2016程序文件-方法确认程序

1目的正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。2适用范围检测方法的选择及对非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。3职责3.1综合业务部负责标准更新的查询。3.2技术负责人负责检测方法的批准，保证所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。3.3技术负责人负责组织对非标方法的确认。3.4各检测部负责检测方法的选择，并根据检测工作的需要编制检验细则和作业指导书。4工作程序4.1检测部在开展工作时，应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时，应通知客户。4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测部应依据标准、规范编制检测细则，在检测部部长审核，技术负责人批准受控后，由综合管理部发放到检测现场。当标准变更时，综合管理部组织检测部重新确认。4.3在开始检测前，技术负责人应确认检测部人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测。当标准方法发生变化时，应重新进行确认。4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法(以下统称非标准方法)进行检测时，需由检测部指定专人负责此项工作，由其填写《非标准检测方法申请表》，主要内容包括：a）非标准检测方法制定原因；b）方法适用范围；c）拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源；d）所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等；e）方法描述：—般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容；f）数据处理及分析结果的表示方法。4.5《非标准检测方法申请表》连同相关参考资料、初步验证材料(具备时)经主任批准后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。验证工作可采用但不限于以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。必需资源支持的，得到主任同意后，由综合管理部负责提供。4.5.1文件评审由技术负责人组织召开评审会议，对提交的资料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证资料(具备时)进行系统的文件审查，判定方法的可行性。4.5.2标准样品试验使用待确认的方法对标准样品进行检验，通过考察检测结果的准确度和精密度，以验证方法的可行性。4.5.3实验室间的比对试验通过和其他具有相关资质的检验实验室进行比对试验，与其有效的结果进行比较分析，以确定方法的有效性。具体参照《技术校核管理程序》执行。4.6验证工作完成后，检测人员汇总有关记录、资料，对待确认的检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的可行性报告及检验细则。4.7技术负责人审查可行性报告后，提出技术审核意见，报主任批准。主任批准后，该项目的检验细则成为本公司管理体系的有效文件。必要时本公司定的非标准检测方法需报上级有关部门审查批准。4.8非标准检测方法的使用和管理4.8.1非标准检测方法投入使用前，应与委托方协商并征得委托方书面同意，使出具的检验报告为委托方所接受。4.8.2经批准的非标准检测方法作为本公司管理体系的有效文件，按照《文件控制程序》中的有关条款进行管理。4.8.3本公司应适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人组织实施。综合管理部应负责跟踪最新检测标准，当有相应的标准方法可取代其作用时，非标准检测方法失效，并需及时收回。4.9在非标准检测方法建立和使用中形成的相关文件、记录，由综合管理部负责归档、保存。5相关文件文件控制程序HXJC/B10-20166相关纪录《标准变更确认表》HXJC/L-21-1《标准查新记录》HXJC/L-21-2《非标准检测方法申请表》HXJC/L-21-3标准变更确认表编号：HXJC/L-21-1新标准名称及代号原标准名称及代号标准变更的主要内容标准变更后的能力确认设备是否满足要求人员是否需重新培训检测方法是否变更环境是否改变样品是否有变化口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否准备工作完成情况及部门意见●委托单/原始记录/作业指导书/检测报告是否均己更新：口是口否●操作人员对新标准的更改内容是否己掌握：口是口否●是否具备新标准实施的条件：口是口否●其他（若有请注明）：检测部经理：年月日批准意见技术负责人：年月日

标准查新记录编号：HXJC/L-21-2序号项目规范名称规范代号现行状态非标准方法确认评审表编号：H