- 现行
- 正在执行有效
- 2024-04-26 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 7151:2024 EN
- 标准名称：手术器械——非切割、关节器械——一般要求和试验方法
- 英文名称：Surgical instruments — Non-cutting, articulated instruments — General requirements and test methods
- 标准状态：现行
- 发布日期：2024-04-26
文档简介
ISO7151:2024针对手术器械，规定了非切割关节器械的一般要求和测试方法。下面详细解释如下几个方面：
1.引言部分：该部分说明了标准的适用范围和背景，指出这些器械是在手术中使用的一种重要工具。它也定义了标准的范围，不包括特殊设计的或针对特定疾病的器械。
2.要求部分：这一部分详细规定了器械的设计、制造、性能、安全性和可靠性等方面的要求。例如，它要求器械应易于清洁和消毒，易于操作，并能提供适当的手术视野。此外，它还规定了器械应符合所有相关的卫生和安全规定。
3.测试方法部分：这部分详细说明了如何对器械进行测试，以确保它们符合要求。测试可能包括物理性能、生物性能、化学性能、安全性、可靠性和耐用性等方面的测试。这些测试可能包括对器械的外观、功能、材料、微生物污染等方面的检查。
4.合格评定部分：这部分规定了如何对器械进行合格评定，以确保它们符合标准的要求。这可能包括对器械的标识、记录、认证和监督等方面的规定。
5.检验和试验部分：这部分规定了如何进行检验和试验，以确保器械的质量和性能符合标准的要求。它可能包括对制造商的质量管理体系的评估，以确保其能够满足标准的要求。
6.修订说明：如果有任何修订或更新，它们将包括在标准的后续版本中。
以上是对ISO7151:2024的详细解释。这个标准对于医疗器械制造商来说非常重要，因为它规定了
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