- 现行
- 正在执行有效
- 2022-10-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18113-2:2022 EN
- 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第2部分：专业用体外诊断试剂
- 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
- 标准状态：现行
- 发布日期：2022-10-06
文档简介
ISO18113-2:2022规定了体外诊断医疗设备的制造商提供的说明书的信息内容，该规定涵盖了用于专业用途的体外诊断试剂部分。其主要内容包括以下几部分：
**1.产品描述**
这部分详细介绍了产品的基本特性，例如其成分、类型、尺寸、适用范围、预期用途等。此外，还可能包括产品的操作和维护说明，以及可能的限制条件。
**2.安全信息**
这部分应包含关于产品安全使用的重要信息，例如使用前的清洁步骤、避免的接触物质、潜在危险、可能产生的不良反应以及急救措施等。
**3.使用和维护**
这部分提供了有关如何正确使用产品的指南，并指出一些可能导致产品性能下降的维护方法。可能还会提到保修期限、故障排除指南等。
**4.标签信息**
这主要涉及包装标签的内容和格式。包括产品名称、制造商名称、型号名称、使用条件、储存条件、有效期等关键信息。同时也会提到在特定条件下可能不适合使用的特殊人群，例如孕妇、婴儿、老年人等。
**5.警告和注意事项**
这部分通常包含一些重要的警告和限制，以提醒用户在使用产品时需要注意的事项。这些警告和注意事项可能会根据产品的特性而有所不同。
**6.储存和运输**
这部分描述了产品在储存和运输过程中的最佳条件，包括温度、湿度、光照等环境因素。同时也会提到如何安全地运输和存储产品。
**7.兼容性信息**
如果产品可能与某些设备或系统兼容，这部分会详细说明。如果不兼容，也会说明原因。
**8.法律和合规性**
这部分通常包含与产品相关的法规和法律要求，例如认证要求、进口和出口规定等。制造商需要遵守这些规定以确保产品的合法性和安全性。
以上就是ISO18113-2:2022中关于用于专业用途的体外诊断试剂的部
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