ISO17025：2017实验室-文件控制程序

1目的本程序规定管理体系文件的制定、批准、修改、发放、回收和归档的控制方法，对内部和外部文件实施有效控制，确保检测活动有关的场所可获得适用文件的有效版本程序。2范围本程序适用于构成检测中心管理体系的所有受控文件。分为外部文件和内部文件。3职责3.1主任负责批准质量手册、程序文件、作业指导书。3.2技术负责人负责审核作业指导书等技术类文件。3.3质量负责人组织编制和审核质量手册、程序文件，并负责保持其有效性。3.4检测组组长组织编制作业指导书等技术类文件并负责保持其有效性。3.5资料管理员负责文件的发放、回收、保存等管理工作。4工作程序4.1文件的分类4.1.1检测中心的文件按来源分为内部文件和外部文件。4.1.1.1内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、工作记录和张贴品等。4.1.1.2外部文件包括：法律法规、准则、标准、图纸、软件、教科书和手册等。4.1.2文件的承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等，或是它们的组合。4.2文件编制、审批与发布4.2.1质量方针和质量目标由公司高层领导主持制订，经集体讨论后，由公司批准发布。中心质量方针与公司保持一致，中心质量目标根据公司的质量目标进行分解为中心质量目标。4.2.2质量手册由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审核，主任批准。4.2.3与质量相关程序文件由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审批，主任批准；与技术相关程序文件由技术负责人组织有能力的人员编制，技术负责人审核，主任批准。4.2.4作业指导书和表格由技术负责人组织检测组编制，由技术负责人批准。4.2.5各层次文件的表单随文件进行审批,新增需填写《文件更改、作废申请表》。4.2.6国家标准、行业标准、相关法律法规和文件由综合组负责统一购买，统一建立目录和归档管理。4.2.7综合组定期对管理体系文件进行清理，淘汰失效文件，发布有效的文件。4.3文件的识别4.3.1内部文件识别4.3.1.1质量手册编号为:QM—XX—##，其中“XX”表示版本号(如B0版、B1版)，“##”表示流水号(由两位阿拉伯数字组成，如01、02)4.3.1.2程序文件编号按“QP—XX—##，其中“XX”表示版本号(如B0版、B1版)，“##”表示流水号(由两位阿拉伯数字组成，如01、02)4.3.1.3作业指导书编号规则为“SX—XX—##，其中“XX”表示版本号(如B0版、B1版)，“##”表示流水号(由两位阿拉伯数字组成，如01、02)4.3.1.4记录表格编号规则为“JMJC-WF—XX—##，其中“XX”表示版本号(如B0版、B1版)，“##”表示流水号(由三位阿拉伯数字组成，如001、002)4.3.1.5仪器操作规程、规章制度的编号规程按照公司的编号规则4.3.4.4文件状态控制、发放、回收、保管检测中心文件主要分为“受控”和“作废”两类，为了便于管理文件在中心保存和使用期间应有相应的控制印章标识。4.4.1所有文件由资料管理员编目管理，内部文件填写在《文件管制一览表》，外部文件经技术负责人批准后也要求建立《文件管制一览表》，受控文本在文件首页或封面加盖红色“受控”专用章。4.4.2《文件管制一览表》至少包括版本号、发布日期、发放科室。4.4.3“受控”文件作废或不用时档案管理员应及时从使用场所和发放处收回。4.4.4资料管理员根据文件批准人意见决定文件发放范围及发放数量，确保使用的部门有相应的文件。发放时应编制分发号和文件的受控状态，填写《文件发放、回收记录表》，并要求收文部门的代表或个人签名。4.4.5若为修订废止文件，资料管理员需将作废文件回收，回收时应注意核对数量，并填写《文件发放、回收记录表》。4.4.6资料管理员应将回收的旧版文件，除原来为知识、经验保留外，应每半年销毁一次，销毁时应填写《文件与记录销毁登记表》。保留的旧版文件原件正面加盖红色“作废”章予以标识。4.4.7文件持有者对文件应妥善保管，保持文件的清洁、完整、不得随意涂改、撕页。如有遗失或有需求时，填写《文件补发申请表》，经主管领导同意后予以补发。4.5文件修订、更新4.5.1文件的修改和作废应由该文件原编制部门或相关部门人员提出。由原制定部门填写《文件更改/作废申请表》以说明更改或作废的原因和内容，修改状态用版本版次进行识别A（B、C）1（2、3），如认可准则或组织架构有大的调整，根据需要更换文件的版本。4.54.6文件借阅与复印4.4.6.2需要保密的文件不可复印，通常也不借阅。如有必要时，申请人填写《文件、记录借阅申请表》，写明理由，须由质量负责人书面签字同意4.7文件的保密4.7.1文件持有者未经批准，不得将文件私自外借、复印外传、离职时应将文件交回。4.7.24.8外部文件的控制4.8.1外部文件由技术负责人负责收集，主任批准引入和使用，并确认使用范围和发放单位。4.8.2资料管理员负责建立《技术规范和标准目录4.8.3《技术规范和标准目录》中应包括外部文件发布日期，实验室引入日期和最新有效状态、发放各4.8.4技术负责人每年对外来标准的现行有效性进行审查，记录在《技术规范和标准目录4.8.54.9文件审查质量负责人安排相关人员在每年内审前对内部文件的适用性和有效性进行审查，并填写《文件管制一览表》。5支持文件和记录《记录控制程序》QP-B0-23《文件发放、回收记录表》JMJC-WF-BO-003《文件管制一览表》JMJC-WF-B0-005《文件更改、作废申请表》JMJC-WF-BO