- 现行
- 正在执行有效
- 2017-07-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 29943-1:2017 EN
- 标准名称：避孕套-临床研究指南-第1部分：基于自我报告的男性避孕套临床功能研究
- 英文名称：Condoms — Guidance on clinical studies — Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports
- 标准状态：现行
- 发布日期：2017-07-06
文档简介
ISO29943-1:2017EN是关于避孕套临床研究的指导性标准之一，特别是在自我报告的基础上进行的男性避孕套临床功能研究。以下是对该标准的详细解释：
ISO29943-1标准的范围和目标：
ISO29943-1:2017EN规定了进行男性避孕套临床功能研究的指导原则和要求，旨在确保研究的设计、实施和报告符合伦理原则和医学标准。该标准主要关注避孕套的临床功能，包括其安全性、有效性和舒适性。
研究设计：
在进行自我报告为基础的临床功能研究时，应考虑以下几点：
*研究对象：应选择具有代表性的人群，包括不同年龄、性别、健康状况和避孕需求的人群。
*研究方法：应采用随机对照试验或非随机试验设计，以确保研究的可比性和可靠性。
*测量指标：应采用客观、可靠和可重复的测量指标，如使用体验、安全性、舒适性和满意度等。
*数据收集和分析：应采用匿名和自愿参与的方式收集数据，并对数据进行统计分析，以得出可靠的结果。
数据收集和分析方法：
自我报告数据可以通过问卷调查、访谈、在线调查或实验室测试等方式收集。在数据收集过程中，应注意以下几点：
*问卷设计：问卷应简洁明了，易于理解，并避免诱导性问题。
*匿名性：参与者应被充分告知匿名的重要性，并被充分告知他们可以随时退出研究。
*样本量：应根据研究目的和目标来确定适当的样本量。
*数据处理和分析：应采用适当的统计方法对数据进行处理和分析，以得出可靠的结果。
安全性和有效性：
在进行自我报告为基础的临床功能研究中，应关注避孕套的安全性和有效性。安全性包括产品的物理性能、材料安全性和微生物阻隔性能等。有效性则包括避孕效果和预防性传播感染的能力等。
此外，该标准还强调了伦理原则的重要性，包括尊重参与者的权益、隐私和知情同意，以及保护参与者的安全和福利。在进行研究时，应遵守相关法律法规和伦理标准，确保研究的合法性和伦理性。
ISO29943-1:2017EN为基于自我报告的男性避孕套临床功能研究提供了指导原则和要求，以确保研究的科
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