称：Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-03-21

文档简介

1.产品设计和材料：一次性使用胰岛素注射用无针与有针的一次性使用无菌注射器应具有特定的设计和材料，以确保产品的安全性和有效性。这些设计和材料应符合ISO8537:2016EN标准的要求。

2.灭菌和无菌处理：一次性使用无菌注射器必须经过灭菌和无菌处理，以确保在使用过程中不会造成感染。这个标准规定了灭菌和无菌处理的方法和要求，以确保产品的安全性和有效性。

3.包装和标签：一次性使用胰岛素注射用无针与有针的一次性使用无菌注射器应该采用适当的包装和标签，以便识别产品类型、规格、有效期等信息。这个标准规定了包装和标签的要求，以确保产品的可追溯性和可追踪性。

4.质量控制和测试：一次性使用无菌注射器的生产厂家应该建立完善的质量控制体系，并对产品进行严格的质量控制和测试。这些测试包括物理性能、生物相容性、灭菌效果等。测试结果应该符合ISO8537:2016EN标准的要求，以确保产品的安全性和有效性。

5.使用和维护注意事项：一次性使用胰岛素注射器应在使用前仔细阅读说明并按照正确的步骤进行操作。此外，对于一些特殊的胰岛素注射器，例如带有安全阀的注射器，还需要了解其正确的使用和维护方法。

ISO8537:2016EN标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的设计、生产、包装、质量控制和测试等方面的要求，以确保产品的安全性和有效性。同时，这个标准也为一次性使用医疗

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