全球及中国活性维生素D行业现状及趋势

-1-全球及中国活性维生素D行业现状及趋势一、活性维生素D行业概述维生素D是一种脂溶性的开环固醇类物质，主要由维生素D3以及维生素D2构成。维生素D3本身不具备生理活性，需要在人体先后经过肝脏由25-羟化酶羟化生成25(OH)D，即骨化二醇,再由肾脏中的1α-羟化酶羟化生成1,25-(OH)2D3，即骨化三醇，才能发挥生理调节功能。因此，骨化二醇以及骨化三醇被称为维生素D的活性形式，即为活性维生素D。目前，全球共有约十款活性维生素D产品在不同国家或地区获批上市，主要被分为天然活性维生素D以及新型活性维生素D两类。二、活性维生素D行业社会环境目前，活性维生素D制剂在中国的归类为处方药，且其所获批的适应症以慢性病为主，主要推荐的使用人群为50岁以上的骨质疏松患者群体，而骨质疏松已经成为我国面临的重要公共健康问题。截至2022年末，中国65岁及以上人口数量为20978万人，占总人口的14.9%。三、全球活性维生素D行业现状1、销售情况整体来看，虽然全球活性维生素D制剂的销量在受到COVID-19的影响后略有波动，但仍维持在较为稳定的状态；因渗透率和患者使用人数的稳定上升，2018-2022年的销售量由8803百万支/片/颗增长至9171百万支/片/颗，期间年复合增长率约为1.03%。2、地区分布按销量口径，2022年全球活性维生素D的销售仍集中在日本、中国以及美国市场，合计占据超过56%的市场份额，其他市场的活性维生素D制剂的销量分布则较为分散。四、中国活性维生素D行业现状目前，中国处于销售状态的活性维生素D产品有骨化三醇、阿法骨化醇、卡泊三醇、他卡西醇、帕立骨化醇以及艾地骨化醇共6个品种，且皆已被纳入国家基本医疗保险药品目录中的乙类药品目录的常规目录，而口服常释剂是我国活性维生素D获批数量最多的剂型，主要用于骨质疏松症的治疗。2022年中国活性维生素D市场规模已超60亿元，市场渗透率有待提升。五、活性维生素D行业重点企业南京海融医药科技股份有限公司是一家坚持创新驱动和研发产品差异化竞争策略的制药企业，拥有全球领先的活性维生素D衍生物类药物研发技术、多条创新药及改良型新药研发管线。海融医药以临床、患者的需求为导向，专注于镇痛、皮肤科、骨科、肾科与抗感染五个治疗领域的创新药、改良型新药与高端仿制药自主研发，开展细胞治疗药物联合研发，构建具有海融特色的研发技术平台与丰富的研发管线。目前，海融医药拥有40余个处于不同阶段的研发管线，其中创新药与改良型新药占比近半数。六、活性维生素D行业发展趋势虽然活性维生素D已在中国使用多年，但是由于其原料药合成难度大、使用剂量低以及化学结构不稳定，给原料药的生产、制剂以及质量控制方面皆带来诸多挑战，因此国内少有公司能够同时自主生产活性维生素D的原料药及制剂，且口服制剂以软胶囊和胶丸这类较为容易实现大规模生产的剂型为主。当下，中国研发及生产的厂商数量较多，但整体研发趋势以仿制为主，仅有少数集团能够实现自研、自产活性维生素D原料药及其相关制剂。未来，随着各厂商的新型活性维生素D产品