(高清版)GBT 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法_第1页
(高清版)GBT 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法_第2页
(高清版)GBT 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法_第3页
(高清版)GBT 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法_第4页
(高清版)GBT 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法_第5页
已阅读5页，还剩6页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

造口和失禁辅助器具灌洗装置国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会GB/T40888—2021/ISO16391:2002 I 1 4.1容量刻度线的精度 3 3 34.4灌洗水袋和悬挂系统的悬挂强度 4.5束带钩和压盘界面的悬挂强度 4.6生物学评价 35一般试验条件 45.1温度 45.3试验样品 4 46.1容量刻度线的精度 46.2渗漏 56.4灌洗水袋和悬挂系统的悬挂强度 56.5束带钩和压盘界面的悬挂强度 56.6生物学评价 6 参考文献 7I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件等同采用ISO16391:2002《造口和失禁辅助器具灌洗装置要求和试验方法》。——GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验1造口和失禁辅助器具灌洗装置2将水导入结肠进行清洗并排泄粪便。造口stoma34要求按6.1的方法进行试验，容量刻度线(3.17)上任何两条线之间的容量差值不应偏离实际容量差值的士15%。显示的最大容量与实际测试量(3.15)之间的差值应小于15%。45一般试验条件标准试验温度应为(23±2)℃,试验前试验样品处于该温度条件下至少1h。有色水和无色水应在(37±2)℃下加入，在试验5.2试剂6试验方法6.1.2.1两个量筒，其中一个容量为500mL,另一个容量不低于2000mL。完全关闭流量控制器(3.6),将灌洗水袋(3.11)注水至测试量的刻度，按入2000mL(6.1.2.1)的量筒中。当灌洗水袋放空时，记录2000mL量筒里水的总容量。检验报告应当包括第7章中规定的一般信息以及测量的两个刻度之间的容量和最大容量。垂直固定进水系统(3.8),用塞子堵住造口接头(3.14),完全打开流量控制器(5检验报告应包括第7章中规定的一般信息以及测得的流量(见6.3.3),以L/min表示。垂直悬挂灌洗水袋，对其底边向下施以49N的力30min。检查灌洗水袋是否有可以观察到检验报告包括第7章中规定的一般信息以及观察到的破损位置的详细说明。6造口和失禁辅助器具灌洗装置要求和试验方法北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238读者服务部：(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数22千字2

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论