- 现行
- 正在执行有效
- 2023-07-05 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 21536:2023 EN
- 标准名称：非活动外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的具体要求
- 英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
- 标准状态：现行
- 发布日期：2023-07-05
文档简介
ISO21536:2023EN是关于非活性外科植入物的国际标准，它涵盖了关节置换植入物的各个方面。在这个标准中，特别关注了膝关节置换植入物的要求。
这个标准主要关注以下方面：
1.材料：膝关节置换植入物通常使用与髋关节植入物类似的材料，如钴铬钼合金、钛合金和陶瓷。这些材料需要具有适当的生物相容性，并且不应引起免疫反应或感染的风险。
2.形状和设计：膝关节置换植入物的形状和设计必须能够模拟正常的膝关节结构。这包括髁和股骨之间的匹配，以及髁和胫骨平台的匹配。此外，设计必须考虑到患者的年龄、体重、活动水平和手术前的状况等因素。
3.制造和质量控制：制造过程必须严格遵守卫生和质量控制标准。所有的植入物都必须在经过认证的工厂中制造，并经过严格的质量控制以确保其符合标准。
4.性能和可靠性：植入物在长期使用中必须能够保持其性能和可靠性。这需要经过大量的临床试验和长期的临床使用验证。
5.患者信息：在选择和使用膝关节置换植入物时，医生必须考虑到患者的特定状况和需求。这包括患者的年龄、体重、活动水平、手术前的状况以及患者的期望等。
ISO21536:2023ENNon-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants—Specificrequirementsforknee-jointreplacementimplants是为了确保膝关节置换植入物
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