原料药生物类似药市场崛起与挑战

23/26原料药生物类似药市场崛起与挑战第一部分生物类似药市场现状与发展趋势 2第二部分生物类似药与原研药的差异与相似性 5第三部分生物类似药研发面临的挑战与机遇 8第四部分生物类似药竞争格局与市场策略 11第五部分生物类似药法规与监管框架 14第六部分生物类似药临床应用与安全性评价 18第七部分生物类似药的经济效益与市场准入 21第八部分生物类似药未来发展方向与展望 23

第一部分生物类似药市场现状与发展趋势关键词关键要点主题名称：全球生物类似药市场规模与增长

1.全球生物类似药市场规模预计从2021年的170亿美元增长到2026年的660亿美元，复合年增长率为24.2%。

2.北美和欧洲是生物类似药市场的主要区域，而亚太地区预计将在未来几年出现强劲增长。

3.生物类似药在治疗领域中的广泛应用，例如肿瘤、自身免疫性疾病和慢性病，推动了市场增长。

主题名称：生物类似药的竞争格局

生物类似药市场现状

#全球生物类似药市场

*2022年全球生物类似药市场规模估计为185亿美元。

*预计到2030年将达到887亿美元，年复合增长率(CAGR)为21.3%。

*主要增长动力是专利悬崖、成本效益高、政府支持和增加的生物制药研发。

#中国生物类似药市场

*2022年中国生物类似药市场规模约为50亿美元。

*预计到2030年将增长至235亿美元，CAGR为23.2%。

*增长因素包括政府支持、专利到期和提高医疗保健的可及性。

生物类似药发展趋势

#专利悬崖和生物仿制药的兴起

*多个重磅生物制剂专利即将到期，为生物仿制药的开发和商业化创造了有利环境。

*生物仿制药通过提供更低成本的替代品，为患者和医疗保健系统带来了可观的节约。

#技术进步和生产效率提高

*生物制药制造技术的进步，例如一次性生物反应器和连续制造，提高了生产效率和降低了生产成本。

*这些进步使生物仿制药的生产更具成本效益，从而提高了其市场渗透力。

#政府法规和监管

*各国政府意识到生物类似药的潜力，正在制定法规和指导方针，以规范其开发、审批和使用。

*这些法规旨在确保生物类似药的安全性和有效性，同时促进其广泛采用。

#国际合作和知识产权保护

*国际合作和知识产权保护对于生物类似药市场的发展至关重要。

*多国合作有助于知识和技术的共享，并促进全球生物类似药市场的增长。

*强有力的知识产权保护鼓励创新和研发，确保生物仿制药行业的长期发展。

生物类似药面临的挑战

#生物相似性评估的复杂性

*评估生物仿制药与参考生物制剂之间的相似性是一个复杂的过程，需要广泛的分析和测试。

*确保生物类似药的安全性、有效性和临床同效性对于获得监管机构的批准至关重要。

#免疫原性和安全性担忧

*一些生物仿制药可能会导致免疫原性，这是由患者免疫系统对生物类似药产生的抗体反应。

*持续监测生物类似药的安全性对于确保患者的安全性和药物的长期有效性至关重要。

#市场准入和报销

*生物仿制药的市场准入和报销可能会受到监管法规、竞争压力和医保涵盖范围的影响。

*克服这些障碍对于确保生物类似药的广泛采用和患者的可及性至关重要。

#教育和意识

*医护人员、患者和公众可能对生物类似药知之甚少，可能会影响其采用率。

*提供关于生物类似药的教育和意识计划对于提高了解、建立信心和促进其广泛使用至关重要。

#全球生物类似药市场发展现状与趋势

市场规模：

*预计到2030年，全球生物类似药市场规模将达到887亿美元，年复合增长率(CAGR)为21.3%。

*中国是增长最快的市场之一，预计到2030年将达到235亿美元，CAGR为23.2%。

增长驱动因素：

*专利悬崖和生物制剂专利到期

*成本效益比高

*政府支持和促进

*生物制药研发的增加

发展趋势：

*技术进步和生产效率提高

*政府法规和监管的优化

*国际合作和知识产权保护

*教育和意识的提升

挑战：

*生物相似性评估的复杂性

*免疫原性和安全性担忧

*市场准入和报销障碍

*缺乏教育和意识第二部分生物类似药与原研药的差异与相似性关键词关键要点主题名称：活性物质相似性

*

*生物类似药的活性物质与原研药的相同，其分子结构和生物活性高度相似。

*通过各种分析和药理学测试证实相似性，确保生物类似药与原研药具有相同的治疗效果。

主题名称：临床疗效和安全性相似性

*生物类似药与原研药的差异与相似性

生物类似药与原研药之间既有相似之处，也有差异之处。了解这些异同至关重要，因为它有助于确定生物类似药的使用和替代原研药的可能性。

相似性

*治疗效果相似：生物类似药的活性药物成分与原研药相同或高度相似，因此通常具有相似的治疗效果。

*目标受体相似：生物类似药与原研药与相同的目标受体相互作用，从而产生相似的生物学反应。

*临床终点相似：在临床试验中，生物类似药与原研药在疗效和安全方面通常表现出相似的临床终点。

差异性

差异主要源于生物体内的制造过程的固有变异性，这会影响蛋白质分子的精细结构和性质。

*分子结构差异：生物类似药与原研药之间可能存在细微的分子结构差异，例如糖基化、二硫键形成和氨基酸修饰。

*杂质水平：由于生产工艺的不同，生物类似药中某些杂质的水平可能与原研药不同。杂质含量必须严格控制，以确保安全和有效。

*免疫原性差异：在某些情况下，生物类似药和原研药之间可能存在小的免疫原性差异。这可能会影响其在体内的免疫反应，但通常很小且可控。

评估相似程度

确定生物类似药与原研药相似程度至关重要，这涉及以下步骤：

*分析结构和功能：比较分子结构和生物活性，以评估它们之间的相似性。

*非临床研究：进行体外和动物模型研究，以比较生物类似药和原研药的药效学、药代动力学和毒性。

*临床试验：在患者中进行临床试验，以评估生物类似药和原研药的临床疗效和安全。

监管审批

生物类似药必须通过严格的监管审批流程，以确保其与原研药高度相似并具有可比性。审批机构通常要求以下数据：

*全面分析：提供广泛的分析数据，包括分子结构、杂质水平和免疫原性。

*非临床研究：提交非临床研究数据，以支持生物类似药与原研药具有相似性。

*临床试验：提供临床试验数据，以证明生物类似药在疗效和安全方面与原研药可比。

参考文献

*[EMEAGuidelineonSimilarBiologicalMedicinalProducts(CHMP/437/02)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-recombinant-cytokines-therapeutic_en.pdf)

*[FDAGuidanceforIndustry:BiosimilarsQuestionsandAnswers](/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-sponsors-proposed-approach-regulatory-considerations-development-and)

*[WHOGuidelinesonEvaluationofSimilarBiotherapeuticProducts](/publications/m/item/9789241548956)第三部分生物类似药研发面临的挑战与机遇关键词关键要点研发成本和时间高昂

1.与原创药相比，生物类似药的研发成本可达数十亿美元，研发时间通常需要5-7年。

2.仿制过程复杂、监管要求严格，需要大量的前期研究和临床试验。

3.监管机构对生物类似药的质量、安全性和有效性的要求很高，这需要额外的投资和资源。

产能受限

1.生物类似药的生产涉及复杂的技术和工艺，需要专门的设施和熟练的劳动力。

2.扩建产能需要大量前期投资和时间，可能限制生物类似药的供应。

3.生产工艺的细微变化会影响生物类似药的质量和功效，因此需要严格的质量控制和一致性。

创新不足

1.许多生物类似药正在开发，但创新有限，主要集中在降低成本和提高便利性上。

2.缺乏突破性的治疗选择，无法满足未满足的医疗需求。

3.研发投入不足可能会阻碍生物类似药领域的创新。

监管不确定性

1.生物类似药的监管框架在不同国家和地区有所不同，缺乏统一的标准。

2.监管机构对生物类似药的评估标准和可接受性阈值不清晰，导致研发的不确定性。

3.模仿监管实践的挑战可能延缓生物类似药的上市，增加制造商的风险。

专利纠纷

1.原创药制造商通常持有大量专利，这可能妨碍生物类似药的开发和商业化。

2.专利纠纷会耗费大量时间和资源，并推迟生物类似药的上市。

3.专利池和许可协议可以帮助缓解专利纠纷，促进生物类似药的市场竞争。

市场准入和报销

1.生物类似药通常面临市场准入障碍，包括监管机构的审批延迟、医疗保险的限制以及患者偏见。

2.与原创药相比，生物类似药的价格较低，可能会导致报销覆盖率低。

3.教育和宣传活动对于提高医生和患者对生物类似药的认识和接受度至关重要。生物类似药研发面临的挑战与机遇

生物类似药的研发面临着科学、技术、监管和商业化方面的多项挑战。

科学与技术挑战

*复杂性和异质性：生物类似药是通过复杂生物技术工艺生产的大分子药物，具有高度复杂和异质性的结构。这使得研发过程极具挑战性，需要高度专业化的技术和分析方法。

*免疫原性：生物类似药与原研药存在微小的差异，可能会导致患者的免疫反应。预测和减轻免疫原性至关重要，需要深入了解免疫学机制和研究设计。

*可比性研究：证明生物类似药与原研药具有可比性是研发过程的关键步骤。可比性研究需要综合评估生物类似药和原研药的理化性质、生物活性、药代动力学和药效学。

*细胞系开发：生物类似药的生产依赖于稳定的细胞系。开发高产且稳定的细胞系具有挑战性，需要优化培养条件、基因工程和细胞工程技术。

监管挑战

*监管要求：世界各地的监管机构对生物类似药的研发和批准制定了严格的要求，包括临床前研究、临床试验和上市后监测。这些要求确保生物类似药的安全性和有效性。

*监管路径：生物类似药的监管路径与原研药有实质性差异。在许多司法管辖区，生物类似药的审批基于比较性研究，而不是单一的临床试验。

*专利保护：原研药的专利保护为生物类似药的开发带来挑战。公司必须平衡研发成本、市场竞争和知识产权方面的考虑因素。

商业化挑战

*市场准入：生物类似药需要克服来自医生的偏见、付款人的成本意识和患者担忧等市场准入障碍。教育和推广对于提高市场对生物类似药的接受至关重要。

*成本竞争：生物类似药通常具有较低的价格，这会给原研药制造商带来竞争压力。平衡定价策略、利润率和市场份额非常重要。

*价值主张：生物类似药必须建立自己的价值主张，与原研药进行差异化。强调成本效益、可访问性和创新等因素对于成功推出至关重要。

机遇

尽管面临挑战，生物类似药市场也提供了显着的机遇：

*成本节省：生物类似药可以为医疗保健系统和患者节省大量资金，同时保持治疗效果。

*提高可及性：生物类似药可以提高对重要药物的获取，尤其是对于经济欠发达地区和无法负担原研药的患者而言。

*促进创新：生物类似药的开发刺激了新技术和方法的研究，促进了生物制药行业的创新。

*市场增长：预计生物类似药市场将在未来几年大幅增长，为制药公司和生物技术企业创造新的机会。

结论

生物类似药的研发是一项复杂的挑战，涉及科学、技术、监管和商业化方面的多个要素。然而，生物类似药对于降低医疗保健成本、提高可及性和促进创新具有巨大的潜力。通过克服挑战并抓住机遇，生物类似药可以为患者和医疗保健系统带来重大收益。第四部分生物类似药竞争格局与市场策略关键词关键要点生物类似药竞争格局

1.市场集中度高：少数跨国药企主导市场，如诺华、罗氏和艾伯维。

2.产品差异化不足：生物类似药与原研药的有效性、安全性和质量高度相似，竞争主要集中在价格和市场份额。

3.监管环境复杂：不同国家和地区的监管政策存在差异，影响生物类似药的获批和市场准入。

生物类似药市场策略

1.价格竞争策略：以低于原研药的价格进入市场，抢占市场份额。

2.市场差异化策略：通过差异化的销售渠道或服务，吸引特定群体和满足细分市场需求。

3.品牌建设策略：建立强有力的品牌形象和知名度，赢得医患和监管机构的信任。生物类似药竞争格局

生物类似药市场高度竞争，主要参与者包括：

*制药巨头：例如辉瑞、诺华、罗氏，拥有强大的研发能力和销售渠道。

*生物技术公司：例如安进、艾伯维，专注于研发和生产生物治疗药物。

*仿制药公司：例如Dr.Reddy's、Teva，擅长生产低成本仿制药。

*初创公司：例如Xeris、Epirus，专注于开发和商业化创新生物类似药。

市场策略

为了在竞争激烈的生物类似药市场中取得成功，企业需要采用以下市场策略：

1.专利策略

*建立专利组合：获取生物类似药技术的专利保护，防止竞争对手仿制。

*防御性专利：申请专利来保护工艺和配方，防止竞争对手侵权。

*专利池：参与专利池以获取交叉许可和减少诉讼风险。

2.研发策略

*差异化产品：开发具有独特优势的生物类似药，例如更长的半衰期或改进的给药方法。

*生物仿制药：生产高度相似的生物类似药，与参考产品具有相似的临床效果和安全性。

*生物改良药：开发在药代动力学或药效学方面进行改进的生物类似药。

3.生产策略

*优化制造工艺：提高产量和降低生产成本，以保持竞争力。

*质量控制：实施严格的质量控制措施，以确保产品的安全性和有效性。

*供应链管理：建立可靠的供应链，确保原材料和成品的供应。

4.商业化策略

*市场准入：获得监管机构的批准，在目标市场销售生物类似药。

*价格策略：根据竞争格局和价值主张制定有竞争力的价格策略。

*市场推广：开展有效的市场推广活动，提高品牌知名度和患者接受度。

*患者支持计划：提供患者支持计划，例如教育、财务援助和副作用管理。

5.合作策略

*供应商合作：与供应商合作获取高质量的原材料和组件。

*销售和分销合作伙伴：与销售和分销合作伙伴合作扩大市场覆盖范围。

*研究合作：与研究机构合作，探索新的生物类似药技术和治疗领域。

挑战

生物类似药市场也面临着几个挑战：

*监管要求：生物类似药的监管途径复杂且具有挑战性，需要大量临床数据和分析来证明其等效性。

*专利侵权诉讼：参考产品的专利侵权诉讼可能会阻碍生物类似药的上市和商业化。

*患者接受度：提高患者对生物类似药的安全性和有效性的接受度可能很困难，特别是对于生物类似药新领域的患者。

*定价压力：生物类似药市场的定价压力很大，随着越来越多的竞争对手进入市场，利润率可能会下降。

*持续创新：生物技术领域的持续创新可能会导致对生物类似药需求的下降，因为新药和疗法出现。第五部分生物类似药法规与监管框架关键词关键要点【生物类似药的定义和分类】：

1.生物类似药是指与原研生物制剂高度相似，且在安全性和有效性方面与原研生物制剂相当。

2.生物类似药可分为生物反应器生物类似药、转基因生物类似药和合成生物类似药。

【生物类似药的开发和生产】：

生物类似药法规与监管框架

一、背景及发展历程

生物类似药是生物技术领域重要的技术创新，其法规和监管框架的发展与创新进程密切相关。早期，生物制剂的监管主要依据传统化学药物的监管法规，但生物制剂的复杂性和独特特性使其无法完全适用于该监管框架。

20世纪80年代，美国和欧盟开始制定针对生物类似药的专门法规，以确保生物类似药的安全性和有效性。1984年，美国颁布《生物制品许可审查法案》(BPDA)，为生物类似药的监管提供法律依据。欧盟于1998年颁布《生物技术衍生药品》(BPD)法规，用于规范生物类似药的评估和批准。

二、法规体系框架

1.美国法规

美国食品药品监督管理局(FDA)负责生物类似药的监管。生物类似药通过简化的审批途径获得批准，被称为生物制品仿制药申请（BLA）。

BLA要求生物类似药与参考上市药物（RLD）具有高度相似性，包括生物效价、药代动力学和安全性。FDA建立了明确的科学和监管途径，以评估生物类似药的相似性。

2.欧盟法规

欧盟药品管理局(EMA)负责生物类似药的监管。EMA制定了一套生物类似药法规，包括《生物类似药指南》和《生物类似药评审程序》。

与美国类似，欧盟要求生物类似药与RLD具有高度相似性，并通过科学和监管途径对其进行评估。EMA规定了生物类似药的命名规则和对患者的安全监测。

3.国际协调

国际协调对于生物类似药法规和监管的发展至关重要。世界卫生组织(WHO)和国际药品管理局联盟(ICMRA)等组织在生物类似药的监管协调方面发挥了重要作用。

ICH指南为生物类似药的全球研发、监管和评估提供了统一的框架，促进了生物类似药市场的国际认可。

三、法规挑战

生物类似药法规和监管框架的发展面临着一些挑战：

1.批准途径的分歧

不同国家和地区对生物类似药批准途径的认可存在差异。例如，美国和欧盟对生物类似药的科学和监管评估有不同的要求，导致了各自地区生物类似药的批准时间和程序的差异。

2.监管复杂性

生物类似药的监管涉及多学科专业知识，包括生物化学、免疫学、临床药理学和统计学。监管机构需要不断更新其科学知识和监管工具，以应对生物类似药研发和监管的复杂性。

3.名称问题

生物类似药的命名对于确保患者安全和避免混淆至关重要。不同的监管机构对生物类似药的命名规则有不同的要求，导致了国际市场的命名差异。

四、对市场的影响

生物类似药法规和监管框架对生物类似药市场的发展产生了重大影响：

1.市场准入

法规框架为生物类似药的市场准入提供了明确的途径，促进了生物类似药的市场竞争和患者可及性。

2.价格竞争

生物类似药通常比RLD价格更低，为医疗保健系统带来了显著的成本节约。价格竞争促进了生物类似药的市场份额，从而降低了生物制剂的整体价格。

3.创新

生物类似药的发展为生物制剂的研发提供了新的机会。生物类似药制造商专注于差异化产品和新的给药方式，从而推动了生物制剂领域的创新。

五、未来趋势

生物类似药法规和监管框架预计将继续发展，以应对生物类似药市场不断变化的需求和挑战。一些未来趋势包括：

1.生物类似药的可互换性

监管机构正在探索确定和评估生物类似药可互换性的方法，这将进一步提升生物类似药的市场接受度和临床应用。

2.数据共享

数据共享对于生物类似药的评估和监测至关重要。监管机构和行业利益相关者正在合作制定数据共享标准和机制。

3.个性化治疗

生物类似药的发展为个性化治疗提供了机会。通过对患者个体反应数据的分析，可以优化生物类似药的使用和改善患者预后。

总之，生物类似药法规和监管框架为生物类似药市场的发展提供了基础，确保了生物类似药的安全性和有效性。随着生物类似药市场的持续增长和创新，法规和监管框架预计将继续适应和完善，以应对未来的挑战和机遇。第六部分生物类似药临床应用与安全性评价关键词关键要点生物类似药临床应用

1.生物类似药在临床上的应用遵循与原研药相似的适应证和给药方式。

2.临床试验在不同适应证下评估生物类似药与原研药的疗效和安全性，包括关键临床终点、次要终点和探索性终点。

3.临床应用中应考虑生物类似药的替代使用、总体可交换性和药代动力学可比性等因素。

生物类似药安全性评价

1.生物类似药的安全性评价基于对自身免疫性、免疫原性、致癌性等方面的检测与评估。

2.不良事件监测和长期随访对于确保生物类似药的安全性至关重要，包括对免疫介导反应的监测和管理。

3.药监机构建立了严格的监管体系和指南，指导生物类似药的安全性评价和临床应用。生物类似药临床应用与安全性评价

生物类似药的临床应用和安全性评价至关重要，以确保其与参考生物制品拥有可比的疗效、安全性和免疫原性。以下是生物类似药临床应用和安全性评价的主要方面：

临床试验设计

生物类似药的临床试验通常包括以下阶段：

*I期试验：评估安全性和耐受性，确定合适的剂量范围。

*II期试验：评估疗效和药理学特征，包括药代动力学和药效动力学。

*III期试验：大规模临床试验，比较生物类似药与参考生物制品的疗效和安全性。

疗效评价

评估生物类似药疗效的主要方法包括：

*临床终点：例如，疾病活动评分、反应率和缓解持续时间。

*生物标记物：例如，细胞因子水平、免疫细胞功能和组织病理学改变。

*替代终点：例如，成像技术和患者报告的结局。

安全性评价

评估生物类似药安全性至关重要，涉及以下方面：

*不良事件监测：记录和评估使用生物类似药期间发生的任何不良事件。

*免疫原性评价：检测抗药物抗体的发展，这可能会影响疗效和安全性。

*长期安全性：通过长期随访进行安全性监测，包括长期使用后的疗效和安全性的变化。

免疫原性评价

免疫原性是生物类似药的一个重要考虑因素，因为抗药物抗体的产生可能会影响疗效和安全性。免疫原性评价包括：

*抗体检测：定量和定性检测生物类似药暴露后产生的抗药物抗体。

*中和化试验：评估抗药物抗体对生物类似药生物活性的影响。

*功能性试验：评估抗药物抗体对生物类似药介导的生物学效应的影响。

监管要求

生物类似药的临床应用和安全性评价需要遵循严格的监管要求，因国家或地区而异。这些要求旨在确保生物类似药与参考生物制品的安全性和可比较性。

国际指南

国际监管机构已制定了生物类似药临床应用和安全性评价的指南，包括：

*世界卫生组织（WHO）：《生物类似药：指南》（2010年）

*欧洲药品管理局（EMA）：《生物类似药指南》（2014年）

*美国食品药品监督管理局（FDA）：《生物类似药生物制品指南》（2015年）

挑战

生物类似药临床应用和安全性评价面临着一些挑战，包括：

*免疫原性差异：生物类似药与参考生物制品之间的微小差异可能会导致免疫原性的变化。

*生物标记物可靠性：用于评估生物类似药疗效和安全性的生物标记物可能缺乏可靠性和特异性。

*长期安全性数据：长期使用后的生物类似药安全性数据可能需要数年才能获得。

结论

生物类似药的临床应用和安全性评价对于确保其与参考生物制品的可比性至关重要。通过遵循严格的监管要求和利用先进的技术，可以对生物类似药进行全面评估，以确保患者的安全性和疗效。持续监测和研究对于了解生物类似药的长期安全性也是至关重要的。第七部分生物类似药的经济效益与市场准入关键词关键要点生物类似药的成本优势

1.生物类似药与原研药在疗效和安全性上具有可比性，但生产成本明显更低。

2.低成本优势使生物类似药能够以更低的价格供应市场，从而降低患者的医疗费用。

3.生物类似药的竞争促进了原研药的降价，进一步降低了患者的整体医疗支出。

生物类似药的市场扩大

1.生物类似药的出现为市场带来了更多的治疗选择，增加了患者的用药方案。

2.随着生物类似药的上市，原研药的专利保护期将结束，市场竞争加剧，从而促进行业创新。

3.生物类似药的市场准入有助于提高医疗的可及性，尤其是对于那些难以负担原研药的患者。生物类似药的经济效益

生物类似药与原研药具有相同的活性成分、安全性和疗效，但价格往往更低。这种成本优势对医疗保健系统和患者带来了以下经济效益：

*降低治疗费用：生物类似药的推出降低了治疗慢性疾病（例如癌症和自身免疫性疾病）的相关费用。根据一项研究，生物类似药可将治疗费用降低15%至60%。

*扩大患者可及性：通过降低治疗费用，生物类似药可以扩大患者对创新和有效疗法的可及性。

*促进全球卫生公平：在发展中国家，较低的成本使患者能够获得治疗，从而减轻医疗保健负担并改善健康成果。

生物类似药的市场准入挑战

尽管生物类似药具有经济效益，但其市场准入却面临着一些挑战：

监管障碍：

*科学要求高：生物类似药的开发要求严格的科学数据，以证明与原研药的相似性。

*评估时间较长：生物类似药的评估过程可能很漫长，耗时数年。

*地区差异：不同监管机构对生物类似药评估和批准的标准不同，这可能会阻碍市场准入。

市场障碍：

*原研药专利保护：原研药制造商可能会利用专利保护来限制生物类似药的市场进入。

*医师的接受度：医师可能对生物类似药有顾虑，因为它与原研药不同。

*缺乏信息和教育：患者和医师可能缺乏有关生物类似药及其益处的充分信息。

政策障碍：

*报销限制：某些保险公司或医疗保健系统可能会限制生物类似药的报销，阻碍其使用。

*政府支持不足：政府可能没有提供足够的政策支持来促进生物类似药的市场准入。

克服挑战的策略

为了克服生物类似药市场准入的挑战，需要采取多方面的策略：

监管方面：

*简化生物类似药的评估和批准流程。

*建立全球统一的监管标准。

*促进监管机构之