• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-08 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 21709:2020/Amd 1:2021 EN Biotechnology - Biobanking - Process and quality requirements for establishment,maintenance and characterization of mammalian cell lines - Amen_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 21709:2020/AMD 1:2021 EN
  • 标准名称：生物技术 生物库 建立、维护和鉴定哺乳动物细胞系的工艺和质量要求 修正案1
  • 英文名称：Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2021-09-08

文档简介

ISO21709:2020/Amd1:2021ENBiotechnology—Biobanking—Processandqualityrequirementsforestablishment,maintenanceandcharacterizationofmammaliancelllines—Amendment1是用于规范生物技术的ISO标准的一部分，特别是与哺乳动物细胞系建立、维护和表征相关的生物库过程和质量要求。这个修正案主要关注细胞系的质量和性能，以及如何通过适当的操作和维护来确保这些细胞系的稳定性和可靠性。

以下是对这个标准内容的详细解释：

**范围**：该标准规定了用于建立、维护和表征哺乳动物细胞系的过程和质量要求，适用于生物技术领域。它涵盖了细胞系的收集、储存、复苏、培养、鉴定和分发等各个环节。

**目的**：该标准的主要目的是确保细胞系的可靠性和稳定性，以便在生物技术和相关领域的研究中使用。它有助于确保细胞系的质量和性能，从而为科研工作提供可靠的数据和实验结果。

**修正案1的重点**：修正案1主要关注细胞系的质量和性能，以及如何通过适当的操作和维护来确保这些细胞系的稳定性和可靠性。它特别强调了以下几方面：

***记录和文档**：应建立和维护适当的记录和文档，包括细胞系的来源、培养条件、传代历史、质量评估等。这些记录是评估细胞系质量和性能的重要依据。

***质量控制**：在进行细胞系操作和评估时，应遵循严格的质量控制程序，以确保数据的准确性和可靠性。这可能包括定期对细胞系进行质量评估、使用标准化的培养基和试剂、以及采用公认的检测方法。

***环境要求**：细胞系应保持在适宜的环境中，包括适当的温度、湿度、气压和无菌条件。这有助于确保细胞系的生长和稳定。

***传代和冻存**：细胞系应进行适当的传代和冻存，以保持其活力和遗传稳定性。传代过程应记录传代次数、时间、培养条件等，而冻存过程应遵循公认的方法和技术。

***合规性**：在处理和分发细胞系时，应遵守相关法规和伦理准则。这可能涉及到与生物安全相关的规定，以及涉及人类或动物细胞的伦理问题。

ISO21709/Amd1:2021ENBiotechnology—Biobanking—Processandqualityrequirementsforestablishment,maintenanceandcharacterizationofmammaliancelllines—Amendment1提

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