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  • 2009-12-17 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 18113-4:2009 EN In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 18113-4:2009 EN
  • 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自我检测的体外诊断试剂
  • 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2009-12-17

文档简介

ISO18113-4:2009是关于体外诊断医疗设备的标准，它规定了制造商提供的关于体外诊断试剂的信息，其中包括自我测试试剂。该标准的第四部分主要涉及自我测试体外诊断试剂的标签要求。

自我测试试剂是一种特定的体外诊断试剂，用户可以通过自我操作进行测试。这种试剂通常用于快速、简便地检测某些生物标志物，如病毒、细菌、寄生虫等。

ISO18113-4:2009规定了制造商在标签上必须提供的信息，包括但不限于：

1.产品名称和类型：制造商应明确标明产品的名称和类型，如“自我测试抗原/抗体试剂盒”。

2.制造商和生产商信息：制造商应提供其名称、地址和联系方式，生产商应提供其名称和地址。

3.适用范围和限制：标签上应明确说明产品的适用范围和限制，如适用于特定人群、特定疾病等。

4.警告和注意事项：标签上应包含必要的警告和注意事项，以提醒用户正确使用产品，并避免潜在的风险。

5.储存条件和有效期：标签上应明确标明产品的储存条件和有效期，以确保用户在产品有效期内使用。

6.用户手册：制造商应提供用户手册，以指导用户如何正确使用产品。

7.故障排除指南：标签上应包含一些基本的故障排除指南，以帮助用户解决可能遇到的问题。

此外，ISO18113-4:2009还规定了其他一些要求，如产品包装上的安全警示标志、产品安全标准编号等。这些要求旨在确保用户在使用自我测试试剂时能够得到充分的安全保障和正确的使用指导。

ISO18113-4:2009要求制造商提供详细、准确、易于理解的信息，以

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