• 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-03-01 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023 EN Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use - Amendment 1_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8536-15:2022/AMD 1:2023 EN
  • 标准名称：医用输液设备 第15部分：一次性使用的避光输液器 修正案1
  • 英文名称：Infusion equipment for medical use — Part 15: Light-protective infusion sets for single use — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-03-01

文档简介

ISO8536-15:2022/Amd1:2023标准是关于医疗用输液设备的一部分，特别是针对一次性使用的光保护输液装置。这个标准主要关注了设备的物理特性、设计、制造过程、安全性和性能。以下是这个标准的主要内容：

1.**设备的设计和物理特性**：这部分规定了设备的形状、大小、材料、结构等，以确保它们符合人体工程学原则，易于使用，并且对病人安全。

2.**安全性**：这部分特别关注了防止过热、漏液、电线损伤等问题，并规定了必须有的警告标签和操作指示。

3.**光保护特性**：这个部分规定了输液装置的光保护性能，如防止过量的光线照射到病人的皮肤，特别是眼睛。

4.**制造过程**：这部分规范了设备的制造过程，包括材料的选择、生产工艺、质量控制等。

5.**性能**：这部分规定了设备在正常使用条件下的性能，如流速、输液量、温度控制等。

至于2023年的修正案（Amd1）主要涉及了以下内容：

*引入了一些新的要求，如输液装置应具有适当的警告标签和操作指示，以及用于处理剩余输液管的说明。

*对某些现有要求进行了细化或更新，以反映最新的医疗技术和实践。

*强调了制造商的责任，要求他们提供适当的文档和培训，以确保用户正确使用这些设备。

以上是对该标准的具体解读，如果您有任何具

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