- 现行
- 正在执行有效
- 2021-08-13 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18193:2021 EN
- 标准名称：心血管植入物和人工器官 用于体外循环的套管
- 英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs — Cannulae for extracorporeal circulation
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-08-13
文档简介
ISO18193:2021《心血管植入物和人工器官-体外循环用导管》是国际标准化组织于2021年发布的一项标准，它为心血管植入物和人工器官领域的体外循环用导管的设计、制造、标识、性能评估、安全性和一致性提供了规范。以下是该标准的主要内容：
一、背景和目的
ISO18193标准旨在为体外循环用导管的设计、制造、标识、性能评估、安全性和一致性提供统一的标准和规范，以确保心血管植入物和人工器官的安全性和有效性。
二、主要内容
1.设计要求：标准规定了体外循环用导管的设计要求，包括材料选择、制造工艺、导管结构和尺寸等方面的规定。
2.制造和质量控制：标准要求制造商在制造过程中实施严格的质量控制，确保导管符合设计要求和相关标准规定。
3.标识和可追溯性：标准要求制造商在产品上清晰地标识产品的名称、型号、生产日期、制造商名称等信息，以便进行可追溯性检查。
4.性能评估：标准规定了体外循环用导管的性能评估方法，包括压力测试、流量测试、血液相容性测试等，以确保导管的性能符合规定。
5.安全性和可用性：标准要求导管必须符合相关的安全标准和规定，确保在使用过程中不会对人体造成伤害，同时也要考虑导管的可用性和使用寿命。
三、一致性和合规性
ISO18193标准要求制造商遵循相关规定和指南，确保产品的设计和制造过程符合标准要求，并按照相关法规进行生产和销售。
四、结论
ISO18193标准为心血管植入物和人工器官领域的体外循环用导管提供了规范和指导，确保了产品的安全性和有效性。制造商应遵循相关规定和指南，
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