• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-15 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 22442-1:2020 EN Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 22442-1:2020 EN
  • 标准名称：利用动物组织及其衍生物的医疗器械 第1部分：风险管理的应用
  • 英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-09-15

文档简介

风险管理应用标准的内容非常广泛，包括但不限于以下方面：

1.背景和概述：该标准提供了使用动物组织和其衍生品作为材料的医疗设备的背景和概述，以及这些设备在医疗行业中的重要性。

2.风险管理：该标准强调了风险管理的重要性，包括识别、评估、控制和监测与这些设备相关的风险。这包括设备的安全性、有效性、耐用性和对人类和动物的潜在危害。

3.目标和过程：该标准为实施风险管理提供了具体目标和过程，包括建立和维护风险管理程序，进行危害和风险的识别、评估和控制，以及监督设备的生命周期和生命周期内的风险控制。

4.法律法规和其他要求：该标准提供了对法规要求的了解，以确保使用动物组织和其衍生品的医疗设备符合适用的法律和法规。

5.组织职责：该标准明确了组织在实施风险管理过程中的职责，包括领导、组织、协调和监督等职责。

6.培训和教育：该标准强调了对员工进行培训和教育的重要性，以确保他们了解与使用动物组织和其衍生品相关的风险和安全措施。

7.沟通与合作：该标准鼓励组织与其他相关方进行有效的沟通和合作，以确保使用动物组织和其衍生品的医疗设备的安全性和有效性。

8.验证和审核：该标准规定了验证和审核程序的重要性，以确保风险管理程序的有效性和适用性。

9.变更管理：该标准涵盖了变更管理的重要性，包括对设备或材料变更的评估、验证和实施过程。

10.记录和报告：该标准要求组织保存相关记录，并定期报告风险管理程序的实施情况和结果。

ISO22442-1:2020EN标准为医疗设备制造商和使用者提供了风险管理框架，以确保使用动物组织和其衍生品的医疗设备的安全性和有效性。

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