- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1985-02-28 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5366-2:1985 EN
- 标准名称：气管插管 第2部分：基本要求
- 英文名称：Tracheostomy tubes — Part 2: Basic requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：1985-02-28
文档简介
基本要求：
1.安全性：气管造口术设备必须符合安全标准，以确保患者在使用过程中不会受到伤害。这包括设备的设计、材料、制造过程、测试和认证等方面的要求。
2.适用性：设备必须适合患者的大小和形状，并且易于调整和适应。制造商应该提供适当的培训和指导，以确保患者能够正确使用设备。
3.耐用性：设备应该具有足够的耐用性，能够承受预期的使用条件和环境条件。制造商应该提供适当的保修和维护服务。
4.卫生和清洁：设备应该易于清洁和维护，以保持其卫生和清洁状态。制造商应该提供适当的清洁和维护指导。
5.舒适性：设备应该舒适、贴合，不会对患者的呼吸、吞咽或说话产生不良影响。
6.患者隐私：制造商应该尊重患者的隐私权，确保设备的任何标识都是必要的，并且不会泄露患者的个人信息。
7.兼容性：设备应该与适当的辅助设备一起使用，以确保患者的舒适度和安全性。
8.认证和标记：制造商应该确保所有销售的设备都经过适当的测试和认证，并标记为符合ISO5366-2标准。
此外，该标准还规定了制造商的质量管理体系要求，以确保设备的生产、测试、认证和维护过程符合标准规定的质量要求。总之，ISO5366-2:1985ENTracheostomyTubes—Part2:Basicrequirements提供了一套全面的要
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