医疗器械召回管理核心制度

医疗器械召回管理措施（ZA/ZY-03-14-）1目标依据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理措施（试行）》要求，加强企业经营医疗器械产品监督管理，并立即召回存在缺点产品，特制订本措施。2范围适适用于本企业医疗器械产品召回工作管理。3定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。缺点，是指因为研发、生产、流通等原因可能使含有危及人体健康和生命安全不合理原因。4职责综合业务部负责已交付批量不合格品信息搜集传输、制订召回方案并实施、隔离存放,和相关档案归档。技术质量部负责组织产品缺点调查评定、判定，和相关档案归档。常务副总负责产品召回同意，负责召回方案审批。5医疗器械召回程序5.1产品召回条件发生以下情况时可能包含产品召回：(a)用户投诉；(b)主管部门检验不合格产品；(c)媒体报道不合格产品或事件；(d)企业内部检验或发觉受不合格产品影响批次产品已经交付；(e)其它改变（包含技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付产品质量或安全。5.2缺点调查评定由技术质量部对产品缺点进行评定，形成汇报并交付企业常务副总，评定汇报应包含以下内容：(a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；(b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生原因；(c)伤害所包含地域范围和人群特点；(d)对人体健康造成伤害程度；(e)伤害发生概率；(f)发生伤害短期和长久后果；(g)其它可能对人体造成伤害原因。5.3召回等级技术质量部依据缺点评定，确定召回等级：（a）一级召回：使用该产品可能或已经引发严重健康危害；(b)二级召回:使用该产品可能或已经引发临时或可逆健康危害；(c)三级召回：使用该产品引发危害可能性较小但仍需要召回。5.4产品召回同意5.4.1在信息明确情况下，召回评审不应该超出二十四小时，并由常务副总同意并开启召回。5.4.2召回评审内容应包含：召回原因、信息起源可信度、产品销售发货统计、生产日期、批次，明确召回方法，路径和召回产品处理。5.4.3技术质量部经判定，确定不合格存在于已交付产品中时，必需以书面汇报形式向综合业务部提出“产品召回处理要求”，填写《医疗器械召回事件汇报表》同时向常务副总经理及其它相关部门通告。常常务副总经理同意，实施产品召回程序。5.5产品召回实施5.5.1综合业务部依据销售统计，追溯应召回产品位置，相关方联络人，联络方法等确定企业应采取补救方法，通知相关方对待召回产品安全防患方法，再依据召回产品数量，准备对应仓储和运输设施。5.5.2依据相关方选择适宜方法（适宜召回方法有：电话、传真、邮件、媒体公告）公布召回信息、召回信息应在做出召回决议后48小时内公布。并编制召回信息公布统计。5.5.3综合业务部依据技术质量部调查评定汇报中包含产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制订召回方案，并报常务副总经理同意；5.5.4产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施，并填写《召回计划实施情况汇报》。5.6后续工作5.6.1召回产品由仓库隔离存放并标识；5.6.2召回产品根据《不合格品控制程序》进行处理；5.6.3已经全部召回并妥善处理后表示召回产品结束，利用分析结果，制订预防和纠正方法，预防类似事件再次发生。6相关表单ZA/JL-7.5.8-03《医疗器械召回事件汇报表》ZA/JL-7.5.8-04《召回计划实施情况汇报》编制：____________日期：____________审核：____________日期：____________批准：____________日期：____________医疗器械召回事件汇报表编号:ZA/JL-7.5.8-03产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、

责任人及联络方法召回工作联络人和

联络方法产品适用范围包含地域和国家包含产品

型号、规格包含产品生产

（或进口中国）数量包含产品在中国销售数量识别信息

（如批号）召回原因简述纠正行动简述汇报单位：（盖章）责任人：（签字）

汇报人：（签字）汇报日期：

召回计划实施情况汇报编号:ZA/JL-7.5.8-04产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、责任人及联络方法召回工作联络人和联络方法通知情况负担召回联络责任收货人应该通知人数已通知人数通知时间通知方法其它收货人应该通知