- 现行
- 正在执行有效
- 2019-02-12 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5834-2:2019 EN
- 标准名称：外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模制件
- 英文名称：Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
- 标准状态：现行
- 发布日期：2019-02-12
文档简介
模压制品是关于超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模压制品的标准，它规定了模压制品的设计、制造、测试和标记等方面的要求。
以下是对该标准的详细解释：
1.设计要求：该标准要求模压制品的设计应考虑到植入物的使用环境，例如生物力学性能、材料兼容性、长期稳定性等。
2.制造要求：该标准对制造过程进行了详细的规定，包括材料选择、混炼、成型、后处理等过程。此外，还要求对制造过程中使用的设备进行适当的维护和校准。
3.测试要求：该标准规定了多种测试方法，以确保模压制品符合设计要求。其中包括材料性能测试、尺寸精度测试、生物相容性测试、植入物的长期稳定性测试等。
4.标记要求：该标准要求所有符合标准的模压制品应带有清晰的标记，包括制造商名称、产品名称、产品代码、材料和制造过程等信息。
此外，ISO5834-2:2019EN还规定了其他一些要求，例如质量控制、售后支持等。这些要求旨在确保手术用植入物的质量和安全，提高患者的满意度和安全性。
ISO5834-2:2019EN模压制品标准规定了设计、制造、测试和标记等方面的要求，以确保超高分子量聚乙烯模压制品的质量和安全性。
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