- 现行
- 正在执行有效
- 2007-09-26 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
全文预览已结束
下载本文档
基本信息：
- 标准号：ISO 21534:2007 EN
- 标准名称：非活动外科植入物 关节置换植入物 特殊要求
- 英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
- 标准状态：现行
- 发布日期：2007-09-26
文档简介
1.生物相容性：关节植入物应与人体组织兼容，不会引发不良反应或过敏反应。
2.材料特性：关节植入物的材料应符合安全、耐用、可重复使用、易于清洁和消毒的要求。此外，应考虑到材料对人体组织的反应和影响。
3.设计：植入物的设计应考虑到患者的个体差异，如体型、关节结构、手术技术等因素。植入物的形状、大小、位置和固定方式应符合手术要求和患者的需求。
4.制造质量：关节植入物的制造过程应严格控制，确保产品的一致性和质量。应考虑到生产过程中的任何微小差异对最终产品性能的影响。
5.性能测试：在患者接受植入物之前，应对植入物进行性能测试，以确保其符合预期的生物力学和功能要求。
6.包装和储存：植入物应在适当的包装和储存条件下进行，以保持其质量和性能。储存条件应明确标明在产品标签上。
7.患者信息：应向患者提供关于植入物的信息，包括其类型、材料、制造过程、预期寿命、维护和更换等信息。
8.售后服务：制造商和供应商应提供适当的售后服务，包括安装、使用指导、维护和更换等。
ISO21534:2007EN非活性外科植入物-关节置换植入物-特殊要求规定了有关关节植入物的安全、生物相容性、材料特性、设计、制造质量、性能测试、包装和储存、患者信息以及售后服务等方面的特殊要求。这些
温馨提示
最新文档
- 六年级下册数学练习二十二公开课教案教学设计课件公开课教案课件
- 人教版四年级语文下册课件：820乡下人家1
- 现代气动与液压技术 课件 2-04 料桶灌装系统的搭建和运行
- 中小幼零件图公开课教案教学设计课件
- 部编版语文初一上学期期中试卷及答案指导(2024年)
- 部编统编三上语文16.-金色的草地公开课教案课件
- 冀教版九年级全册《Lesson 31 A movie or a Play》同步练习卷
- 云南省昭通市(2024年-2025年小学四年级语文)人教版综合练习（（上下）学期）试卷及答案
- 云南省文山壮族苗族自治州(2024年-2025年小学四年级语文)统编版综合练习（下学期）试卷及答案
- 新疆巴音郭楞蒙古自治州(2024年-2025年小学四年级语文)统编版随堂测试（下学期）试卷及答案
- 35kV电力变压器技术规范书
- 市政道路检查井井盖周边病害分析及防治措施
- 水厂运行管理与供水安全性的探讨
- 旅馆业从业人员治安培训PPT课件
- 关于澳洲整体式热泵热水器能效测试的要求
- GHTF—质量管理体系--过程验证指南中文版
- 电梯工程竣工评估报告
- 东曹株式会社中国飞灰调查结果及东曹TS重金属处理剂的介绍
- 宝鸡660MW超临界直流锅炉特点分析及运行控制(理论)
- 二代测序原理及报告解读
- 县人大常委会预算审查监督暂行办法
评论
0/150
提交评论