物料供应商管理与审计试题

物料供应商管理与审计试题一、判断题，每题5分（共50分）。1、物料供应商是指为药品生产直接提供物料的生产商。对错(正确答案)2、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料，如起始物料。对(正确答案)错3、生产中使用的填料、滤材等功能性耗材对产品的关键质量属性具有直接影响，应当按照物料进行管理。对(正确答案)错4、物料供应商的变更评估应当根据所生产产品的剂型、用途、给药途径、临床使用和质量风险、批用量、物料在药品生产中的功能和用途及其对产品质量的影响程度以及注册标准完善程度等综合因素制定评估项目和评估标准。对(正确答案)错5、原料药、药用辅料和药包材必须登记后才能与制剂进行关联审评或审批。对错(正确答案)6、原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指应当符合国家药品标准。对错(正确答案)7、供应商发生可能影响物料质量的变更时应当及时告知使用方，此条必须纳入质量协议。对(正确答案)错8、对供应商的非现场审计就是书面审计。对错(正确答案)9、是否启动对供应商的现场审计应当根据物料等级和非现场审计结果综合评估后由质量负责人决策。对(正确答案)错10、物料供应商的变更可以直接进行内部变更，无需向药品监管部门申报。对错(正确答案)二、选择题，每题5分（共50分）。1、药品生产用物料包括（）A、原料(正确答案)

B、辅料(正确答案)C、包装材料(正确答案)

D、运输用包装物2、原料药、直接接触成品的内包装材料是（）A、关键物料(正确答案)B、主要物料C、一般物料D、非质量影响物料3、物料等级评估至少应当从下列哪些因素进行考量？（）A、质量标准对物料风险控制能力(正确答案)B、物料对工艺功能和质量的功能性影响(正确答案)C、物料在工艺中是否有去除步骤和去除程度(正确答案)D、物料对产品质量、用途的影响(正确答案)4、供应商选择原则包括（）A、质量稳定可靠(正确答案)B、遵纪守法诚信(正确答案)C、结盟意愿强烈(正确答案)D、供货充足及时(正确答案)E、备用供应商原则(正确答案)5、下列哪些可以作为对供应商持续质量监测与管理的手段（）A、放行环节质量监测(正确答案)B、留样观察/稳定性考察(正确答案)C、产品偏差原因调查与分析(正确答案)D、物料及产品质量回顾分析趋势(正确答案)E、变更风险管控(正确答案)6、供应商审计根据审计方式、目的和内容的不同可分为（）A、非现场审计(正确答案)B、现场审计(正确答案)C、回顾审计(正确答案)D、书面审计7、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）A、供应商的资质证明文件(正确答案)B、质量标准和检验报告(正确答案)C、企业对物料样品的检验数据和报告(正确答案)D、如进行样品小批量试生产的，应当评估小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告(正确答案)8、供应商审计是指为评估供应商是否具备持续供应符合质量要求的物料的能力所开展的一系列取证和评估活动。审计方案的核心内容是（）A、审计项目和评估标准(正确答案)B、是否符合评估标准的客观证据材料(正确答案)C、审计周期D、审计方式9、对供应商的回顾审计质量管理相关要素应当包括（）A、资质证明更新情况(正确答案)B、供应商技术变更沟通情况(正确答案)C、物料批次合格率(正确答案)D、准时交货率10、改变物料供应商，应当（）A、对新的供应商进行质量评估。(正确答案)B、对新供应商应当进行现场审计。C、按照有关技术