20170407华夏培训质量国标课件

华夏认证培训中心

张晓林翟红张慧慧陈剑辉

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张晓林简历华夏认证培训中心主任国家环保部ISO14000专家组成员

北京客户班新版国际标准交流

2017年4月6日题目:

基于企业经营风险的新版标准的理解与实施

重点围绕“风险”：ISO9001:2015和2008版

主要变化

ISO14001:2015和2004版

主要变化（ISO45001:2017?和2007版主要变化）时间：0845---12001300---1600

掌握转版几个基本点1、变化加快（如：法律法规等等）2、市场全球化3、知识作为主要的资源出现

转版的根本目的标准要和企业的核心活动紧密结合起来，为企业的生产经营服务1、2016年3月北美发生的事对中国十三五规划的影响2、2016年4月在欧盟发生的事对中国十三五规划的影响3、2016年11月日本发生的事对中国十三五规划的影响4、2016年5月16日在美国发生的事对十三五规划的影响5、2016年5月19日----------------=

交流顺序1、简要介绍国际管理标准---10分钟2、介绍信标准框架结构---30分钟3、重点介绍标准主要变化之处，对管理提出的要求---120分钟（战略、风险、领导、融入、淡化文件）4、改版过程中需要主要的地方---120分钟5、领导应该关注什么---30分钟6、简要课程小结---10分钟基本要求：1、了解质量2015版标准的框架结构2、理解2015版变化的重点内容3、最高管理者在体系中的作用4、质量管理标准28节109项要求，环境管理标准22节77项要求如何和自己的本职工作结合在一起，进一步提高管理能力1、2015年1月1日中华人民共和国环境保护法2、2015年4月24日中华人民共和国固体废弃物污染防治法3、2015年11月1日中华人民共和国刑法4、2016年1月1日中华人民共和国大气污染防治法5、2016年7月2日中华人民共和国节约能源法6、2016年7月2日中华人民共和国水法7、2016年9月1日中华人民共和国环境影响评价法8、2018年1月1日中华人民共和国环境保护税法9、2017年月日中华人民共和国水污染防治法讲课交流的形式---提问---互动---讲解相结合

质量书目录第一章：ISO9000族的简要介绍（1-7）第二章：ISO9000:2015QMS基础和术语（7-28）第三章：ISO9001:2015QMS要求重点介绍（29-87）第四章：质量管理体系与审核概论（88-104）第五章：质量管理体系内部审核（105-161）练习题（162-167）

环境书目录：第一章：IS014000环境管理体系概论1-14第二章：ISO14001环境管理体系要求14-81第三章：环境管理体系运行准则82-141第四章：环境管理体系内部审核142-154第五章：环境保护法律法规155-184不符合报告案例练习，现场追踪审核案例练习185-188

讲课顺序1、简要介绍国际标准---10分钟

（193）国际标准化组织（ISO）--9000/14000/45000国际电工委员会（IEC）国际电信联盟（ITU）国际人造纤维标准化局（BISFA）食品法典委员会（CAC）关税合作理事会（CCC）国际照明委员会（CIE）国际无线电干扰特别委员会（CISPR）国际原子能机构（IAEA）国际航空运输协会（IATA）国际民航组织（ICAO）国际辐射单位和测量委员会（ICRU）国际乳制品联合会（IDF）国际签书馆协会和学会联合会（IFLA）国际制冷学会（IIR）国际劳工组织（ILO）国际海事组织（IMO）国际橄榄油理事会（IOOC）国际辐射防护委员会（ICRP）国际兽疾局（OIE）国际法制计量组织（OIML）国际葡萄与葡萄酒局（OIV）国际铁路联盟（UIC）联合国科教文组织（UNESCO）世界卫生组织（WHO）世界知识产权组织（WIPO）------------------------（30）

质量思考题1、请你简要阐述ISO9001:2015版标准28节、109个自然段中有哪些节和哪些自然段和你部门工作紧密相关？请写出条框号和标题；2、请你结合ISO9001:2015版标准6.1.1的要求，写出公司目前和已知的将来3-5个风险？3、请你结合ISO9001:2015版标准6.1.1的要求，写出本部门2-3个风险？4、请你结合标准6.1.1识别的风险，按照6.1.2的要求控制风险的措施；5、结合标准5.1.1C中的要求，如何和本职工作紧密结合，查找转版时需要注意的事项？国际标准管理类1%技术类99%

目前国际管理标准主要类别ISO9000族国际质量管理体系标准ISO14000系列国际环境管理体系标准ISO45000系列国际职业健康安全管理体系标准ISO22000系列国际食品管理体系标准ISO26000系列国际社会责任管理体系标准ISO27000系列国际信息安全管理体系标准---

质量管理体系标准1、ISO9000、9001:2015版标准国际标准化组织2015年9月23日正式颁布实施2、GB/T19000、19001-2016标准国家于2016年12月30日正式发布3、GB/T19000、19001-2016于2017年7月1日正式实施

环境管理体系标准1、ISO14001:2015版标准国际标准化组织2015年9月15日正式颁布实施2、GB/T24001-2016标准国家于2016年10月13日正式发布3、GB/T24001-2016标准于2017年5月1日正式实施

职业健康安全管理体系标准1、OHS18001:2007版标准国际标准化组织2007年7月6日正式颁布实施（2017？）2、GB/T28001-2011标准国家于2011年12月30日正式发布3、GB/T28001-2011标准于2012年2月1日正式实施ISO9000族国际标准发展ISO9000:1987ISO9000:1994ISO9000:2000---31ISO9000:2008ISO9000:2015IS09000族质量标准---3大基本标准

（ISO/TC176技术委员会）一、IS09000------C类标准，基础类二、ISO9001------A类标准，证实类三、ISO9004------B类标准，指南类

2015年9月23日公布标准1、ISO9000:2015-C-基础2、ISO9001:2015-A-证实

讲课顺序2、简要介绍新标准的结构--30分钟

中华人民共和国国家标准

GB/T19001—2016/ISO9001:2015

代替GB/T19001—2008

质量管理体系要求

2016-12-30发布2017-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发

目录前言---4个字引言---2个字1、范围---2个字2、规范性引用文件---4个字3、术语和定义---4个字4组织环境（4）（框架）5领导作用（3）（领导）6策划（3）（P）7支持（5）（D）8运行（7）（D）9绩效评价（3）（C）10改进（3）（A）

28节109个自然段4组织环境（4）（12个自然段）109个自然段4.1理解组织及其环境---14.2理解相关方的需求和期望---24.3确定质量管理体系范围---34.4质量管理体系及其过程---45领导作用（3）（6个自然段）5.1领导作用和承诺---55.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针---65.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限---76策划（3）（9个自然段）6.1应对风险和机遇的措施---86.2质量目标及其实现的策划---96.3变更的策划---107支持（5）（22个自然段）7.1资源---117.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力---127.3意识---137.4沟通---147.5形成文件的信息---157.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制8运行（7）（42个自然段）8.1运行策划和控制---168.2产品和服务的要求---178.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发---188.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制--198.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供---208.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行---218.7不合格输出的控制---229绩效评价（3）（11个自然段）9.1监视、测量、分析和评价---239.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析于评价9.2内部审核---249.3管理评审---259.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进（3）（7个自然段）10.1总则---2610.2不合格和纠正措施---2710.3持续改进---28附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系的标准参考文献

讲课顺序3、重点介绍标准主要变化之处，对管理提出的要求“风险”（质量书）1、30，（前言）2、31，（过程方法）3、35，（4.4f）4、37，（5.1.1d）5、37，（5.1.2）6、39，（6.1）7、52，（8.1）8、74，（9.1.3e）9、78，（9.3.2e）10、80，（10.2.1e）

质量书与战略相关1、30，31，（引言）2、34，（4.1）3、37，（5.1.1b）4、39，（6.1.1）5、44，（7.1.6）6、52，（8.1）7、78，（9.3.1）8、78，（9.3.2）9、80，（10.1）

融入组织的业务过程（环境书）1、15，（前言）2、30，（5.1C）3、55，（6.1.4）4、58，（6.2.2）5、74，（9.3）

前言（GB/T19001-2016版和2008版相比，一个显著的特点在多个条款中强调了组织的战略这一重要理念。）

GB/T19001-2016版和2008版相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：---采用了ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；---采用了基于风险的思维；---更少的规定性要求；---对成文信息的要求更加灵活；---提高了服务行业的适用性；---更加强调组织环境；---增强对领导作用的要求；---更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：

——统一不同质量管理体系的架构；

——形成与本标准条款结构相一致的文件；

——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则---重点本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.3过程方法---重点0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。0.3.2策划-实施-检查-处置循环---重点

PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章如何组成PDCA循环。

注：括号中的数字表示本标准的相应章节。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下：——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。——实施（Do）：实施所做的策划；

——检查（Check）：根据方针、目标、要求和经策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系

本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织超出本标准要求提供指南。

附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准（陆续由SAC/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准）的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（GB/T19001—2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：/tc176/sc02/public。

质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)2基本概念和质量管理原则2.1总则2.2基本概念2.2.1质量2.2.2质量管理体系2.2.3组织的环境2.2.4相关方2.2.5支持2.3质量管理原则---重点2.3.1以顾客为关注焦点2.3.2领导作用2.3.3全员积极参与2.3.4过程方法2.3.5改进2.3.6循证决策2.3.7关系管理2.4确定质量管理体系使用的基本概念和原则2.4.1质量管理体系模式2.4.2质量管理体系的建设2.4.3质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式2基本概念和质量管理原则2.1总则本标准表述的质量管理概念和原则，可帮助组织获得应对最近数十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。当前，组织工作所面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响组织的声誉。

社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在增加。本标准通过提出建立质量管理体系提出基本概念和原则，更加广阔地进行思考提供一种方式。所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体，而不是彼此孤立。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，进行适当的权衡是至关重要的。有关2.2基本概念2.2.1质量一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方有意和无意的影响。产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。2.2.2质量管理体系

质量管理体系包括组织确定的目标以及为获得期望的结果确定其过程和资源的活动。质量管理体系管理相互作用的过程和资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。有关2.2.3组织的环境

理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律的、技术的、竞争、市场、文化、社会和经济环境。组织的宗旨可被表达为其愿景、使命、方针和目标。2.2.4相关方相关方的概念扩展了仅关注顾客观点，而考虑所有有关相关方是至关重要的。识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。2.2.5支持（5）

总则

最高管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持，能够：——提供充分的人力和其他资源；——监视过程和结果；——确定和评估风险和机遇；——采取适当的措施。负责任地获取、分配、维护、提高和处置资源，以支持组织实现其目标。

人员人员是组织内不可缺少的资源。组织的绩效取决于在体系内人员的工作表现。通过对质量方针和组织期望的结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并协调一致。

到自身的职责

能力当所有人员理解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位职责时，质量管理体系是最有效的，为人员提供拓展必要能力的机会是最高管理者的职责。

意识意识来源于人员自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标时。

沟通经过策划并有效的开展内部（如整个组织内）和外部（如与有关相关方）沟通，可提高人员的参与程度并更加深入的理解：——组织的环境；——顾客和其他有关相关方的需求和期望；——质量管理体系。2.3质量管理原则（7）2.3.1以顾客为关注焦点

概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。

依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。

主要益处主要益处可能有：——提升顾客价值；——增强顾客满意；——增进顾客忠诚；——增加重复性业务；——提高组织的声誉；——扩展顾客群；——增加收入和市场份额。

可开展的活动可开展的活动包括：——了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；——了解顾客当前和未来的需求和期望；——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；——将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；——测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；——在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施；——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。2.3.2领导作用

概述各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与以实现组织的质量目标的条件。

依据

统一的宗旨和方向，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。

主要益处主要益处可能有：——提高实现组织质量目标的有效性和效率；——组织的过程更加协调；——改善组织各层次、各职能间的沟通；——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

可开展的活动可开展的活动包括：——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；——培育诚信和正直的文化；——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；——确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；——为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和表彰员工的贡献。2.3.3全员积极参与

概述整个组织内各级人员的胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。

主要益处主要益处可能有：——组织内人员对质量目标的深入的理解，以及更强的加以实现的动力；——在改进活动中，提高人员的参与程度；——促进个人发展、主动性和创造力；——提高员工的满意度；——增强整个组织的信任和协作；——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。

可开展的活动可开展的活动包括：——与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；——促进整个组织的协作；——提倡公开讨论，分享知识和经验；——让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；——赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；——针对个人目标进行绩效的自我评价；——为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施；2.3.4过程方法

概述将活动被作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。

依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

主要益处主要益处可能有：——提高关注关键过程和改进机会的能力；——通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。——通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。

可开展的活动

可开展的活动包括：——确定体系和过程需要达到的目标；——为管理过程确定职责、权限和义务；——了解组织的能力，事先确定资源约束条件；——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；——对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织的质量目标；——确保获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价整个体系的绩效；——管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。2.3.5改进

简述成功的组织持续关注改进。

依据

改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。

主要益处

主要益处可能有：——提高过程绩效、组织能力和顾客满意度；——增强对调查和确定基本原因及后续的预防和纠正措施的关注；——提高对内外部的风险和机会的预测和反应的能力——增加对增长性和突破性改进的考虑；——通过加强学习实现改进；——增强改革的动力。

可开展的活动可开展的活动包括：——促进在组织的所有层次建立改进目标；——对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；——确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；——开发和部署整个组织实施的改进项目；——跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；——将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；——赞赏和表彰改进。2.3.6循证决策

概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。

依据

决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。

主要益处主要益处可能有：——改进决策过程；——改进对实现目标的过程绩效和能力的评估；——改进运行的有效性和效率；——增加评审、挑战和改变意见和决策的能力；——增加证实以往决策有效性的能力。

可开展的活动可开展的活动包括；——确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；——使相关人员能够获得所需的全部数据；——确保数据和信息足够准确、可靠和安全；——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；——确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；——依据证据，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。2.3.7关系管理

概述为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。

依据有关相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。

主要益处主要益处可能有：——通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应，提高组织及其相关方的绩效——对目标和价值观，与相关方有共同的理解；——通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关方创造价值的能力；——使产品和服务稳定流动的管理好的供应链。

可开展的活动可开展的活动包括：——确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）的关系；——确定需要优先管理的相关方的关系；——建立权衡短期收益与长期考虑的关系；——收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；——适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；——与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；——鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。2.4质量管理体系使用的基本概念和原则（3）2.4.1质量管理体系模式（4）

总则组织就像一个具有生存和学习能力的社会有机体，具有许多人的特征。两者都具有适应的能力并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。在组织的质量管理体系模式中，我们可以认识到，不是所有的系统、过程和活动都可以被预先确定，因此，组织需要具有灵活性，以适应复杂的组织环境。

体系组织寻求了解内外部环境，以识别相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建设，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并将其联入整个网络中。虽然每个组织的质量管理体系，通常是由相类似的过程所组成，实际上，每个质量管理体系都是唯一的。

过程

组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用，产生与组织的目标和跨部门职能相一致的结果。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有内部相关的活动和输入，以提供输出。

活动

人们在过程中协调配合，开展他们的日常活动。某些活动被预先规定并依靠对组织目标的理解，而另外一些活动则是通过对外界刺激的反应，以确定其性质并予以执行。2.4.2质量管理体系的建设质量管理体系是一个随着时间的推移不断发展的动态系统。每个组织都有质量管理活动，无论其是否有正式计划。本标准为如何建立一个正规的体系管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动及其适宜的环境是必要的。本标准和GB/T19001可用于帮助组织建立一个有凝聚力的质量管理体系。正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂，而是需要准确的反映组织的需求。在建设质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原理可提供有价值的指南。质量管理体系策划不是一件单独的事情，而是一个持续的过程。计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐形成。这个计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和GB/T19001的要求。该计划应经批准后实施。定期监视和评价质量管理体系的计划执行情况和绩效状况，对组织来说是非常重要的。应仔细考虑这些指标，以使这些活动易于开展。审核是一种评价质量管理体系有效性、识别风险和确定满足要求的方法。为了有效的进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进措施。知识的增长可能会导致创新，使质量管理体系的绩效达到更高的水平。2.4.3

质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)起草的质量管理体系标准和其他管理体系标准，以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于共同的原则，均能够帮助组织识别风险和机会并包含改进指南。在当前的环境中，许多问题，例如：创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的参数。有关质量管理的标准（如：GB/T19001），环境管理标准(如：GB/T24001)和能源管理标准（如：GB/T23331），以及其他管理标准和组织卓越模式已经开始解决这些问题。质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合的要求和指南。GB/T19001为质量管理体系规定了要求，GB/T19004在质量管理体系更宽泛的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南包括：GB/T19010、GB/T19012、GB/T19013、GB/T19014、GB/T19018、GB/T19022和GB/T19011。质量管理体系技术支持指南包括：GB/T19015、GB/T19016、GB/T19017、GB/T19024、GB/T19025、GB/T19028和GB/T19029。支持质量管理体系的技术报告包括：GB/T19023和GB/T19027。在用于某些特殊行业的标准中，也提供质量管理体系的要求，如：GB/T16949。组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、利润率、环境、职业健康和10安全、能源、治安状况等方面有关的目标、过程和资源可以更加有效和高效的实现和利用。组织可以依据若干个标准的要求，例如：GB/T19001、GB/T24001、GB/T24353和GB/T23331对其管理体系同时进行整体综合性审核。注：国际标准化组织(ISO)《管理体系标准的整合采用》手册可提供帮助。3术语和定义GB/T19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。

3术语和定义（138）3.1有关人员的术语6个3.2有关组织的术语9个3.3有关活动的术语13个3.4有关过程的术语8个3.5有关体系的术语12个3.6有关要求的术语15个3.7有关结果的术语11个3.8有关数据的术语15个3.9有关顾客的术语6个3.10有关特性的术语7个3.11有关确定的术语9个3.12有关措施的术语10个3.13有关审核的术语17个3.4有关过程的术语3.4.1过程

process---重点利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注1：过程的“预期结果”究竟称为输出(3.7.5)、还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5)，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被改写，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5，3.7.5输出

output过程(3.4.1)的结果

注：组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性(3.10.1)，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务的一部分。3.7.6产品

product在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)能够产生的输出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。注2：通常，产品的主要要素是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（3.10.1）（如车胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息（3.8.2）组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照。3.7.7服务

service---重点至少有一项活动必须在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)注1：通常，服务的主要要素是无形的。注2：通常，服务包含与顾客(3.2.4)在接触面的活动，除了确定顾客的要求(3.6.4)以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所，或公共组织（如：学校或医院等）。注3：服务的提供可能涉及，例如：---在顾客提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。---在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。---无形产品的交付（如知识传授方面的星系（3.8.2）提供）。---为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。3.6.2质量

quality---重点客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度

注1:术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。

注2:“固有的”(其对应的是“赋予”)是指存在于客体(3.6.1)中。3.6有关要求的术语3.6.1客体

object(entity，item)---重点可感知或想象到的任何事物

示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人员、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。

注：客体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织未来的状态)[源自：GB/T15237.1—2000，3.1.1，改写]3.2.2组织环境

contextoftheorganization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。3.7.9风险

risk不确定性的影响注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2)的情形。注3：通常，风险有关可能事件(GB/T23694—2013中的定义，)和后果(GB/T23694—2013中的定义，)或两者组合来描述其特性的。注4：通常，风险以某个事件的后果(包括情况的变化)及其发生的可能性(GB/T23694—2013中的定义，)的组合来表述的。注5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被改写。3.4.6外包outsource---重点安排外部组织(3.2.1)承担组织的部分职能或过程(3.4.1)注1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系（3.5.3）范围内，但是外部组织是处在范围之外。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.8.2信息information有意义的数据3.6.15创新

innovation新的或变更的实体(3.6.1)实现或重新分配价值注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。3.5.8方针

policy<组织>由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织(3.2.1)的意图和方向注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.5.9质量方针

qualitypolicy关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8)注1:通常，质量方针与组织(3.2.1)的总方针(3.5.8)相一致，可以与组织的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并为制定质量目标(3.7.2)提供框架。注2:本标准中提出的质量管理(3.3.4)原则可以作为制定质量方针的基础。3.5.10愿景

vision<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)的未来志向3.5.11使命

mission<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的

3.5.12战略

strategy---重点实现长期或总目标(3.7.1)的计划3.6.4要求

requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)和相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中阐明。注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同的相关方(3.3.7)或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。

注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。3.6.5质量要求

qualityrequirement关于质量(3.6.2)的要求(3.6.4)3.6.6法定要求

statutoryrequirement立法机构规定的强制性要求(3.6.4)

3.6.7规章要求

regulatoryrequirement立法机构授权的部门规定的要求(3.6.4)3.7.2质量目标

qualityobjective有关质量(3.6.2)的目标(3.7.1)注1:质量目标通常依据组织(3.2.1)的质量方针(3.2.4)制定。注2:通常，对组织(3.2.1)内的相关职能、层次和过程(3.4.1)分别规定质量目标。3.7.8性能

performance可测量的结果注1：性能可能涉及定量的或定性的结果。注2：性能可能涉及活动(3.3.11)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、体系(3.5.1)或组织(3.2.1)的管理(3.3.3)。注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修订注2被修订。3.8.5文件

document信息(3.8.2)及其载体示例：记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范(3.8.7)和记录(3.8.11)，英文中通常被称为documentation”。注3：某些要求（3.6.4）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范(3.8.7)（如修订受控的要求）和记录(3.8.10)（如可检索的要求）可以有不同的要求。3.8.6成文信息

documentedinformation组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体

注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：成文信息可包括：——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；——为组织(3.2.1)运行产生的信息(3.8.2)(一组文件)；——结果实现的证据(记录(3.8.10))。注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.8.7规范

specification阐明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：质量手册(3.8.8)、质量计划(3.8.9)、技术图纸、程序(3.4.5)文件(3.8.5)、作业指导书。

注1：规范可能与活动有关(如：程序(3.4.5)文件(3.8.5)、过程(3.4.1)规范和试验(3.11.8)规范)或与产品(3.7.6)有关(如：产品规范、性能(3.7.8)规范和图样)。注2：规范可以通过陈述要求(3.6.4)，再另外陈述设计和开发(3.4.8)实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录(3.8.10)使用。3.8.9质量计划

qualityplan何时,并由谁对特定的实体(3.6.1)应用程序(3.4.5)和相关资源的规范(3.8.7)注1：这些程序(3.4.5)通常包括所涉及的那些质量管理(3.3.4)过程(3.4.1)以及产品(3.7.6)和服务(3.7.7)实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册(3.8.8)的部分内容或程序文件(3.8.5)。注3：质量计划通常是质量策划(3.3.5)的结果之一。3.4.6外包outsource---重点安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程(3.4.1)注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。3.10.3人为因素

humanfactor对考虑中的实体(3.6.1)的人为影响特性(3.10.1)注1：特性(3.10.1)可以是物理的、认识的或社会的。注2：人为因素可对管理体系(3.5.3)产生重大影响。

下午课程安排1、简要回顾---5分钟2、重点讲解主要条款3、举例讲解风险的辨识4.1/5.1.1/6.1/8.4.1---质量4.1/5.1/6.1------------环境时间：1316---1600ISO9001:2015目录前言引言----重点1、范围---目的2、规范性引用文件---7项基本原则---90003、术语和定义---138个定义---90004组织环境（4）（12个自然段）5领导作用（3）（6个自然段）6策划（3）（9个自然段）7支持（5）（22个自然段）8运行（7）（42个自然段）9绩效评价（3）（11个自然段）10改进（3）（7个自然段）

28节109个自然段4组织环境（4）（12个自然段）109个自然段4.1理解组织及其环境---14.2理解相关方的需求和期望---24.3确定质量管理体系范围---34.4质量管理体系及其过程---45领导作用（3）（6个自然段）5.1领导作用和承诺---55.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针---65.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限---76策划（3）（9个自然段）6.1应对风险和机遇的措施---86.2质量目标及其实现的策划---96.3变更的策划---107支持（5）（22个自然段）7.1资源---117.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力---127.3意识---137.4沟通---147.5形成文件的信息---157.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制8运行（7）（42个自然段）8.1运行策划和控制---168.2产品和服务的要求---178.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发---188.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制--198.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5生产和服务提供---208.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行---218.7不合格输出的控制---229绩效评价（3）（11个自然段）9.1监视、测量、分析和评价---239.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析于评价9.2内部审核---249.3管理评审---259.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10改进（3）（7个自然段）10.1总则---2610.2不合格和纠正措施---2710.3持续改进---28附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明附录B（资料性附录）ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系的标准参考文献

下午课程安排1、做一道题2、5分钟回顾上午课程3、重点讲解4.14.25.1.16.1.16.1.23、其他要素变化之处4、讲课时间13:30---16:30ISO9001:2015（28）（109）4组织环境（4）（12个自然段）4.1理解组织及其环境---14.2理解相关方的需求和期望---24.3确定质量管理体系范围---34.4质量管理体系及其过程---44组织环境（4）（12个自然段）4.1理解组织及其环境（2）---新的组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑于组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织的外部环境一、国际、国内法律法规的要求1、资质方面的要求---行业资质---行业入门资质---产业发展规划2、行政方面3、贸易方面4、质量方面

二、国际、国内各种情况1、国际客户拥有情况和要求2、国内客户拥有情况和要求3、国内外供方要求4、国内外商业和贸易相关方要求5、外部利益相关方的诉求、价值观、6、周边人文文化和习惯惯例的要求或限制

三、外部经营环境1、供方的经营环境和能力、产业链稳定性2、外部各种资源的供给正常异常和意外情况3、产业链的正常异常和意外情况的影响4、自然环境的影响5、政治环境的影响6、监管环境的影响7、战争的影响

组织的内部环境1、组织的宗旨和使命2、组织的传统、现状与战略3、组织的资源获取和配置4、组织的管理绩效5、组织的经营的绩效6、非预期的影响

组织的内部环境3、组织的资源获取和配置---人力资源获取和配置情况---各层次人员的素质、归属感情况---各层次人员知识获取和更新的情况---各层次人员知识应用的情况---内部各种财务资源的获取和分配情况---工艺技术配置的情况---人财物资源的保障和战略战术的匹配情况---信息系统、信息流和决策过程---组织内外部信息获取、利用和防损失的能力6、非预期的影响---投资收益---战略策划或目标设定变更或失误---战术安排变更或失误---执行安排和效果变更或失误---意外违法---人员意外变化---质量、环境、安全、疾病、信息、法律纠纷等事故意外---二次灾害或此生灾害4.2理解相关方的需求和期望（2）---新的由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4.3确定质量管理体系的范围（5）---4.2.2/1.2

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。4.2.2

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。1.2

4.4质量管理体系及其过程（3）---4.1

4.4质量管理体系及其过程4.1.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过关的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

5领导作用（3）（6个自然段）5.1领导作用和承诺---55.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针---65.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限---75领导作用（6）5.1领导作用和承诺（2）---5.15.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j