• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-05-28 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 23089-2:2021 EN Implants for surgery - Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements - Part 2: Spinal intervertebral body fusion devi_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 23089-2:2021 EN
  • 标准名称：手术植入物 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求 第2部分：脊柱椎体间融合器械
  • 英文名称：Implants for surgery — Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements — Part 2: Spinal intervertebral body fusion devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2021-05-28

文档简介

ISO23089-2:2021标准主要是针对手术用植入物—脊柱植入物的预临床机械评估及其特殊要求的规范，特别涉及到脊柱间体骨融合设备（SIBFD）。该标准对脊柱融合器设计的具体要求，制造，性能测试，以及在临床应用中的安全性和有效性评估提供了详细的指导。

具体来说，该标准涵盖了以下主要内容：

1.设计要求：ISO23089-2:2021规定了脊柱融合器的基本设计要求，包括材料选择，几何形状，表面处理等。

2.制造要求：该标准详细描述了制造脊柱融合器的工艺过程，包括生产环境，设备精度，材料处理等。

3.性能测试：包括对植入物在静态和动态环境下的测试，如抗压，抗拉，耐腐蚀等性能的测试。

4.安全性评估：该标准强调了植入物在人体内使用的安全性，包括对可能产生的免疫反应，炎症，材料降解等问题的评估。

5.有效性评估：该标准还规定了如何通过临床试验来评估脊柱融合器的有效性，包括对比试验，长期跟踪等。

此外，ISO23089-2:2021标准还对脊柱融合器的特殊要求进行了规定，如适应症，植入位置，手术方法等。这些规定都是为了确保脊柱融合器在手术中能够发挥其预期的功能，同时保证患者的安全和舒适。

ISO23089-2:2021标准为脊柱融合器的设计、制造、测试和临床应用提供了全

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