电声学 助听器 第16部分：助听器功能的定义和验证 编制说明

《电声学助听器：第16部分：助听器功能的定义和验证》编制说明一、背景2021年发布的《世界听力报告》中提到，目前全球有15亿人不同程度的受到听力损失的影响。其中约11.6亿人为轻度听力损失，约4.3亿人为中等程度以上听力损失。随着年龄增长，中度以上听力损失的患病率将从60岁的12.7%上升到90岁的58%以上。到2050年，全球将有近25亿人出现不同程度的听力损失，其中至少7亿人需要康复服务。据2006年全国第二次残疾人抽样调查显示，我国残疾性听力障碍人群达到2780万。根据调查数据显示：我国听力障碍的患病率为1.62%。随着社会老龄化的发展，老年性耳聋患者人数必定越来越多。听力辅助器具的需求越来越大，市场上听力辅助器具的种类也不断增加，助听器作为最普遍、最重要的听力辅助器具之一，其技术的发展直接影响着听力障碍者听力获得感和参与社会的能力。助听器是一种特殊的音频放大器，是根据听力障碍者尚存的听觉功能对外界声音进行个别化放大的一种电声学仪器，其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。为保证产品质量，助听器需要进行注册检验和质量监督抽查，这主要涉及助听器电声性能的检测，如最大饱和声压级、满档声增益、谐波失真、频率相应范围、等效输入噪声等，这些参数在国家标准中都有技术要求及相应检测方法。但随着计算机、电子、数字等技术发展，助听器正朝着小型化、个性化、智能的方向快速发展。现在的中档或高档助听器，一般都具有降噪、反馈抑制、手动自动程序切换、多个通道数、输出限制等多种功能，这些功能由于没有相关的检测方法和标准而无法验证，使得助听器不管在注册检验，还是政府招投标、国家监督抽查等，都无法验证和评价其功能是否起到相应的作用，这严重影响了使用人群的聆听感受及助听效果的最优化。2022年3月，国际电工委员会（IEC）发布了IEC60118-16《电声学助听器第16部分助听器功能的定义和验证》该标准中对降噪、反馈抑制、手动自动程序切换、多个通道数等给出了定义和功能验证的检测方法，标准的制定将有利的推动助听器功能定义的统一，起到规范行业的作用。助听器降噪、反馈抑制、通道数等在同一标准下验证功能，能更好的区分助听器质量优劣，为促进市场公平、政府开展监督抽查、行业注册检验等提供了强有力的技术支撑。标准的检测方法将填补国内助听器功能检测的空白，带动我国助听器功能的技术升级，促进助听器产品功能的多元化，与国际产品接轨，积极实施应对人口老龄化国家战略，推出功能不断完善的产品，满足老年人及残疾人口的幸福感。二、任务来源《电声学助听器：第16部分：助听器功能的定义和验证》下文称“标准”，于2024年3月25日在国家标准化管理委员会国标委发[2024]16号“国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”中列入国家标准修订计划，计划编号为20240252-T-339，项目周期16个月。本标准主要起草单位：中国残疾人辅助器具中心、中国计量科学研究院、中国科学院声学研究所、南京工程学院、深圳天溯计量检测股份有限公司、解放军总医院第六医学中心、索诺瓦听力技术（上海）有限公司、中国食品药品检定研究院、讯飞医疗科技股份有限公、中国电子科技集团公司第三研究所、杭州爱听科技有限公司、博音听力技术（上海）有限公司、杭州惠耳听力技术设备有限公司、江西联创电声有限公司等。本标准主要起草人：三、主要工作过程2022年3月，IEC发布标准；4月，中国残疾人辅助器具中心购买并成立小组启动标准翻译工作，经小组6次开会讨论，于6月完成标准草案稿。2022年6月30日，TC23下达《关于组织开展IEC60118-16:2022国际标准转国家标准立项的通知》，提交相关文件，并按秘书处通知，由中国残疾人辅助器具中心和中国计量科学研究院共同牵头该项标准编制工作。2022年9月23日，参加由电子信息司组织的电子行业标准立项审查，并通过。2023年4月4日，参加由中国电子技术标准化研究院组织的标准立项审查，并通过。2023年5月，工业和信息化部科技司向市场监管总局标准技术司报送了该标准项目的相关材料。2023年6月，标准启动会暨标准第一次研讨会在杭州召开，来自中国人民解放军总医院、东南大学、中国计量科学研究院、中国科学院声学研究所、江苏省医疗器械检验所和相关生产企业的20余名专家、学者和相关专业人员参加了会议，会上，由标准牵头单位中国残疾人辅助器具中心和中国计量科学研究院分别介绍了标准项目的整体情况和设备研发的进展情况，由国内、国际助听器生产企业就标准中涉及的功能进行了详细介绍，中国人民解放军总医院郗昕研究员和东南大学王青云教授对标准的编制工作给出了专业的指导意见和建议，参会人员深入讨论了标准主要内容、存在的问题和挑战及下一步工作计划。2024年3月，国家标准化管理委员会正式下达立项通知，计划编号为20240252-T-339，项目周期16个月。2024年4月至6月，牵头单位辅具中心按照参编单位的技术优势，组织中国科学院声学研究所、南京工程学院、深圳天溯计量检测股份有限公司分别对标准内容进行了复核和试验验证的深入研究，根据大家的复核意见对标准草案稿进行了修改，形成了标准的征求意见稿。2024年7月5日，向秘书处提交标准征求意见稿和编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系本标准制定中将遵循科学、先进、适用的原则。本标准作为产品技术标准，其内容与符合国家现行的方针、政策、法律、法规，及行业发展技术水平相协调，可以促进技术进步和行业技术升级。五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述5.1本标准主要依据技术文件GB/T25102.100电声学助听器第0部分：电声特性的测量（GB/T25102.100-2010/IEC60118-0:-1）IEC60118-15电声学助听器第15部分：带类语言信号的助听器的信息处理表征方法IEC61260-1电声学倍频程和分数倍频程滤波器第1部分：规范（Electroacoustics-Octave-bandandfractional-octave-bandfilters-Part1:Specifications）ISO21748测量不确定性估算中可重复性,再现性和准确性估算用导则（Guidancefortheuseofrepeatability,reproducibilityandtruenessestimatesinmeasurementuncertaintyevaluation）5.2标准中主要条款6降噪的验证6.1语音增强降噪根据［10］或［11］描述的反相法，以下流程描述了验证语音增强降噪的存在性及其功能性的方法。所有信号均源于同一声源，以声学形式呈现。此外，输出信号的频率应限制在200Hz～5000Hz范围内。a)将设备编程到功能测试状态，并将增益额外降低10dB或按生产商的说明降低。b)激活语音增强降噪。c)向助听器发送包含以下信号的序列，记录输出信号：5秒；暂停（第1步，记录产生的输出信号y1）;60秒；70dBSPL的ISTS混合68dBSPL的IFnoise或按照生产商说明的声压级（第2步，记录产生的输出信号y2）；5秒；暂停（第3步，记录产生的输出信号y3）;60秒；70dBSPL的ISTS混合68dBSPL的反相IFnoise或在按照生产商说明的声压级（第4步，记录产生的输出信号y45秒；暂停（第5步，记录产生的输出信号y5）;60秒；70dBSPL的反相ISTS混合68dBSPL的反相IFnoise或按照生产商说明的声压级（第6步，记录产生的输出信号y6）。5秒；暂停（第7步，可选，记录产生的输出信号y7）。d)按照以下方式叠加记录的输出信号：s=1/2(y2+y4)处理后的语音信号（1）n=1/2(y2-y4)处理后的噪声信号（2）v=1/2(y2+y6)验证信号（可选）（3）注：输出信号的相对时间对准？对于后续处理至关重要。合适的时间对准通常可以如下实现，在一个信号中呈现上述信号序列的所有部分并根据相应的采样数来切割所记录的信号。e)计算经过处理的语音信号s的声压级Ls、经过处理的噪声信号n的声压级Ln和经过处理的测试信号v的声压级Lv。每个信号仅考虑15～60秒之间的部分。f)作为测量设置的一个可选验证，Lv应该比Ls和Ln低10dB。g)Ls和Ln的差值即为助听器输出的SNR。如果此输出SNR比输入信号的SNR高至少1dB，语音增强降噪的存在性和功能性即得到验证。7助听器程序和验证策略7.1一般要求本条款描述了如何验证不同类型助听器程序策略的存在性——根据聆听环境，使用者手动选择助听器程序或自动选择助听器程序——程序可编程或不可编程。本文件不含与声学输入无关的助听器程序。以下每个测试过程都对一些助听器程序进行了区分，宜单独考虑这些程序，不能直接计算程序的总数。此外，附件B包括以下所有测试过程的具体指南和示例。8反馈抑制的验证8.1一般要求本条款提供了验证助听器反馈抑制有效性存在的过程。反馈抑制被激活后助听器的最大增益在临界反馈条件发生之前至少增加5dB，即可验证反馈抑制的有效性存在。9助听器通道数量的验证9.1多通道信号处理效果的可视化如下步骤描述了一种分析多通道信号处理有效性的方法。该方法使用混合有粉红噪声的正弦因此可用作指标。a）选择如下所示一种频率范围：100Hz～10kHz,200Hz～8kHz,或200Hz～5kHz。b)对助听器进行FTS编程，并激活所有通道的自动增益控制。调节自动增益控制的参数以满足44dBSPL的1/12倍频带级的粉红噪声处于线性增益，而Lpt=70dBSPL的纯音或由制造商定义的Lpt的增益比上述线性增益至少减少5dB。c)在选定的频率范围内，确保Lpt的正弦扫描的输出曲线比OSPL90曲线至少低5dB。如果不满足要求，则减少增益，并重复测量。d）在频率a)选择的频率范围内，输入44dBSPL的1/12倍频带级的粉红噪声，计算输出信号的1/12倍频带级，并将其存储为对比参考。e)根据IEC61260-1标准，从按1/12倍频程划分的频带中心频率中选择进行多通道信号处理测试的频率（例如，250Hz，500Hz，1000Hz，2000Hz，4000Hz）。该频率应在步骤a）中选择的范围内。f)对于在步骤e)中选择的每个频率，按以下步骤进行操作：10验证输出限幅器以下过程描述了如何验证输出限幅器的存在和功能。a)对助听器进行FTS编程，并将所有通道的增益和MPO调整到最大；b)测量对应的OSPL90；c)调试输出限幅器使MPO最小；d)测量对应的OSPL90；e)计算步骤b)和d)中测量的OSPL90值的差异；f)若差异大于10dB，则确认输出限幅器的存在和功能。六、采用国