• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-10-06 颁布
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【正版授权】 ISO 7153-1:2016 EN Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 7153-1:2016 EN
  • 标准名称：手术器械 材料 第1部分：金属
  • 英文名称：Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-10-06

文档简介

一、概述

ISO7153-1:2016ENSurgicalinstruments—Materials—Part1:Metals是关于外科手术器械金属材料的标准，它规定了外科手术器械中使用的金属材料的性能要求和测试方法。

二、适用范围

该标准适用于外科手术器械中使用的各种金属材料，包括不锈钢、铝合金、铜合金等。该标准不适用于非金属材料，如塑料、陶瓷等。

三、材料要求

1.物理性能：金属材料应具有适当的强度、韧性和耐腐蚀性等物理性能，以确保其在手术过程中的稳定性和安全性。

2.化学性能：金属材料应具有稳定的化学性能，不应含有对人体有害的元素，如铅、镉等。

3.表面处理：金属材料的表面处理应符合相关卫生标准，以确保手术器械的清洁和卫生。

4.尺寸精度：金属材料的尺寸和形状应符合相关标准，以确保其在手术过程中的准确性和稳定性。

四、测试方法

1.物理性能测试：包括拉伸强度、弯曲强度、硬度等测试方法。

2.化学分析：包括元素分析、有害元素分析等测试方法。

3.表面处理测试：包括表面清洁度、镀层厚度等测试方法。

4.尺寸精度测试：包括尺寸测量、形状检测等测试方法。

五、认证要求

符合ISO7153-1:2016ENSurgicalinstruments—Materials—Part1:Metals标准的金属材料，应具有相应的认证标志，以确保其质量和安全性。

六、其他注意事项

在选择金属材料时，应考虑其加工工艺、生产环境等因素，以确保其符合相关标准和卫生

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