2024医疗器械临床试验质量管理规范

编号：__________2024医疗器械临床试验质量管理规范甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

2024医疗器械临床试验质量管理规范合同目录第一章：前言1.1制定目的1.2适用范围1.3术语和定义第二章：组织结构2.1临床试验机构的设立2.2临床试验团队的组成2.3职责与权限的划分第三章：临床试验方案3.1试验方案的制定3.2试验方案的审批3.3试验方案的修订与更新第四章：受试者权益保护4.1受试者知情同意4.2受试者隐私保护4.3受试者退出与补偿第五章：试验用医疗器械5.1医疗器械的分类与标识5.2医疗器械的质量控制5.3医疗器械的储存与运输第六章：临床试验过程管理6.1试验前的准备工作6.2试验过程中的监测与评估6.3试验结束后的随访与报告第七章：数据管理与分析7.1数据收集与记录7.2数据的安全存储与备份7.3数据分析与报告第八章：质量保证与质量控制8.1质量保证体系的建立8.2质量控制措施的实施8.3内部审计与监督第九章：不良事件与风险管理9.1不良事件的识别与报告9.2风险评估与控制9.3应急预案的制定与执行第十章：临床试验结果的公布与使用10.1试验结果的整理与提交10.2试验结果的发布与传播10.3试验结果的保存与归档第十一章：合同的签订与履行11.1合同的签订11.2合同的履行与管理11.3合同的变更与终止第十二章：违约责任与争议解决12.1违约行为的认定12.2违约责任的具体规定12.3争议解决的方式与程序第十三章：合同的监督与检查13.1监督机构的设立与职责13.2监督检查的方式与频率13.3监督检查结果的处理第十四章：附则14.1合同的生效与终止14.2合同的修改与补充14.3合同的解释与适用法律合同编号：2024医疗器械临床试验质量管理规范第一章：前言1.1制定目的：本规范旨在确保医疗器械临床试验的质量，保护受试者权益，规范临床试验的实施，提高临床试验的数据可靠性和有效性。1.2适用范围：本规范适用于在中华人民共和国境内进行的医疗器械临床试验。1.3术语和定义：临床试验：指在受试者中进行的，以评估医疗器械的安全性、有效性、适应症、使用方法、临床价值等为目的的科学研究。受试者：指参加临床试验的人员。医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对疾病的症状进行缓解的设备。第二章：组织结构2.1临床试验机构的设立：临床试验机构应具备相应的资质，并设有专门的管理部门负责临床试验的实施。2.2临床试验团队的组成：试验团队应包括研究者、研究员、数据管理师、统计师、伦理委员会成员等。2.3职责与权限的划分：团队成员应明确各自的职责和权限，合理分工，确保临床试验的顺利进行。第三章：临床试验方案3.1试验方案的制定：试验方案应包括试验目的、设计、方法、时间表、预期结果等内容，并由伦理委员会审批。3.2试验方案的审批：试验方案应提交给伦理委员会进行审查，并在获得批准后方可进行临床试验。3.3试验方案的修订与更新：试验过程中如出现重大问题或发现，应及时修订试验方案，并重新提交伦理委员会审批。第四章：受试者权益保护4.1受试者知情同意：研究者应向受试者充分告知试验的目的、方法、可能的风险和收益等信息，并取得其书面同意。4.2受试者隐私保护：研究者应保护受试者的个人信息，不得泄露。4.3受试者退出与补偿：受试者有权随时退出试验，并应获得相应的补偿。第五章：试验用医疗器械5.1医疗器械的分类与标识：医疗器械应按照其风险程度进行分类，并在包装上标注相应的标识。5.2医疗器械的质量控制：医疗器械应符合国家相关质量标准，并定期进行质量检查。5.3医疗器械的储存与运输：医疗器械应按照要求储存和运输，确保其质量和功能不受影响。第六章：临床试验过程管理6.1试验前的准备工作：研究者应确保试验场所、设备和人员准备充分，并做好受试者的筛选和入组工作。6.2试验过程中的监测与评估：研究者应定期评估试验进展，监测受试者的安全和试验设备的性能。6.3试验结束后的随访与报告：研究者应继续对受试者进行随访，并提交试验报告。第七章：数据管理与分析7.1数据收集与记录：研究者应按照试验方案和相关规定收集和记录数据，确保数据的准确性和完整性。7.2数据的安全存储与备份：研究者应采取措施确保数据的安全存储和备份，以防止数据丢失或损坏。第八章：质量保证与质量控制8.1质量保证体系的建立：研究者应建立质量保证体系，确保临床试验的实施和数据的准确性。8.2质量控制措施的实施：研究者应采取措施确保试验用医疗器械的质量，包括定期检查和维护。8.3内部审计与监督：研究者应定期进行内部审计和监督，以确保临床试验的质量和合规性。第九章：不良事件与风险管理9.1不良事件的识别与报告：研究者应及时识别和报告不良事件，并采取相应的措施。9.2风险评估与控制：研究者应进行风险评估，并采取措施控制潜在的风险，确保受试者的安全。9.3应急预案的制定与执行：研究者应制定应急预案，并在紧急情况下及时执行。第十章：临床试验结果的公布与使用10.1试验结果的整理与提交：研究者应整理试验结果，并按照要求提交给相关部门和机构。10.2试验结果的发布与传播：研究者应按照规定的方式发布和传播试验结果，确保信息的准确性和及时性。10.3试验结果的保存与归档：研究者应保存和归档试验结果，以备后续的审查和查询。第十一章：合同的签订与履行11.1合同的签订：合同应由合同双方签字盖章，并注明签订日期。11.2合同的履行与管理：研究者应按照合同的约定履行合同，并负责合同的管理和执行。11.3合同的变更与终止：合同的变更和终止应由合同双方协商一致，并书面确认。第十二章：违约责任与争议解决12.1违约行为的认定：违约行为应由合同双方协商一致认定，并按照合同约定承担相应的责任。12.2违约责任的具体规定：违约方应按照合同约定承担违约责任，包括赔偿损失和支付违约金等。12.3争议解决的方式与程序：合同双方应通过协商解决争议，如协商不成，可提交仲裁或诉讼解决。第十三章：合同的监督与检查13.1监督机构的设立与职责：合同双方应设立监督机构，负责监督和检查合同的履行情况。13.2监督检查的方式与频率：监督机构应定期进行监督检查，以确保合同的履行和质量。13.3监督检查结果的处理：监督检查结果应由合同双方协商处理，并采取相应的改进措施。第十四章：附则14.1合同的生效与终止：合同自双方签字盖章之日起生效，合同到期或履行完毕后终止。14.2合同的修改与补充：合同的修改和补充应由合同双方协商一致，并书面确认。14.3合同的解释与适用法律：本合同的解释和适用法律应遵守中华人民共和国的法律。合同方签字：甲方：（签字）乙方：（签字）日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.1甲方主导权：甲方在临床试验中拥有主导权，负责试验的整体策划、组织和协调。1.2甲方义务：甲方应按照合同约定提供合格的试验用医疗器械，并确保其质量和功能符合试验要求。1.3甲方监督权：甲方有权对乙方的试验工作进行监督和检查，以确保试验的质量和合规性。1.4甲方变更权：甲方有权根据试验的需要，对试验方案进行变更，并通知乙方。1.5.1乙方严重违反合同约定；1.5.2试验用医疗器械出现重大质量问题；1.5.3因不可抗力原因导致合同无法履行。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方主导权：乙方在临床试验中拥有主导权，负责试验的具体实施、数据收集和报告。2.2乙方义务：乙方应按照试验方案和合同约定进行试验，并保证试验数据的准确性和完整性。2.3乙方保密义务：乙方应对试验过程中获取的甲方商业秘密和个人信息予以保密。2.4乙方报告义务：乙方应定期向甲方报告试验进展和结果，并在试验结束时提交完整的试验报告。2.5.1甲方严重违反合同约定；2.5.2试验用医疗器械出现重大质量问题；2.5.3因不可抗力原因导致合同无法履行。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1第三方中介的职责：第三方中介负责协助甲方和乙方进行合同的签订、履行和监督。3.2第三方中介的权益：第三方中介在合同履行过程中，有权获得合同约定的中介费用。3.3第三方中介的保密义务：第三方中介应对合同双方的商业秘密和个人信息予以保密。3.4第三方中介的违约责任：第三方中介如违反合同约定，应承担相应的违约责任。3.5.1第三方中介严重违反合同约定；3.5.2第三方中介无法履行合同义务；附件及其他补充说明一、附件列表：1.医疗器械临床试验方案2.受试者知情同意书3.医疗器械质量检验报告4.临床试验数据管理计划5.临床试验报告6.合同履行证明文件7.伦理委员会批准文件8.不良事件报告表9.风险评估报告10.应急预案11.合同修订协议12.合同终止协议13.仲裁或诉讼文件二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供合格的试验用医疗器械，或提供的医疗器械质量不符合试验要求。2.乙方未按试验方案和合同约定进行试验，或试验数据不准确、不完整。3.甲方未按约定支付中介费用，或支付的金额不足。4.第三方中介未按合同约定协助合同双方，或泄露合同双方的商业秘密和个人信息。5.合同双方在合同履行过程中，发生争议不通过协商解决，而直接提交仲裁或诉讼。6.合同双方未遵守合同中的其他约定，导致合同无法履行。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对疾病的症状进行缓解的设备。2.临床试验：指在受试者中进行的，以评估医疗器械的安全性、有效性、适应症、使用方法、临床价值等为目的的科学研究。3.知情同意：指受试者在充分了解试验目的、方法、可能的风险和收益等信息后，自愿同意参加试验。4.质量保证：指通过体系的建立和运行，确保临床试验的质量符合预定要求。5.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务，或履行不符合约定。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.试验用医疗器械质量问题：及时停止使用不合格的医疗器械，联系供应商更换或修复。2.数据不准确或不完整：重新进行数据收集和记录，确保数据的准确性和完整性。3.甲方未支付中介费用：与甲