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反超半个身位:KRASG12C抑制剂Adagrasib获FDA加速批准治疗结直肠癌2024年6月21日,美国FDA加速批准Adagrasib(商品名:Krazati,阿达格拉西布)新的适应症,联合西妥昔单抗治疗经治、带有KRASG12C突变的结直肠癌(CRC)患者。这一批准标志着Adagrasib继2022年获批治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者之后的又一重要里程碑。目前FDA加速批准了两款KRASG12C抑制剂用于NSCLC治疗,分别为Sotorasib和Adagrasib。Sotorasib联合帕尼单抗治疗结直肠癌的Ⅲ期临床结果已公布,但被Adagrasib反超半个身位。Adagrasib新突破本次Adagrasib获批用于联合西妥昔单抗(Cetuximab)治疗KRASG12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌(CRC)。在KRYSTAL-1试验中,94例患者接受了Adagrasib联合西妥昔单抗治疗。中位随访时间为11.9个月,客观缓解率为34.0%,疾病控制率为85.1%,中位缓解持续时间为5.8个月。Adagrasib是一种特异性良好、不可逆的共价抑制剂,靶向KRASG12C突变蛋白。Adagrasib选择性的结合并抑制KRAS活性,阻断癌细胞的信号通路,抑制其增殖和生长。在非小细胞肺癌和结直肠癌及其他实体瘤治疗,Adagrasib展现出良好的疗效。基于Adagrasib在II期KRYSTAL-1临床试验中的结果,FDA于2022年12月12日加速批准其用于治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。II期结果显示,Adagrasib的总缓解率为43%,疾病控制率为80%。中位随访12.9个月后,总生存期为11.7个月。同时,33%患有脑转移的患者的脑转移被缩小,显示Adagrasib具有良好的穿透血脑屏障的能力。Adagrasib有望突破癌种限制。2023年ASCO会议公布的Ⅱ期KRYSTAL-1数据显示,接受Adagrasib治疗的KRASG12C突变实体瘤患者(n=57,不包含CRC和NSCLC)中,客观缓解率(ORR)为35.1%,疾病控制率(DCR)为86.0%,50.9%的患者病情稳定。【参考文献】1,TianH,YangZ,HeJ.
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