药事管理与法规基础知识

药事管理与法规基础知识必备

1.（共用备选答案）

A.90日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.30个工作日

⑴执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满（）前向所在

地注册管理机构提出延续注册申请。

【答案】：D

【解析】：

持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册

申请。

（2）执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起（）内作出准

予变更注册的决定。

【答案】：C

【解析】：

注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变

更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注

册证》。

2.（共用备选答案）

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

⑴执业药师注册有效期满30天前，应申请办理（）o

【答案】：C

【解析】：

执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地

注册管理机构提出延续注册申请。超过期限，不办理延续注册手续的

人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执

业。

（2）执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册应

办理（）o

【答案】：D

【解析】：

执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。

⑶已注册，执业药师受开除处分的予以（）o

【答案】：A

【解析】：

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被

宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》

的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业

务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期

届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申

请办理。

⑷在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业的应办理（）o

【答案】：D

【解析】：

执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。

3.下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（）。

A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

B.外用药与其他药品分开摆放

C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列

【答案】：D

【解析】：

零售企业药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要

求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。②药品放置于

货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分

区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自

选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的

药品集中存放于拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品

种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度

进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书

写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗,

防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.根据《执业药师继续教育管理试行办法》，执业药师继续教育实行

()o

A.备案制度

B.考试制度

C.标准制度

D.学分登记制度

E.注册制度

【答案】：D

【解析】：

《执业药师继续教育管理试行办法》第十六条规定：执业药师继续教

育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内

容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

【说明】原题干为《执业药师资格制度暂行规定》，已废止，故对题

干进行了修改。

5.(共用备选答案)

A.《医经产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《药品经营许可证》

E.《进口药品通关单》

⑴从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。

【答案】：c

【解析】：

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管

理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准

进口，并发给进口药品注册证书。

⑵从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范

围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准

许证》《出口准许证》。

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药

品包括（）o

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托

生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定,

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必

须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认

证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门

规定的其他药品，不得委托生产。

7.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（）。

A.是否存在重复给药现象

B.处方前记、正文、后记是否清晰完整

C.药品剂量、用法的正确性

D.选用剂型与给药途径的合理性

E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做

皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药

与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途

径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物

相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。

8.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理

工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种

药品风险因素

【答案】：D

【解析】：

实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的

资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系

统工程。D项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风

险入手是不可能消除各种风险因素的。

9.（共用题干）

某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药

品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查

实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是

非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药

店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

⑴关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）o

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将

其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

【答案】：D

【解析】：

我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药。无《药品经营许

可证》的，不得经营药品。

⑵下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（）o

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当

地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】：

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。甲兽药店若经营人用药品，

必须取得《药品经营许可证》。

10.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）。

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开

具处方

D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开

具麻醉药品处方

E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

【答案】：c

【解析】：

A项，《处方管理办法》第八条规定：经注册的执业医师在执业地点

取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、

民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的

执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的

医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十

一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本

机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药

品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其

胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

11.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

【答案】：D

【解析】：

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改

变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准

进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.境外发生的不良反应

【答案】：C

【解析】：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产

药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起

5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严

重的不良反应。

13.抗菌药物分级管理的原则不包括（）。

A.安全性

B.细菌耐药性

C.疗效

D.稳定性

【答案】：D

【解析】：

抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。根据安全性、

疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用

级、限制使用级与特殊使用级。

14.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，销售处方药和甲类

非处方药的零售药店必须（）o

A.具有《药品经营许可证》

B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C.将处方留存1年备查

D.将口服和外用药同柜摆放

【答案】：A|B

【解析】：

AB两项，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第九条规定：销售

处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药

师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬

挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内

容的胸卡。C项，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十条规

定：零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，《处方药与非处

方药流通管理暂行规定》第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜

摆放。

15.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营

品种应分别审核其（）o

A.招标采购能力和药品质量

B.合法资格和药品价格

C.合法资格和是否是基本药物

D.合法资格和药品质量

E.供货能力和药品质量

【答案】：D

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第六十一条的规定：企业的采购活动

应当符合以下要求：①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品

的合法性；③核实供货单位销售人员的合法资格；④与供货单位签订

质量保证协议。第六十三条规定：采购首营品种应当审核药品的合法

性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件

复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

16.关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是（）o

A.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格

证明和其他标识

C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品

以外的其他药品

D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第六条医疗机构必须从具有

药品生产、经营资格的企业购进药品。建立并执行进货检查验收制度,

验明药品合格证明和其他标识。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构

不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。真实、完整的药品购

进记录。

17.（共用备选答案）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

⑴生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注

册属于（）。

【答案】：B

【解析】：

仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家

标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

（2）进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于

（）o

【答案】：E

【解析】：

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或

者进口该药品的注册申请。

⑶仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（）。

【答案】：D

【解析】：

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改

变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

⑷境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（）。

【答案】：C

【解析】：

进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申

请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。

18.（共用备选答案）

A.6小时・

B.12小时

C.24小时

D.48小时一

E.72小时

⑴一级召回（）。

【答案】：C

（2）二级召回（）。

【答案】：D

⑶三级召回（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品召回管理办法》第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回

决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二

级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企

业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门报告。

19.药品零售连锁企业经批准可以销售（）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗机构制剂

D.第二类精神药品

【答案】：D

【解析】：

AB两项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定：麻醉药品

和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品

交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。C项，《中华

人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不

得在市场销售。D项，《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、

统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零

售业务。

【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,

疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年《疫苗流通

和预防接种管理条例》已改为“采购疫苗，应当通过省级公共资源交

易平台进行”。原C项为疫苗。

20.（共用备选答案）

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门

⑴负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部

门是（）o

【答案】：B

【解析】：

中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、

政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大

中医药项目的规划和组织实施。

⑵统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（）o

【答案】：D

【解析】：

人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会

保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医

疗保险、生育保险基金管理办法。

⑶负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）o

【答案】：C

【解析】：

发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和

评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决

策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发

展战略，拟订人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、

资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策

建议。

⑷负责组织拟订国民健康政策的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

21.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全

性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）o

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

【答案】：C

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第六条规定：特殊使用级抗菌药物是

指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，不

宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐

药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④

价格昂贵的抗菌药物。

22.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）。

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

【答案】：D

【解析】：

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物

种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布

区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严

重减少的主要常用野生药材物种。

23.下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是（）。

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业

必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本

企业经营的非处方药

C.药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供

互联网交易服务

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品。

24.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑

事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中,

下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（）。

A.生产的假药属于疫苗的

B.生产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】：D

【解析】：

根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件

适用法律若干问题的解释》第一条规定，应当酌情从重处罚的情形包

括：①生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；②生产、销售的假药属

于注射剂药品、急救药品的；③医疗机构、医疗机构工作人员生产、

销售假药的。

25.进口药品的企业应向哪个部门备案（）o

A.省药品监督管理部门

B.口岸所在地药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.海关

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进

口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照

规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书。

26.（共用备选答案）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

⑴对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）o

【答案】：D

（2）对常用低价药可采取（）。

【答案】：A

⑶对独家生产的药品可以采取（）o

【答案】：C

【解析】：

国务院办公厅下达的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意

见》中指出：①对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药

物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构

采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药

品。②对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的

价格谈判机制。③对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输

液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常

用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。④对临床必需、用量

小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。⑤对麻

醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规

划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开

透明。

27.关于保健食品的说法，错误的是（）。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、

矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，

不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性

危害的食品。D项，”声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药

品的界定，而不是保健食品。（说明：本题与第8题重复，真题试卷

即为此，考生知悉即可。）

28.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

E.省级卫生行政部门

⑴负责基本药物监督性抽验工作的是（）o

【答案】：C

【解析】：

省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检

查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进

行一次抽验。

⑵负责基本药物评价性抽验工作的是（）o

【答案】：A

【解析】：

国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽

验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工

作，并将再评价结果及时通报卫生部。

【说明】原D项为省级工商行政管理部门，已根据最新规定改为省级

市场监督管理部门。

29.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.国家中医药管理部门

⑴负责中药资源普查的是（）o

【答案】：D

【解析】：

中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的

保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中

医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。

（2）负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是

（）o

【答案】：B

【解析】：

国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法

律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

30.（共用备选答案）

A.信息产业主管部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

E.电信管理机构

根据《互联网药品信息服务管理办法》

⑴《互联网药品信息服务资格证书》的发证部是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定：各省、自治区、直辖

市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务

的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证

书》。

⑵提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品

监督管理部门审查批准。

3L（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）执

业药师应依法执业，质量第一，具体体现在（）。

A.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务

B.不得将自己的证件、胸卡交与他人使用

C.不得在零售企业只挂名不执业

D.不得同意他人使用自己的名义向公众推销药品

E.不得同时在两个执业范围执业

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则适用指导》第十五条规定，执业药师应

当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，

不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。第十六条规定，执业

药师不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、徽记、

胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名

而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品

或提供药学服务。第十七条规定，执业药师应当在职在岗，不得同时

在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。暂时离开执业场所并没

有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服

务业务的告示。

【说明】新教材中涉及“依法执业，质量第一”的内容：执业药师应

当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药

品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、

经济、适当。

32.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方

调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配

人员乙的法律责任的说法，错误的是（）。

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品

使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，未取得麻醉药品和第

一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神

品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成

严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本

例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应吊销其执业证书。

33.（共用备选答案）

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

⑴急诊处方的保存期限是（）。

【答案】：C

【解析】：

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期1年。

（2）医疗用毒性药品处方保存期限是（）。

【答案】：A

【解析】：

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期2年。

⑶麻醉药品处方的保存期限是（）。

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品和第一类精神药品处方保存期3年。

34.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通

报的是（）。

A.省卫生主管部门

B.省药品监督管理部门

C.省公安部门

D.省工商部门

E.省人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：设区的市级人民

政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时、应当将取得印鉴卡的医疗

机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、

直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫

生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定

点批发企业通报。

35.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，

国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品

流通体制改革措施的说法，错误的是（）o

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连

锁化

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新

型配送方式

【答案】：B

【解析】：

B项，关于推动药品流通企业转型升级。国家鼓励中小型药品流通企

业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企

业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁

率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。并未提及

何时全面实现零售连锁化。

36.（共用题干）

2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）

首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品

A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017

年1月5日，有效期至2019年6月”。

⑴甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的

是（）。

A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货

单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位

的相关凭证和记录销毁

C.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7

月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位

的相关凭证和记录销毁

【答案】：A

【解析】：

《药品流通监督管理办法》第二十五条规定：医疗机构购进药品，必

须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产

地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、

数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1

年，但不得少于3年。

⑵甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料

是（）。

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.乙企业的药品养护记录

D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

【答案】：D

【解析】：

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：①加

盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业

执照的复印件。②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复

印件；③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

⑶依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（）。

A.2019年6月30日

B.2019年7月4日

C.2019年7月1日

D.2019年7月5日

【答案】：A

【解析】：

直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年

10月31日，2001年11月1日之后便不可再继续使用。该有效期至

2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。

37.提起行政诉讼应当满足下列条件（）。

A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B.有明确的被告

C.有具体的诉讼请求和事实根据

D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

向人民法院起诉必须具备以下条件：①原告是行政行为的相对人以及

其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；②有明确的

被告；③有具体的诉讼请求和事实根据；④属于人民法院的受案范围

和受诉人民法院管辖。

38.我国表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式的法的渊源主

要是指（）o

A.制定法

B.判例法

C.习惯法

D.法理

【答案】：A

【解析】：

法的渊源，也就是法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求

行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。根据是否表

现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式

的法的渊源与非正式的法的渊源。正式的法的渊源是可以从体现于国

家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制

定法，包括宪法、法律行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例

和单行条例等。非正式的法的渊源是具有法律意义的准则和观念，这

些准则和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现，如判例、政

策、习惯等。

39.需要收费的项目是（）o

A.对疫苗类制品进行的强制检查

B.首次进口药品的通关检查

C.进行药品认证

D.对药品进行的监督抽查检验

E.药品审批时进行的药品检验

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《药品管理法》第六十四条规定：药品监督管理部门根据监督检查的

需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，

并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

40.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.经批准的医疗器械广告

⑴提供经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）o

【答案】：D

⑵提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）。

【答案】：D

【解析】：

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医

疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要

注明广告审查批准文号。

41.（共用备选答案）

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

⑴在行政处罚时一，可适用简易程序的是（）o

【答案】：C

【解析】：

简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款

（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。

（2）只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是

（）o

【答案】：A

【解析】：

对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身

自由行政处罚权。

42.法律规定未强制要求药品经营企业执行的是（）。

A.药品进货检查验收制度

B.药品内在质量检验制度

C.药品保管制度

D.药品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的规定：药品经营企业购进药品时、必须建立并

执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志；同时，必须

制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防

鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。

43.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准

进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

E.境外发生的不良反应

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反

应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和

严重的不良反应。

44.（共用备选答案）

A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

根据《中药品种保护条例》

⑴可以申请中药一级保护品种的是（）o

【答案】：C

【解析】：

可以申请中药一级保护品种的条件有：①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治

疗特殊疾病的。

（2）可以申请中药二级保护但不能申请一级保护的品种是（）。

【答案】：A

【解析】：

可以申请二级保护的条件有：①符合上述一级保护的品种或者已经解

除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提

取的有效物质及特殊制剂。

45.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的

说法，错误的是（）o

A.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第

二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

运输工具

D.疫苗批发企业在销售疫苗时、应当提供有药品检验机构依法签发的

合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】：

B项，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第十二条和十三条规定,

依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产

企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗

生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或

者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位

或者个人供应。

【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删

除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，

不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫

苗经营活动。

46.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是

()o

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和

严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条：新药监测期内的国

产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和

严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进

口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

47.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主

治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注

明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。

该批中药饮片应定性为（

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】：B

【解析】：

该批中药饮片所标明的功能主治超出规定范围，当按假药论处。有下

列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁

止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本

法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依

照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标

明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，为假

药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品

冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

48.（共用备选答案）

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

根据《药品召回管理办法》

⑴对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）o

【答案】：E

（2）对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药

品召回属于（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品召回管理办法》第十四条规定：根据药品安全隐患的严重程度,

药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

49.药品质量特性不包括（）。

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下

四个方面：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。

50.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、

学历和工作年限要求的是（）o

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中

级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）

B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副

主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2

科）

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年,

报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考

药学类执业药师资格考试

【答案】：D

【解析】：

特别说明：本题涉及的知识点新教材已更新。根据新教材做出解析。

根据2019年制定的《执业药师职业资格制度规定》第九条的规定，

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下

条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、

中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；②取得药

学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位

工作满3年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班

毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、

中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历

或学位的人员，在药学或中药学岗工作的年限相应增加1年。

根据2019年制定的《执业药师职业资格考试实施办法》第四条的规

定，符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规

定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专

业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综

合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并

在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知

识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目

的考试。

51.中共中央于2009年公布的（）明确了国家基本药物制度的内涵。

A.《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009〜2011年）》

B.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

C.《关于深化医药卫生体制改革的意见》

D.《国家基本药物目录管理办法》

【答案】：B

【解析】：

2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发

（2009）78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确

了国家基本药物制度的内涵。

52.（共用备选答案）

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴导致住院时间延长的药品不良反应属于（）。

【答案】：D

【解析】：

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①

导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间

延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情

况的。

（2）发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）。

【答案】：B

【解析】：

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述

不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

53.（共用备选答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

⑴国家药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为（）。

【答案】：C

⑵《进口药品注册证》的有效期为（）。

【答案】：c

⑶《医药产品注册证》的有效期为（）。

【答案】：C

【解析】：

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、

《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或

者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。

54.（共用题干）

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物

制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药

提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品

种的《药品GMP》证书。

⑴甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（）o

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生

产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

【答案】：C

【解析】：

药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和

能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文

号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的

委托加工行为。

⑵甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）。

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

【答案】：C

【解析】：

不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复

方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂

和原料药。

⑶如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正

确的是（）。

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进行