【正版授权-英语版】 ISO 16061:2008 EN Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements

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标准号：ISO 16061:2008 EN
标准名称：与非活动外科植入物一起使用的器械一般要求
英文名称：Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
标准状态：废止
发布日期：2008-11-25

1.仪器类型和适用范围：该标准涵盖了适用于与非活性外科植入物一起使用的各种类型的仪器，包括但不限于手术器械、植入物定位器、手术灯、光学器械、手术导航系统等。

2.技术要求：该标准规定了仪器在设计和性能方面的基本要求，以确保其在外科手术中能够提供准确、可靠的辅助。这些要求包括精度、稳定性、安全性、耐用性、消毒兼容性等方面的规定。

3.测试和认证：该标准要求仪器在设计和生产过程中进行充分的测试和验证，以确保其符合相关要求。此外，该标准还规定了仪器在上市前和上市后应进行的认证和监督程序，以确保其持续符合相关要求。

4.用户培训和使用指南：该标准强调了用户培训的重要性，并提供了关于如何正确使用仪器的指南。此外，该标准还要求提供关于仪器维护和保养的说明，以确保其在整个生命周期内保持良好性能。

5.耐用性和消毒兼容性：该标准强调了仪器的耐用性和消毒兼容性。它要求仪器应能够承受外科手术中的各种操作和环境条件，并且在消毒过程中不会受到损害或失效。

6.安全性：该标准强调了仪器的安全性，并规定了确保仪器在使用过程中不会对医生、护士和其他手术室工作人员造成伤害的要求。这包括对仪器设计和材料的选择进行严格审查，以确保它们在受到压力或撞击时不会破裂或脱落碎片。

ISO16061:2008EN规定了与非活性外科植入物一起使用的仪器在设计和性能方面的基本要求，以确保其在外科手术中能够提供

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