- 现行
- 正在执行有效
- 2011-05-23 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 80601-2-12:2011 EN
- 标准名称：医疗电气设备第2-12部分：危重护理呼吸机基本安全和基本性能的特别要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
- 标准状态：现行
- 发布日期：2011-05-23
文档简介
ISO80601-2-12:2011ENMedicalelectricalequipment-Part2-12:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofcriticalcareventilators是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗电子设备的基本安全性和基本性能的具体要求，特别是在关键护理呼吸机方面的要求。
以下是对该标准的详细解释：
1.基本安全要求：这些要求主要关注设备在使用过程中对操作者和环境的保护，如防止电击、火灾和机械伤害等。呼吸机必须设计为符合这些安全标准。
2.基本性能要求：这些要求关注设备的性能指标，以确保其能够满足患者治疗的需求。例如，呼吸机的性能必须稳定，能够提供准确的呼吸参数，并能与患者的生理状况相适应。
具体到关键护理呼吸机，该标准还对以下方面有特殊要求：
*患者生命体征监测：呼吸机必须能够监测和记录患者的生命体征，如心率、血压、呼吸频率和氧饱和度等。
*适应性：呼吸机应能够适应不同类型和状况的患者，包括不同年龄、体重和病情的患者。
*精确性：呼吸机的参数设置必须精确，以避免对患者的治疗产生不良影响。
*可追溯性：呼吸机的操作和维修记录必须可追溯，以确保设备的维护和校准得到妥善管理。
此外，该标准还规定了呼吸机的其他一般要求，如电源、接口、接口标准、数据传输、安全标识和说明书等。
ISO80601-2-12:2011EN标准为关键护理呼吸机的基
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