(高清版)GBT 42063-2022 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

锐器伤害保护要求与试验方法和血样采集针的锐器伤害保护装置 I Ⅱ 2 2 24.2锐器伤害保护装置的激活 3 35测试方法 35.1通用要求 3 4 4 55.5模拟临床使用测试 55.6测试报告 6 6 66.2标识/标签 66.3使用说明书 6 7 A.2研究设计 7A.3报告表格 7 8附录B(资料性)安全模式下锐器露出的测试方法 9 I本文件修改采用ISO23908:2011《锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介——用规范性引用的YY/T0316—2016替换了ISO14971(见第4章—-删除了6.1的注。Ⅱ本文件涉及旨在保护医疗器械使用者的锐器伤害保护装置。这些锐器伤空心针，或用于从体内采取血样的空心针或实心针(如穿刺针)。这些医疗器械的锐器伤害保护装置在鉴于产品设计和锐器伤害保护技术的广泛差异，器械类型的多样性以及为了避免对创新不必要的本文件假定产品开发者会基于风险分析(根据YY/T0316)来确定最能满足目标用户需求和使用本文件提供了指导方针，使制造商能够验证锐器伤害保护装置的设计是否符合预先规定的设计要求。作为验证的一部分，可以预计制造商将通过适当的模拟使用或临床使用研究来证明锐器伤害保护装置的性能与预期用户和使用场景相适宜。这些模拟使用或临床使用研究可以让制造商证明，当按照现有产品和正在开发的产品可能不符合本文件的某些要求。然而，建议制造商在改进现有产品或1锐器伤害保护要求与试验方法和血样采集针的锐器伤害保护装置本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不GB/T2828(所有部分)计数抽样检验程序[ISO2859(所有部分)]GB/T2828.5计数抽样检验程序第5部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样检验系统GB/T3359数据的统计处理和解释统计容忍区间的确定(GB/T3359—2009,ISO16269-6:GB/T6378.1计量抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的对单一质量特性和单个AQL的逐批检验的一次抽样方案(GB/T6378.1—2008,ISO3951-1:2005,IDT)GB/T6378.4计量抽样检验程序第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007更正版，IDT)ISO3951-2计量抽样检验程序第2部分：按接收质量限(AQL)检索的单抽样计划的一般规范plansindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspectionofindependentquali2ISO3951-3计量抽样检验程序第3部分：按接收质ceptancequalitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection]plansindexedbyacceptancequalitylimit(AQL)forinspectionbyvariables(knownsta户使用研究。研究设计宜建立在统计学的基础上且宜有明确的验收标准，附录A是模拟用户研究3 4.1.64.1.2～4.1.5描述的性能应通过在指定的使用条件下进行适当的模拟使用或者临床使用研究来预期使用者(例如患者、健康护理人员或者家庭成员)应能通过适当的力激活锐器伤害保护装置。照第5章的测试方法进行。5测试方法除另有相关的医疗器械标准规定要求外，所有的测试和测试评估应按照下列标准环境条件要求测试仪器的重复性和再现性应不大于给定测量允差范围的20%。当锐器伤害保护装置被复合到某个其他标准其他标准规范的器械组合使用时，锐器伤害保护装置应该按照其他标准针对45.2锐器伤害保护装置激活测试应选择能对锐器伤害保护装置直接施加拉力、压力和扭力的测试装置，激活力按照下列要求建立n个器械(见附录A)的测试说明：b)按要求准备固定装置；c)开始循环测试；f)n个器械重复试验(按照要求)。测试的结果值应按照下面的方法进行统计学分析(见GB/T3359)。此时可对围绕峰值力平均值的统计公差进行评估。95%置信水平，统计公差区间可以用平均值(x)±k——公差极限因子；s——样本标准差。因子(k)建立在置信水平(95%)的基础上，按照GB/T3359由概率分量(p)和测试数量(n)确定。5.3器械安全模式的挑战性测试5.3.1通用要求56 7有助于避免学习曲线的偏差。推荐该研究也包括观察员评价评估人员对试验方案的遵从性及操作8 A.4失败的测试细说明以及为确保不合格项得到纠正所采取的措施。产品需要重新设计时，9[1]YY/T0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：[2]YY/T1474—2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用[3]ISO16269-6Statisticalinterpr[4]NATICK/TR-92/011Hand